Letrozol na prevenção do câncer de mama em mulheres na pós-menopausa com mutação BRCA1 ou BRCA2 (LIBER)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Deve atender aos seguintes critérios:

  • Com ou sem câncer de mama unilateral invasivo há mais de 5 anos, sem recidiva

    • Nenhuma evidência de câncer de mama por mamografia ou ressonância magnética no último ano
  • Portador da mutação deletéria BRCA1/BRCA2 (mutação sem sentido ou stop)
  • Mastectomia preventiva recusada
• Sem câncer de mama bilateral prévio
• Sem mastectomia bilateral prévia
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Estado da menopausa conforme indicado por 1 dos seguintes critérios:

  • Idade > 60 anos
  • Ooforectomia bilateral
  • Idade ≤ 60 anos sem histerectomia ou amenorréia nos últimos 12 meses
  • Idade ≤ 60 anos com histerectomia prévia ou FSH > 20 UI/L
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou status de desempenho da OMS 0-1
• contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 2.000/mm^3
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Hemoglobina > 10 g/dL
• Bilirrubina normal
• ALT e AST < 2,5 vezes o limite superior do normal
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Função cardiovascular adequada (por exemplo, sem história de infarto do miocárdio, angina pectoris ou insuficiência cardíaca)
• Sem osteoporose pela densidade óssea (DEXA) nos últimos 2 anos ou fratura osteoporótica prévia (fêmur, escore T da coluna lombar > -2 DS)

Critério de exclusão:

• Câncer invasivo diagnosticado nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
• Acidente vascular cerebral prévio
• Isquemia cardíaca prévia
• Hipersensibilidade ao letrozol ou seus excipientes, especialmente óxido de titânio
• Insuficiência renal ou hepatocelular, colestase ou citólise
• Razões geográficas, sociais ou psicológicas que impossibilitam o acompanhamento médico neste estudo
• Privado de liberdade ou tutela

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 meses desde antes e sem terapia de reposição hormonal concomitante (por exemplo, hormônio estimulante da tireoide)
• Sem terapia hormonal anterior no último ano
• Nenhuma participação concomitante em outro estudo terapêutico com uma droga experimental