어깨 회전근개를 봉합하기 위해 관절경 수술을 받는 환자에서 4975의 안전성과 내약성
2009년 5월 1일 업데이트: Anesiva, Inc.
어깨 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자에서 4975를 사용한 수술 중 견봉하 주사의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2단계 탐색적 연구
이 연구의 목적은 어깨의 회전근개 봉합술을 위해 관절경 수술을 받는 환자에서 4975의 단일 수술 중 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관절경 회전근개 봉합술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2단계 탐색적 연구입니다.
1단계) 환자는 4975 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 4975의 용량은 안전성과 내약성에 따라 프로토콜화된 방식으로 증량될 것입니다.
2단계) 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 선택한 용량인 4975 또는 위약을 투여받습니다. 모든 환자는 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위해 수술 후 최소 2일 동안 병원에서 관찰됩니다. 또한 퇴원 후 두 차례의 후속 방문이 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Kyunggido
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Seoul, Kyunggido, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Hospital
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Kyungsangnamdo
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Jinju, Kyungsangnamdo, 대한민국, 660-720
- Gyeongsang National University Hospital
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 137-040
- KangNam St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하 남녀
- 전반적으로 건강이 양호하고 상완골 부착을 포함하는 적어도 하나의 회전근개 힘줄을 복구하기 위해 편측 관절경 어깨 수술을 받을 계획
- 연구 절차, 통증 평가 및 투약 일지를 완료하고 연구 담당자와 한국어 또는 영어로 의사 소통할 의향과 능력이 있는 자
주요 제외 기준:
- 이두박근 또는 관련 힘줄의 동시 수리가 필요한 어깨 수술
- 양쪽 어깨에 어깨 수술을 계획
- 수술 전 금지된 진통제 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- HbA1C>9.5로 알려진 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
위약
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용액, 단회 투여, 주사
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실험적: 1
4975
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용액, 0.5 mg, 단일 용량, 주사
다른 이름들:
용액, 0.75 mg, 단일 용량, 주사
다른 이름들:
용액, 0.1 mg, 단회 투여, 주사
다른 이름들:
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|
실험적: 2
4975
|
용액, 0.5 mg, 단일 용량, 주사
다른 이름들:
용액, 0.75 mg, 단일 용량, 주사
다른 이름들:
용액, 0.1 mg, 단회 투여, 주사
다른 이름들:
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|
실험적: 삼
4975
|
용액, 0.5 mg, 단일 용량, 주사
다른 이름들:
용액, 0.75 mg, 단일 용량, 주사
다른 이름들:
용액, 0.1 mg, 단회 투여, 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 사전 정의된 시간에 평가되는 표준 11점 수치 평가 시스템(NRS)을 사용한 통증 강도
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 일일 통증 및 최악의 일일 통증을 의미합니다. 물리 치료를 통한 통증 강도. 안전 결과에는 ECG, 활력 징후, 약물 부작용 및 상처 검사가 포함됩니다.
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shaun Comfort, MD, Anesiva, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114-04P
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