Um estudo de PRX-03140 em indivíduos com doença de Alzheimer recebendo uma dose estável de Donepezil
28 de julho de 2009 atualizado por: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Estudo duplo-cego de fase 2 de PRX-03140 em indivíduos com doença de Alzheimer recebendo uma dose estável de Donepezil
Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia do PRX-03140 em indivíduos com doença de Alzheimer recebendo uma dose estável de donepezil.
O estudo consiste em um período de tratamento duplo-cego de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Berma Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Roskamp Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neroscience Institute
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, Md
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Neurology
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Massachusetts
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Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
- The ICPS Group
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New Jersey
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Long Beach, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Memory Center of America
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
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Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- MedArk
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- RI Mood and Memory Research Institute
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd Swick, MD, PA
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Homens ou Mulheres com diagnóstico clínico de DA Provável
- Pontuação MMSE 12 a 22 inclusive
- Idade >50 e <90 anos
- Recebeu pelo menos 4 meses de uma dose estável de donepezil 10mg QD para AD
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro consistente com diagnóstico primário de DA em 24 meses
- Exame neurológico sem déficits focais (excluindo alterações atribuíveis a doenças do sistema nervoso periférico, trauma ou déficits congênitos de nascimento)
- Sem história ou evidência de qualquer outro distúrbio do SNC que possa ser interpretado como causa de demência
- Sem diagnóstico de demência vascular
- Sem história de doença psiquiátrica significativa, como esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar. Indivíduos com transtorno depressivo maior em dose estável de um antidepressivo por > 6 meses podem ser elegíveis
- Nenhuma evidência do seguinte: deficiência atual de vitamina B12, sorologia positiva para sífilis, teste de HIV positivo ou anormalidades na função da tireoide
- Nenhuma reabilitação cognitiva dentro de 6 meses do estudo
- O sujeito tem um cuidador regular disposto a comparecer a todas as visitas do estudo
- Consentimento informado assinado pelo sujeito (e responsável legal, se aplicável)
- Sem história de abuso de drogas ou álcool
- Sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou histórico médico
- Nenhum medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização
- Não pode receber memantina dentro de 2 meses após a inscrição
- Nenhum outro inibidor de acetilcolinesterase prescrito para DA (além de donepezil) dentro de 4 meses após a inscrição
- Sem anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou história cardíaca
- Sem história de distúrbio convulsivo descontrolado dentro de 12 meses após a inscrição
- Não pode estar tomando inibidores da MAO, bupropiona, fluoxetina, paroxetina, quinidina
- Sem história de malignidade dentro de 3 anos de randomização
- As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: PRX-03140
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 01340-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .