Studie PRX-03140 u subjektů s Alzheimerovou chorobou, kterým byla podávána stabilní dávka donepezilu
28. července 2009 aktualizováno: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená studie fáze 2 PRX-03140 u subjektů s Alzheimerovou chorobou, kterým byla podávána stabilní dávka donepezilu
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti PRX-03140 u subjektů s Alzheimerovou chorobou, kterým byla podávána stabilní dávka donepezilu.
Studie sestává z 26týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
420
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Berma Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Roskamp Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- J. Gary Booker, Md
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Spojené státy, 02062
- The ICPS Group
-
-
New Jersey
-
Long Beach, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Memory Center of America
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
-
Morgantown, North Carolina, Spojené státy, 28655
- MedArk
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- RI Mood and Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Muži nebo ženy s klinickou diagnózou Pravděpodobná AD
- MMSE skóre 12 až 22 včetně
- Věk >50 a <90 let
- Dostával alespoň 4 měsíce stabilní dávku donepezilu 10 mg QD pro AD
- CT nebo MRI mozku Shodné s primární diagnózou AD během 24 měsíců
- Neurologické vyšetření bez fokálních deficitů (s výjimkou změn způsobených onemocněním periferního nervového systému, traumatem nebo vrozeným porodním deficitem)
- Žádná anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné poruchy CNS, která by mohla být interpretována jako příčina demence
- Žádná diagnóza vaskulární demence
- Žádná anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha. Subjekty s velkou depresivní poruchou na stabilní dávce antidepresiva po dobu > 6 měsíců mohou být způsobilé
- Žádné důkazy o následujícím: současný nedostatek vitaminu B12, pozitivní sérologie syfilis, pozitivní HIV test nebo abnormality ve funkci štítné žlázy
- Žádná kognitivní rehabilitace do 6 měsíců od studie
- Subjekt má pravidelného pečovatele ochotného zúčastnit se všech studijních návštěv
- Podepsaný informovaný souhlas subjektem (a případně zákonným zástupcem)
- Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Žádné klinicky významné laboratorní abnormality nebo anamnéza
- Žádný zkoumaný lék do 30 dnů od randomizace
- Nelze obdržet memantin do 2 měsíců od zápisu
- Žádné jiné inhibitory acetylcholinesterázy na předpis pro AD (jiné než donepezil) do 4 měsíců od zařazení do studie
- Žádné klinicky významné abnormality EKG nebo srdeční anamnéza
- Žádná anamnéza nekontrolované záchvatové poruchy do 12 měsíců od zařazení
- Nelze užívat inhibitory MAO, bupropion, fluoxetin, paroxetin, chinidin
- Bez anamnézy malignity do 3 let od randomizace
- Ženy nemohou být těhotné ani kojit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: PRX-03140
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 01340-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .