Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol v prevenci rakoviny prsu u postmenopauzálních žen s mutací BRCA1 nebo BRCA2 (LIBER)

20. února 2024 aktualizováno: UNICANCER

Prevence rakoviny prsu pomocí letrozolu u žen po menopauze s mutací BRCA1/BRCA2

Odůvodnění: Letrozol může zabránit rakovině prsu u postmenopauzálních žen s mutací BRCA1 nebo BRCA2.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje letrozol, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci rakoviny prsu u postmenopauzálních žen s mutací BRCA1 nebo BRCA2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnoťte snížení výskytu invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s mutací BRCA1/BRCA2 léčených letrozolem.

Sekundární

  • Určete snížení výskytu in situ rakoviny prsu u těchto žen.
  • Určete míru recidivy lokálního nebo metastatického onemocnění u žen, které měly rakovinu prsu.
  • Určete výskyt rakoviny jiného než prsu, zejména rakoviny vaječníků, tlustého střeva nebo endometria.
  • Posuďte toleranci tohoto léku z hlediska lipidových, kardiovaskulárních a kostních účinků.
  • Určete kvalitu života žen léčených tímto lékem.
  • Identifikujte sérologické markery, které umožňují včasnou diagnostiku dědičné predispozice pro rakovinu prsu.
  • Proveďte farmakogenetickou analýzu.
  • Identifikujte biomarkery nebo geny podílející se na výskytu kardiovaskulárních a revmatologických inhibitorů metabolické aromatázy.
  • Studujte fenotypové charakteristiky nádorů, které se vyskytují během léčby letrozolem, zejména hormonální markery (estrogenový a progesteronový receptor) a expresní profily rezistence na terapii.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle povahy mutace (BRCA1 vs BRCA2), ooforektomie v premenopauzálním stavu (ano vs ne) a předchozího karcinomu prsu (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorálně letrozol jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně. Léčba v obou ramenech pokračuje po dobu 5 let, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě nebo rozvoji rakoviny nebo recidivujícího onemocnění.

Vzorky krve jsou pravidelně odebírány pro farmakogenetické studie a analýzu biomarkerů nebo genů spojených s dědičnou predispozicí k rakovině prsu, toxicitou a odolností vůči terapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Francie, 79021
        • Centre Hospitalier General de Niort
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Musí splňovat následující kritéria:

    • S nebo bez invazivního unilaterálního karcinomu prsu před více než 5 lety, bez recidivy

      • Žádný důkaz rakoviny prsu na mamografii nebo MRI za poslední rok
    • Přenašeč škodlivé mutace BRCA1/BRCA2 (nesmyslná mutace nebo stop)
    • Odmítl preventivní mastektomii
  • Bez předchozí bilaterální rakoviny prsu
  • Žádná předchozí oboustranná mastektomie
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Menopauzální stav indikovaný jedním z následujících kritérií:

    • Věk > 60 let
    • Bilaterální ooforektomie
    • Věk ≤ 60 let bez hysterektomie nebo amenorey během posledních 12 měsíců
    • Věk ≤ 60 let s předchozí hysterektomií nebo FSH > 20 IU/l
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) nebo výkonnostní stav WHO 0-1
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin v normě
  • ALT a AST < 2,5násobek horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Přiměřená kardiovaskulární funkce (např. bez anamnézy infarktu myokardu, anginy pectoris nebo srdečního selhání)
  • Žádná osteoporóza při skenování kostní denzity (DEXA) za poslední 2 roky nebo předchozí osteoporotická zlomenina (stehenní kost, T skóre bederní páteře > -2 DS)

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní rakovina diagnostikovaná v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí cévní mozková příhoda
  • Předchozí srdeční ischemie
  • Hypersenzitivita na letrozol nebo jeho pomocné látky, zejména oxid titaničitý
  • Renální nebo hepatocelulární insuficience, cholestáza nebo cytolýza
  • Geografické, sociální nebo psychologické důvody, které v této studii vylučují lékařské sledování
  • Zbavený svobody nebo opatrovnictví

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí a žádné souběžné hormonální substituční terapie (např. hormon stimulující štítnou žlázu)
  • Žádná předchozí hormonální léčba v posledním roce
  • Žádná souběžná účast v jiné terapeutické studii s experimentálním lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Letrozol, 1 tableta
Lék: letrozol
Ostatní jména:
  • Femara
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor, 1 tableta
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez kontralaterálního nebo unilaterálního invazivního karcinomu prsu po 5 letech (předchozí karcinom prsu)
Časové okno: 2017
2017
Přežití bez invazivní rakoviny prsu v 5 letech
Časové okno: 2017
2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Invazivní přežití bez rakoviny po 10 letech
Časové okno: 2022
2022
Karcinom prsu in situ-free přežití v 5 a 10 letech
Časové okno: 2022
2022
Přežití bez relapsu (lokální nebo metastatické onemocnění) u pacientek s anamnézou rakoviny prsu v 5 a 10 letech
Časové okno: 2017 a 2022
2017 a 2022
Druhé přežití bez rakoviny v 5 a 10 letech
Časové okno: 2017 a 2022
2017 a 2022
Přežití bez příhody (lokální relaps nebo metastatický, kontralaterální nebo druhý karcinom) v 5 a 10 letech
Časové okno: 2017 a 2022
2017 a 2022
Celkové přežití v 5 a 10 letech
Časové okno: 2017 a 2022
2017 a 2022
Toxicita podle CTCAE verze 3.0
Časové okno: 2017 a 2022
2017 a 2022
Lipidová tolerance nebo kardiovaskulární nebo kostní příhoda
Časové okno: 2017 a 2022
2017 a 2022
Kvalita života podle dotazníků MRS a SF36
Časové okno: 2017 a 2022
2017 a 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pascal Pujol, MD, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0104/0701 - ONCO03
  • ONCO-03/0701 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
  • EU-20806
  • NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
  • 2007-000687-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků. Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.

Časový rámec sdílení IPD

Unicancer zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, a to od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit