このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BRCA1 または BRCA2 変異を有する閉経後女性の乳がん予防におけるレトロゾール (LIBER)

2024年6月28日 更新者：UNICANCER

BRCA1/BRCA2変異を持つ閉経後女性におけるレトロゾールによる乳がんの予防

根拠: レトロゾールは、BRCA1 または BRCA2 変異を持つ閉経後の女性の乳がんを予防する可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、BRCA1 または BRCA2 変異を持つ閉経後の女性の乳がん予防において、プラセボと比較してレトロゾールがどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • レトロゾールで治療された BRCA1/BRCA2 変異を有する閉経後の女性における浸潤性乳がんの発生率の低下を評価します。

セカンダリ

  • これらの女性における上皮内乳癌の発生率の減少を決定します。
  • 乳がんを患った女性の局所または転移性疾患の再発率を決定します。
  • 非乳がん、特に卵巣がん、結腸がん、または子宮内膜がんの発生率を決定します。
  • 脂質、心血管、および骨への影響に関して、この薬の耐性を評価します。
  • この薬で治療された女性の生活の質を決定します。
  • 乳がんの遺伝的素因の早期診断を可能にする血清学的マーカーを特定します。
  • 薬理遺伝学的解析を実施します。
  • 心血管系およびリウマチ系の代謝アロマターゼ阻害剤の発生に関与するバイオマーカーまたは遺伝子を特定します。
  • レトロゾールによる治療中に発生するがんの表現型の特徴、特にホルモン マーカー (エストロゲンおよびプロゲステロン受容体) と治療に対する耐性の発現プロファイルを研究します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、変異の性質 (BRCA1 対 BRCA2)、閉経前状態の卵巣摘出術 (はい vs いいえ)、および乳がんの既往 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • Arm I: 患者は経口レトロゾールを 1 日 1 回投与されます。
  • アーム II: 患者は 1 日 1 回、経口プラセボを投与されます。 許容できない毒性または癌または再発性疾患の発生がない限り、両群の治療を5年間継続する。

血液サンプルは、薬理遺伝学的研究と、乳癌の遺伝的素因、毒性、および治療への抵抗性に関連するバイオマーカーまたは遺伝子の分析のために定期的に収集されます。

研究治療の完了後、患者は5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、フランス、02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort、フランス、79021
        • Centre Hospitalier General de Niort
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris、フランス、75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers
      • Reims、フランス、F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud、フランス、92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg、フランス、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • 次の基準を満たす必要があります。

    • 5年以上前の浸潤性片側乳癌の有無にかかわらず、再発なし

      • 過去1年以内にマンモグラフィまたはMRIによる乳がんの証拠がない
    • BRCA1/BRCA2 有害変異の保因者 (ナンセンス変異または停止)
    • 予防的乳房切除術の拒否
  • 両側乳癌の既往なし
  • 両側乳房切除術の前歴なし
  • ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

包含基準:

  • 以下の基準のいずれかによって示される閉経状態：

    • 年齢 > 60 歳
    • 両側卵巣摘出術
    • -年齢が60歳以下で、過去12か月以内に子宮摘出術または無月経がない
    • -以前の子宮摘出術またはFSH> 20 IU / Lを伴う年齢≤60歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) または WHO のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) > 2,000/mm^3
  • 血小板数 > 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • ビリルビン正常
  • ALTとASTが正常上限の2.5倍未満
  • クレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • 十分な心血管機能（例えば、心筋梗塞、狭心症、または心不全の病歴がない）
  • -過去2年以内に骨密度スキャン（DEXA）による骨粗鬆症がない、または以前の骨粗鬆症性骨折（大腿骨、腰椎Tスコア> -2 DS）

除外基準:

  • -過去5年間に診断された浸潤性癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • 脳血管障害の既往
  • 心虚血の既往
  • レトロゾールまたはその賦形剤、特に酸化チタンに対する過敏症
  • 腎不全または肝細胞不全、胆汁うっ滞、または細胞溶解
  • この研究で医学的モニタリングを妨げる地理的、社会的、または心理的な理由
  • 自由または後見の剥奪

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • ホルモン補充療法（甲状腺刺激ホルモンなど）の併用はなく、少なくとも 3 か月前から
  • 過去1年間に以前のホルモン療法はありません
  • 治験薬による別の治療研究への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
レトロゾール、1錠
薬：レトロゾール
他の名前：
  • フェマラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
コンパレータ 1錠
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対側性または片側性浸潤性乳がんのない5年生存率（乳がんの既往）
時間枠：2017年
2017年
浸潤性乳がんのない5年生存率
時間枠：2017年
2017年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
浸潤がんのない10年生存率
時間枠：2022年
2022年
5 年および 10 年での乳癌の in situ-free 生存率
時間枠：2022年
2022年
乳がんの既往歴のある患者における5年および10年の無再発（局所または転移性疾患）生存率
時間枠：2017年と2022年
2017年と2022年
5 年および 10 年での 2 回目の無がん生存率
時間枠：2017年と2022年
2017年と2022年
5年および10年でのイベントフリー（局所再発または転移性、対側性、または二次がん）生存率
時間枠：2017年と2022年
2017年と2022年
5年および10年での全生存率
時間枠：2017年と2022年
2017年と2022年
CTCAE バージョン 3.0 による毒性
時間枠：2017年と2022年
2017年と2022年
脂質耐性または心血管または骨のイベント
時間枠：2017年と2022年
2017年と2022年
MRS および SF36 アンケートによる生活の質
時間枠：2017年と2022年
2017年と2022年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

捜査官

  • スタディチェア：Pascal Pujol, MD、Hopital Arnaud de Villeneuve

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月6日

最初の投稿 (推定)

2008年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-0104/0701 - ONCO03
  • ONCO-03/0701 (その他の識別子：UNICANCER)
  • EU-20806
  • NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
  • 2007-000687-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。 プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。

IPD 共有時間枠

Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する