Badanie PRX-03140 u pacjentów z chorobą Alzheimera otrzymujących stabilną dawkę donepezilu
28 lipca 2009 zaktualizowane przez: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą PRX-03140 u pacjentów z chorobą Alzheimera otrzymujących stabilną dawkę donepezylu
Randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności PRX-03140 u pacjentów z chorobą Alzheimera otrzymujących stabilną dawkę donepezilu.
Badanie obejmuje 26-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
420
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Berma Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Roskamp Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Neroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
- J. Gary Booker, Md
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02062
- The ICPS Group
-
-
New Jersey
-
Long Beach, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Memory Center of America
-
Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Global Medical Institutes
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
-
Morgantown, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- MedArk
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- RI Mood and Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Mężczyźni lub kobiety z kliniczną diagnozą prawdopodobnej AD
- Wynik MMSE od 12 do 22 włącznie
- Wiek >50 i <90 lat
- Otrzymał co najmniej 4 miesiące stabilnej dawki donepezilu 10 mg QD na AZS
- Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu Zgodne z pierwotną diagnozą AD w ciągu 24 miesięcy
- Badanie neurologiczne bez ubytków ogniskowych (z wyłączeniem zmian związanych z chorobą obwodowego układu nerwowego, urazem lub wadami wrodzonymi)
- Brak historii lub dowodów na jakiekolwiek inne zaburzenia OUN, które mogłyby być interpretowane jako przyczyna demencji
- Brak rozpoznania otępienia naczyniowego
- Brak historii poważnych chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa. Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi przyjmujący stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez ponad 6 miesięcy mogą się kwalifikować
- Brak dowodów na: obecny niedobór witaminy B12, pozytywny wynik testu serologicznego na kiłę, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub nieprawidłowości w czynności tarczycy
- Brak rehabilitacji poznawczej w ciągu 6 miesięcy od badania
- Podmiot ma stałego opiekuna chętnego do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika (i opiekuna prawnego, jeśli dotyczy)
- Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych lub wywiadu medycznego
- Brak badanego leku w ciągu 30 dni od randomizacji
- Nie można otrzymać memantyny w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
- Żadne inne inhibitory acetylocholinoesterazy na receptę stosowane w AD (inne niż donepezil) w ciągu 4 miesięcy od włączenia
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub historii serca
- Brak historii niekontrolowanych zaburzeń napadowych w ciągu 12 miesięcy od włączenia
- Nie może przyjmować inhibitorów MAO, bupropionu, fluoksetyny, paroksetyny, chinidyny
- Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat od randomizacji
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: PRX-03140
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 01340-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .