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安定用量のドネペジルを受けているアルツハイマー病患者におけるPRX-03140の研究

2009年7月28日 更新者：Epix Pharmaceuticals, Inc.

安定用量のドネペジルを受けているアルツハイマー病患者におけるPRX-03140の第2相二重盲検試験

安定用量のドネペジルを受けているアルツハイマー病患者におけるPRX-03140の有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照研究。 この研究は、26週間の二重盲検治療期間で構成されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

420

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Berma Research Group
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Roskamp Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Neroscience Institute
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Norwood、Massachusetts、アメリカ、02062
        • The ICPS Group
    • New Jersey
      • Long Beach、New Jersey、アメリカ、07740
        • Memory Center of America
      • Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Morgantown、North Carolina、アメリカ、28655
        • MedArk
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • RI Mood and Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Todd Swick, MD, PA
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • ADの可能性があると臨床診断された男性または女性
  • MMSE スコア 12 ～ 22 (両端を含む)
  • 年齢 50 歳以上 90 歳未満
  • ADに対して安定用量のドネペジル10mg QDを少なくとも4ヶ月以上投与された
  • 脳CTまたはMRIスキャン 24か月以内のADの一次診断と一致する
  • 局所欠損のない神経学的検査（末梢神経系疾患、外傷、または先天性欠損に起因する変化を除く）
  • 認知症の原因と解釈される可能性のある他のCNS疾患の病歴や証拠がない
  • 血管性認知症とは診断されていない
  • 統合失調症や双極性感情障害などの重大な精神疾患の病歴がない。 大うつ病性障害を有し、安定用量の抗うつ薬を6か月以上服用している被験者は対象となる可能性がある
  • 以下の証拠がない：現在のビタミンB12欠乏症、梅毒血清学的検査陽性、HIV検査陽性、または甲状腺機能の異常
  • 研究後6か月以内に認知リハビリテーションを受けていないこと
  • 被験者にはすべての研究訪問に喜んで出席する定期的な介護者がいる
  • 被験者（および該当する場合は法的保護者）による署名済みのインフォームドコンセント
  • 薬物やアルコールの乱用歴がない
  • 臨床的に重大な検査異常や病歴がないこと
  • 無作為化後 30 日以内に治験薬がないこと
  • 登録後2か月以内にメマンチンを受け取ることはできません
  • 登録後 4 か月以内に他の AD 用アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル以外）を処方していないこと
  • 臨床的に重大な ECG 異常や心臓病歴がないこと
  • 登録後12か月以内に制御不能な発作障害の病歴がないこと
  • MAO阻害剤、ブプロピオン、フルオキセチン、パロキセチン、キニジンは服用できません
  • ランダム化後3年以内に悪性腫瘍の病歴がないこと
  • 女性は妊娠または授乳をしてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：PRX-03140
薬：PRX-03140

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Epix Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年7月28日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 01340-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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