Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w profilaktyce raka piersi u kobiet po menopauzie z mutacją BRCA1 lub BRCA2 (LIBER)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Zapobieganie rakowi piersi przez letrozol u kobiet po menopauzie z mutacją BRCA1/BRCA2

UZASADNIENIE: Letrozol może zapobiegać rakowi piersi u kobiet po menopauzie z mutacją BRCA1 lub BRCA2.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się letrozol, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z placebo w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet po menopauzie z mutacją BRCA1 lub BRCA2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena zmniejszenia częstości występowania inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z mutacją BRCA1/BRCA2 leczonych letrozolem.

Wtórny

  • Określ zmniejszenie częstości występowania raka piersi in situ u tych kobiet.
  • Określić częstość nawrotów miejscowej lub przerzutowej choroby u kobiet, które miały raka piersi.
  • Określ częstość występowania raka innego niż rak piersi, zwłaszcza raka jajnika, jelita grubego lub endometrium.
  • Oceń tolerancję tego leku pod względem wpływu na lipidy, układ sercowo-naczyniowy i kości.
  • Określenie jakości życia kobiet leczonych tym lekiem.
  • Zidentyfikować markery serologiczne, które pozwalają na wczesne rozpoznanie dziedzicznej predyspozycji do raka piersi.
  • Przeprowadź analizę farmakogenetyczną.
  • Zidentyfikuj biomarkery lub geny zaangażowane w występowanie sercowo-naczyniowych i reumatologicznych metabolicznych inhibitorów aromatazy.
  • Zbadanie cech fenotypowych nowotworów występujących podczas leczenia letrozolem, w szczególności markerów hormonalnych (receptorów estrogenowych i progesteronowych) oraz profili ekspresji oporności na terapię.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według charakteru mutacji (BRCA1 vs BRCA2), wycięcia jajników w stanie przedmenopauzalnym (tak vs nie) i wcześniejszego raka piersi (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie. Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przez 5 lat przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozwoju raka lub nawrotu choroby.

Okresowo pobierane są próbki krwi do badań farmakogenetycznych i analizy biomarkerów lub genów związanych z dziedziczną predyspozycją do raka piersi, toksycznością i opornością na terapię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Francja, 79021
        • Centre Hospitalier General de Niort
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Musi spełniać następujące kryteria:

    • Z lub bez inwazyjnego jednostronnego raka piersi ponad 5 lat temu, bez nawrotu

      • Brak dowodów raka piersi w mammografii lub MRI w ciągu ostatniego roku
    • Nosiciel szkodliwej mutacji BRCA1/BRCA2 (mutacja nonsensowna lub stop)
    • Odmowa prewencyjnej mastektomii
  • Brak wcześniejszego obustronnego raka piersi
  • Brak wcześniejszej obustronnej mastektomii
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan menopauzalny wskazany przez 1 z następujących kryteriów:

    • Wiek > 60 lat
    • Obustronne wycięcie jajników
    • Wiek ≤ 60 lat bez histerektomii lub braku miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Wiek ≤ 60 lat z wcześniejszą histerektomią lub FSH > 20 IU/l
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub WHO 0-1
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Bilirubina w normie
  • AlAT i AspAT < 2,5 razy górna granica normy
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego (np. brak historii zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub niewydolności serca)
  • Brak osteoporozy na podstawie badania gęstości kości (DEXA) w ciągu ostatnich 2 lat lub wcześniejszego złamania osteoporotycznego (kość udowa, kręgosłup lędźwiowy T-score > -2 DS)

Kryteria wyłączenia:

  • Rak inwazyjny zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Wcześniejszy incydent naczyniowo-mózgowy
  • Wcześniejsze niedokrwienie serca
  • Nadwrażliwość na letrozol lub jego substancje pomocnicze, zwłaszcza tlenek tytanu
  • Niewydolność nerek lub komórek wątrobowych, cholestaza lub cytoliza
  • Powody geograficzne, społeczne lub psychologiczne, które wykluczają monitorowanie medyczne w tym badaniu
  • Pozbawiony wolności lub opieki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej i braku równoczesnej hormonalnej terapii zastępczej (np. hormon tyreotropowy)
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej w ciągu ostatniego roku
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapeutycznym z lekiem eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Letrozol, 1 tabletka
Lek: letrozol
Inne nazwy:
  • Femara
Komparator placebo: Placebo
Komparator, 1 tabletka
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez kontralateralnego lub jednostronnego inwazyjnego raka piersi po 5 latach (wcześniej rak piersi)
Ramy czasowe: 2017
2017
Przeżycie bez inwazyjnego raka piersi po 5 latach
Ramy czasowe: 2017
2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwazyjne przeżycie wolne od raka po 10 latach
Ramy czasowe: 2022
2022
Rak piersi w czasie przeżycia wolnego od situ po 5 i 10 latach
Ramy czasowe: 2022
2022
Przeżycie bez nawrotów (choroba miejscowa lub przerzutowa) u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie po 5 i 10 latach
Ramy czasowe: 2017 i 2022
2017 i 2022
Drugie przeżycie wolne od raka po 5 i 10 latach
Ramy czasowe: 2017 i 2022
2017 i 2022
Przeżycie wolne od zdarzeń (nawrót miejscowy lub przerzuty, przeciwstronny lub drugi rak) po 5 i 10 latach
Ramy czasowe: 2017 i 2022
2017 i 2022
Całkowite przeżycie po 5 i 10 latach
Ramy czasowe: 2017 i 2022
2017 i 2022
Toksyczność zgodnie z CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 2017 i 2022
2017 i 2022
Tolerancja lipidów lub zdarzenie sercowo-naczyniowe lub kostne
Ramy czasowe: 2017 i 2022
2017 i 2022
Jakość życia według kwestionariuszy MRS i SF36
Ramy czasowe: 2017 i 2022
2017 i 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pascal Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0104/0701 - ONCO03
  • ONCO-03/0701 (Inny identyfikator: UNICANCER)
  • EU-20806
  • NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
  • 2007-000687-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj