안정적인 용량의 도네페질을 투여받은 알츠하이머병 피험자에서 PRX-03140에 대한 연구
2009년 7월 28일 업데이트: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Donepezil의 안정적인 투여량을 받는 알츠하이머병 피험자에서 PRX-03140의 2상 이중맹검 연구
안정적인 용량의 도네페질을 투여받은 알츠하이머병 환자에서 PRX-03140의 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 연구.
이 연구는 26주 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Berma Research Group
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Roskamp Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neroscience Institute
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J. Gary Booker, Md
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Neurology
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Massachusetts
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Norwood, Massachusetts, 미국, 02062
- The ICPS Group
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New Jersey
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Long Beach, New Jersey, 미국, 07740
- Memory Center of America
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Manchester, New Jersey, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, P.C.
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
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Morgantown, North Carolina, 미국, 28655
- MedArk
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Neurology and Neuroscience Center of Ohio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- RI Mood and Memory Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Todd Swick, MD, PA
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- The Glennan Center for Geriatrics & Gerontology, Eastern Virginia Medical School
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- Probable AD의 임상적 진단을 받은 남성 또는 여성
- MMSE 점수 12~22 포함
- 50세 이상 90세 미만
- AD에 대해 최소 4개월 동안 안정 용량의 도네페질 10mg QD를 받음
- 뇌 CT 또는 MRI 스캔 24개월 이내에 AD의 1차 진단과 일치
- 초점 결손이 없는 신경학적 검사(말초 신경계 질환, 외상 또는 선천적 선천적 결손으로 인한 변화는 제외)
- 치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 CNS 장애의 병력이나 증거가 없음
- 혈관성 치매 진단 불가
- 정신 분열증 또는 양극성 정동 장애와 같은 심각한 정신 질환의 병력이 없습니다. 항우울제를 6개월 이상 안정적으로 복용하고 있는 주요 우울 장애가 있는 피험자는 자격이 될 수 있습니다.
- 다음에 대한 증거 없음: 현재 비타민 B12 결핍, 매독 혈청 검사 양성, HIV 검사 양성 또는 갑상선 기능 이상
- 연구 6개월 이내에 인지 재활 없음
- 피험자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 정규 간병인이 있습니다.
- 피험자(및 해당되는 경우 법적 보호자)의 사전 동의 서명
- 약물이나 알코올 남용의 역사 없음
- 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 병력 없음
- 무작위화 30일 이내에 연구 약물 없음
- 등록 후 2개월 이내에 메만틴을 받을 수 없음
- 등록 4개월 이내에 AD에 대한 다른 처방 아세틸콜린에스테라제 억제제 없음(도네페질 제외)
- 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 심장 병력 없음
- 등록 후 12개월 이내에 조절되지 않는 발작 장애의 병력 없음
- MAO 억제제, 부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘을 복용할 수 없음
- 무작위 배정 후 3년 이내에 악성 병력 없음
- 여성은 임신 또는 모유 수유를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: PRX-03140
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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