Uno studio su PRX-03140 in soggetti con malattia di Alzheimer che ricevono una dose stabile di Donepezil
28 luglio 2009 aggiornato da: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Studio di fase 2 in doppio cieco su PRX-03140 in soggetti con malattia di Alzheimer che ricevono una dose stabile di donepezil
Uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia di PRX-03140 in soggetti con malattia di Alzheimer che ricevono una dose stabile di donepezil.
Lo studio consiste in un periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
420
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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California
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Berma Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Roskamp Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neroscience Institute
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- J. Gary Booker, Md
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Maine Neurology
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Massachusetts
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Norwood, Massachusetts, Stati Uniti, 02062
- The ICPS Group
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New Jersey
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Long Beach, New Jersey, Stati Uniti, 07740
- Memory Center of America
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Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
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Morgantown, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- MedArk
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- RI Mood and Memory Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Todd Swick, MD, PA
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- The Memory Clinic
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Uomini o donne con diagnosi clinica di Probabile AD
- Punteggio MMSE da 12 a 22 inclusi
- Età >50 e <90 anni
- Ricevuto almeno 4 mesi di una dose stabile di donepezil 10 mg QD per AD
- Scansione TC o RM cerebrale Coerente con una diagnosi primaria di AD entro 24 mesi
- Esame neurologico senza deficit focali (escluse alterazioni attribuibili a malattia del sistema nervoso periferico, traumi o deficit congeniti alla nascita)
- Nessuna storia o evidenza di altri disturbi del SNC che potrebbero essere interpretati come causa di demenza
- Nessuna diagnosi di demenza vascolare
- Nessuna storia di malattia psichiatrica significativa come schizofrenia o disturbo affettivo bipolare. Possono essere ammissibili i soggetti con disturbo depressivo maggiore che assumono una dose stabile di un antidepressivo per > 6 mesi
- Nessuna evidenza di quanto segue: attuale carenza di vitamina B12, sierologia positiva per la sifilide, test HIV positivo o anomalie nella funzione tiroidea
- Nessuna riabilitazione cognitiva entro 6 mesi dallo studio
- Il soggetto ha un assistente regolare disposto a partecipare a tutte le visite di studio
- Consenso informato firmato dal soggetto (e tutore legale, se applicabile)
- Nessuna storia di abuso di droghe o alcol
- Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa o anamnesi
- Nessun farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Non è possibile ricevere memantina entro 2 mesi dall'iscrizione
- Nessun altro inibitore dell'acetilcolinesterasi prescritto per l'AD (diverso da donepezil) entro 4 mesi dall'arruolamento
- Nessuna anomalia ECG clinicamente significativa o anamnesi cardiaca
- Nessuna storia di disturbo convulsivo incontrollato entro 12 mesi dall'arruolamento
- Non può assumere MAO inibitori, bupropione, fluoxetina, paroxetina, chinidina
- Nessuna storia di malignità entro 3 anni dalla randomizzazione
- Le donne non possono essere in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: PRX-03140
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 01340-202
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