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Letrozol zur Vorbeugung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation (LIBER)

20. Februar 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Prävention von Brustkrebs durch Letrozol bei postmenopausalen Frauen mit einer BRCA1/BRCA2-Mutation

BEGRÜNDUNG: Letrozol kann Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Letrozol, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Vorbeugung von Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Verringerung der Inzidenz von invasivem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit der BRCA1/BRCA2-Mutation, die mit Letrozol behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Verringerung der Inzidenz von In-situ-Brustkrebs bei diesen Frauen.
  • Bestimmen Sie die Rezidivrate lokaler oder metastasierter Erkrankungen bei Frauen, die Brustkrebs hatten.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von Nicht-Brustkrebs, insbesondere Eierstock-, Dickdarm- oder Endometriumkrebs.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit dieses Medikaments in Bezug auf Lipid-, Herz-Kreislauf- und Knocheneffekte.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Frauen, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Identifizieren Sie serologische Marker, die eine frühzeitige Diagnose einer erblichen Veranlagung für Brustkrebs ermöglichen.
  • Führen Sie eine pharmakogenetische Analyse durch.
  • Identifizieren Sie Biomarker oder Gene, die am Auftreten von kardiovaskulären und rheumatologischen metabolischen Aromatasehemmern beteiligt sind.
  • Untersuchen Sie die phänotypischen Merkmale von Krebserkrankungen, die während der Behandlung mit Letrozol auftreten, insbesondere hormonelle Marker (Östrogen- und Progesteronrezeptor) und Expressionsprofile der Therapieresistenz.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Art der Mutation (BRCA1 vs. BRCA2), Ovarektomie im prämenopausalen Zustand (ja vs. nein) und früherem Brustkrebs (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich Letrozol oral.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung in beiden Armen wird für 5 Jahre fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Entwicklung von Krebs oder rezidivierenden Erkrankungen auftritt.

Blutproben werden regelmäßig für pharmakogenetische Studien und die Analyse von Biomarkern oder Genen im Zusammenhang mit erblicher Prädisposition für Brustkrebs, Toxizitäten und Therapieresistenz entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Frankreich, 79021
        • Centre Hospitalier General de Niort
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Muss folgende Kriterien erfüllen:

    • Mit oder ohne invasivem einseitigem Brustkrebs vor mehr als 5 Jahren ohne Rezidiv

      • Kein Hinweis auf Brustkrebs durch Mammographie oder MRT innerhalb des letzten Jahres
    • Träger der schädlichen Mutation BRCA1/BRCA2 (Nonsense-Mutation oder Stop)
    • Abgelehnte vorbeugende Mastektomie
  • Kein vorheriger bilateraler Brustkrebs
  • Keine vorherige bilaterale Mastektomie
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Menopausenstatus gemäß 1 der folgenden Kriterien:

    • Alter > 60 Jahre
    • Bilaterale Ovarektomie
    • Alter ≤ 60 Jahre ohne Hysterektomie oder Amenorrhö in den letzten 12 Monaten
    • Alter ≤ 60 Jahre mit vorheriger Hysterektomie oder FSH > 20 IE/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder WHO-Leistungsstatus 0-1
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Bilirubin normal
  • ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Angemessene kardiovaskuläre Funktion (z. B. kein Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte)
  • Keine Osteoporose durch Knochendichtescan (DEXA) innerhalb der letzten 2 Jahre oder frühere osteoporotische Fraktur (Femur, Lendenwirbelsäule T-Score > -2 DS)

Ausschlusskriterien:

  • Invasiver Krebs, der in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Früherer zerebrovaskulärer Unfall
  • Vorherige kardiale Ischämie
  • Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder seine sonstigen Bestandteile, insbesondere Titanoxid
  • Nieren- oder hepatozelluläre Insuffizienz, Cholestase oder Zytolyse
  • Geografische, soziale oder psychologische Gründe, die eine medizinische Überwachung in dieser Studie ausschließen
  • Freiheits- oder Vormundschaftsentzug

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger und keine gleichzeitige Hormonersatztherapie (z. B. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon)
  • Keine vorangegangene Hormontherapie im letzten Jahr
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Letrozol, 1 Tablette
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • Femara
Placebo-Komparator: Placebo
Komparator, 1 Tablette
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne kontralateralen oder einseitigen invasiven Brustkrebs nach 5 Jahren (früherer Brustkrebs)
Zeitfenster: 2017
2017
Überleben ohne invasiven Brustkrebs nach 5 Jahren
Zeitfenster: 2017
2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Invasives krebsfreies Überleben nach 10 Jahren
Zeitfenster: 2022
2022
Brustkrebs in situ-freies Überleben nach 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 2022
2022
Rezidivfreies Überleben (lokale oder metastasierte Erkrankung) bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Anamnese nach 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 2017 und 2022
2017 und 2022
Zweites krebsfreies Überleben nach 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 2017 und 2022
2017 und 2022
Ereignisfreies (lokales Rezidiv oder metastasierendes, kontralaterales oder zweites Karzinom) Überleben nach 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 2017 und 2022
2017 und 2022
Gesamtüberleben nach 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 2017 und 2022
2017 und 2022
Toxizität nach CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 2017 und 2022
2017 und 2022
Lipidtoleranz oder kardiovaskuläres oder Knochenereignis
Zeitfenster: 2017 und 2022
2017 und 2022
Lebensqualität gemäß MRS- und SF36-Fragebögen
Zeitfenster: 2017 und 2022
2017 und 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Pascal Pujol, MD, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0104/0701 - ONCO03
  • ONCO-03/0701 (Andere Kennung: UNICANCER)
  • EU-20806
  • NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
  • 2007-000687-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studienunterlagen, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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