Un estudio de PRX-03140 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que reciben una dosis estable de donepezil
28 de julio de 2009 actualizado por: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Estudio doble ciego de fase 2 de PRX-03140 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que reciben una dosis estable de donepezilo
Un estudio aleatorizado controlado con placebo para evaluar la eficacia de PRX-03140 en sujetos con enfermedad de Alzheimer que reciben una dosis estable de donepezilo.
El estudio consta de un período de tratamiento doble ciego de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Berma Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Roskamp Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neroscience Institute
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J. Gary Booker, Md
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Neurology
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Massachusetts
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Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
- The ICPS Group
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New Jersey
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Long Beach, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Memory Center of America
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
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Morgantown, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- MedArk
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-
Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- RI Mood and Memory Research Institute
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd Swick, MD, PA
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-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Hombres o Mujeres con diagnóstico clínico de EA Probable
- Puntaje MMSE 12 a 22 inclusive
- Edad >50 y <90 años
- Recibió al menos 4 meses de una dosis estable de donepezil 10 mg QD para AD
- Tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro Consistente con un diagnóstico primario de EA dentro de los 24 meses
- Examen neurológico sin déficits focales (excluyendo cambios atribuibles a enfermedad del sistema nervioso periférico, trauma o déficits congénitos de nacimiento)
- Sin antecedentes ni evidencia de ningún otro trastorno del SNC que pueda interpretarse como una causa de demencia
- Sin diagnóstico de demencia vascular
- Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar. Los sujetos con trastorno depresivo mayor que reciben una dosis estable de un antidepresivo durante más de 6 meses pueden ser elegibles
- Sin evidencia de lo siguiente: deficiencia actual de vitamina B12, serología positiva para sífilis, prueba de VIH positiva o anomalías en la función tiroidea
- Sin rehabilitación cognitiva dentro de los 6 meses del estudio
- El sujeto tiene un cuidador habitual dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio
- Consentimiento informado firmado por el sujeto (y el tutor legal, si corresponde)
- Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas o antecedentes médicos
- Ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- No puede recibir memantina dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
- Ningún otro inhibidor de la acetilcolinesterasa recetado para la EA (aparte del donepezil) dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
- Sin anomalías ECG clínicamente significativas o antecedentes cardíacos
- Sin antecedentes de trastorno convulsivo no controlado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- No puede estar tomando inhibidores de la MAO, bupropión, fluoxetina, paroxetina, quinidina
- Sin antecedentes de malignidad dentro de los 3 años de la aleatorización
- Las mujeres no pueden estar embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: PRX-03140
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 01340-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .