Tutkimus PRX-03140:stä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat vakaan annoksen donepetsiiliä
tiistai 28. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2 kaksoissokkotutkimus PRX-03140:stä Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka saivat vakaan annoksen donepetsiiliä
Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus PRX-03140:n tehokkuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat vakaan annoksen donepetsiiliä.
Tutkimus koostuu 26 viikon kaksoissokkohoitojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Berma Research Group
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Roskamp Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J. Gary Booker, Md
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Neurology
-
-
Massachusetts
-
Norwood, Massachusetts, Yhdysvallat, 02062
- The ICPS Group
-
-
New Jersey
-
Long Beach, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Memory Center of America
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
-
Morgantown, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- MedArk
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- RI Mood and Memory Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Miehet tai naiset, joilla on kliininen diagnoosi todennäköinen AD
- MMSE-pisteet 12-22 mukaan lukien
- Ikä >50 ja <90 vuotta
- Sai vähintään 4 kuukauden ajan vakaan annoksen donepetsiiliä 10 mg QD AD:n hoitoon
- Aivojen CT- tai MRI-skannaus Yhdenmukainen AD:n ensisijaisen diagnoosin kanssa 24 kuukauden sisällä
- Neurologinen tutkimus ilman polttovaurioita (pois lukien ääreishermoston sairaudesta, traumasta tai synnynnäisestä synnynnäisestä puutteesta johtuvia muutoksia)
- Ei historiaa tai näyttöä mistään muusta keskushermoston häiriöstä, joka voitaisiin tulkita dementian syyksi
- Ei diagnoosia vaskulaarisesta dementiasta
- Ei historiaa merkittäviä psykiatrisia sairauksia, kuten skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Koehenkilöt, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka saavat masennuslääkettä vakaalla annoksella yli 6 kuukauden ajan, voivat olla kelvollisia
- Ei todisteita seuraavista: nykyinen B12-vitamiinin puutos, positiivinen kuppaserologia, positiivinen HIV-testi tai poikkeavuuksia kilpirauhasen toiminnassa
- Ei kognitiivista kuntoutusta 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Tutkittavalla on säännöllinen omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan kaikille opintokäynneille
- Tutkittavan (ja tarvittaessa laillisen huoltajan) allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ei historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tai sairaushistoriaa
- Ei tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Ei voi saada memantiinia 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ei muita reseptimääräisiä asetyylikoliiniesteraasin estäjiä AD:n hoitoon (muita kuin donepetsiili) 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ei kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai sydänhistoriaa
- Ei aiempia hallitsemattomia kohtaushäiriöitä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ei voi ottaa MAO-estäjiä, bupropionia, fluoksetiinia, paroksetiinia, kinidiiniä
- Ei pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta
- Naiset eivät voi olla raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: PRX-03140
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 01340-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .