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Eine Studie zu PRX-03140 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die eine stabile Dosis Donepezil erhalten

28. Juli 2009 aktualisiert von: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Phase-2-Doppelblindstudie zu PRX-03140 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die eine stabile Dosis Donepezil erhalten

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PRX-03140 bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die eine stabile Dosis Donepezil erhalten. Die Studie besteht aus einer 26-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Berma Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Roskamp Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neroscience Institute
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • J. Gary Booker, Md
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Norwood, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02062
        • The ICPS Group
    • New Jersey
      • Long Beach, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Memory Center of America
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P.C.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Morgantown, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • MedArk
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology and Neuroscience Center of Ohio
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • RI Mood and Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Männer oder Frauen mit der klinischen Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • MMSE-Score 12 bis einschließlich 22
  • Alter >50 und <90 Jahre
  • Erhielt mindestens 4 Monate lang eine stabile Dosis von 10 mg Donepezil einmal täglich für AD
  • Gehirn-CT- oder MRT-Scan im Einklang mit einer primären AD-Diagnose innerhalb von 24 Monaten
  • Neurologische Untersuchung ohne fokale Defizite (mit Ausnahme von Veränderungen, die auf Erkrankungen des peripheren Nervensystems, Traumata oder angeborene Geburtsdefizite zurückzuführen sind)
  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine andere ZNS-Störung, die als Ursache für Demenz interpretiert werden könnte
  • Keine Diagnose einer vaskulären Demenz
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolarer affektiver Störung. Personen mit einer schweren depressiven Störung, die über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eine stabile Dosis eines Antidepressivums einnehmen, können teilnahmeberechtigt sein
  • Keine Hinweise auf Folgendes: aktueller Vitamin-B12-Mangel, positive Syphilis-Serologie, positiver HIV-Test oder Anomalien der Schilddrüsenfunktion
  • Keine kognitive Rehabilitation innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Der Proband hat eine regelmäßige Betreuungsperson, die bereit ist, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Probanden (und gegebenenfalls seines Erziehungsberechtigten)
  • Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Keine klinisch signifikanten Laboranomalien oder Krankengeschichte
  • Kein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
  • Sie können Memantin nicht innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung erhalten
  • Keine anderen verschreibungspflichtigen Acetylcholinesterasehemmer gegen AD (außer Donepezil) innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung
  • Keine klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder Herzanamnese
  • Keine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfallsleiden innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
  • Kann keine MAO-Hemmer, Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin einnehmen
  • Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
  • Frauen können nicht schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: PRX-03140
Arzneimittel: PRX-03140

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 01340-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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