Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PRX-03140 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, der modtager en stabil dosis Donepezil

28. juli 2009 opdateret af: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 dobbeltblindet studie af PRX-03140 i forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, der modtager en stabil dosis Donepezil

En randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​PRX-03140 hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, der får en stabil dosis donepezil. Studiet består af en 26 ugers dobbeltblind behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Berma Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Roskamp Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neroscience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Forenede Stater, 02062
        • The ICPS Group
    • New Jersey
      • Long Beach, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Memory Center of America
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Morgantown, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • MedArk
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • RI Mood and Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Mænd eller kvinder med en klinisk diagnose af Sandsynlig AD
  • MMSE score 12 til 22 inklusive
  • Alder >50 og <90 år
  • Modtaget mindst 4 måneder af en stabil dosis donepezil 10mg QD for AD
  • CT- eller MR-scanning af hjernen Overensstemmende med en primær diagnose AD inden for 24 måneder
  • Neurologisk undersøgelse uden fokale underskud (eksklusive ændringer, der kan tilskrives sygdom i perifert nervesystem, traumer eller medfødte fødselsunderskud)
  • Ingen historie eller bevis for nogen anden CNS-lidelse, der kunne tolkes som en årsag til demens
  • Ingen diagnose af vaskulær demens
  • Ingen historie med betydelig psykiatrisk sygdom såsom skizofreni eller bipolar affektiv lidelse. Personer med svær depressiv lidelse på en stabil dosis af et antidepressivum i >6 måneder kan være berettiget
  • Ingen tegn på følgende: aktuel vitamin B12-mangel, positiv syfilis-serologi, positiv HIV-test eller abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionen
  • Ingen kognitiv rehabilitering inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en fast omsorgsperson, der er villig til at deltage i alle studiebesøg
  • Underskrevet informeret samtykke fra subjektet (og juridisk værge, hvis relevant)
  • Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller sygehistorie
  • Intet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
  • Kan ikke modtage memantine inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Ingen andre receptpligtige acetylkolinesterasehæmmere for AD (ud over donepezil) inden for 4 måneder efter tilmelding
  • Ingen klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller hjerteanamnese
  • Ingen historie med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Kan ikke tage MAO-hæmmere, bupropion, fluoxetin, paroxetin, quinidin
  • Ingen anamnese med malignitet inden for 3 år efter randomisering
  • Kvinder kan ikke være gravide eller amme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: PRX-03140
Medicin: PRX-03140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Alzheimers Disease Assessment Scale-Kognitiv underskala.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 01340-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner