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Letrozol en la prevención del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con una mutación BRCA1 o BRCA2 (LIBER)

28 de junio de 2024 actualizado por: UNICANCER

Prevención del cáncer de mama con letrozol en mujeres posmenopáusicas portadoras de una mutación BRCA1/BRCA2

FUNDAMENTO: Letrozol puede prevenir el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con una mutación BRCA1 o BRCA2.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando letrozol para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para prevenir el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas con una mutación BRCA1 o BRCA2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la reducción de la incidencia de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con mutación BRCA1/BRCA2 tratadas con letrozol.

Secundario

  • Determinar la reducción de la incidencia de cáncer de mama in situ en estas mujeres.
  • Determinar la tasa de recurrencia de la enfermedad local o metastásica en mujeres que han tenido cáncer de mama.
  • Determinar la incidencia de cáncer que no sea de mama, especialmente cáncer de ovario, colon o endometrio.
  • Evaluar la tolerancia de este fármaco en términos de efectos lipídicos, cardiovasculares y óseos.
  • Determinar la calidad de vida de las mujeres tratadas con este fármaco.
  • Identificar marcadores serológicos que permitan el diagnóstico precoz de la predisposición hereditaria al cáncer de mama.
  • Realizar análisis farmacogenéticos.
  • Identificar biomarcadores o genes implicados en la aparición de inhibidores de la aromatasa metabólica cardiovascular y reumatológica.
  • Estudiar las características fenotípicas de los cánceres que se producen durante el tratamiento con letrozol, en particular los marcadores hormonales (receptor de estrógeno y progesterona) y los perfiles de expresión de resistencia a la terapia.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Las pacientes se estratifican según la naturaleza de la mutación (BRCA1 frente a BRCA2), ooforectomía en estado premenopáusico (sí frente a no) y cáncer de mama previo (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben letrozol oral una vez al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día. El tratamiento en ambos brazos continúa durante 5 años en ausencia de toxicidad inaceptable o desarrollo de cáncer o enfermedad recurrente.

Periódicamente se recolectan muestras de sangre para estudios farmacogenéticos y análisis de biomarcadores o genes asociados con la predisposición hereditaria al cáncer de mama, toxicidades y resistencia a la terapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Francia, 79021
        • Centre Hospitalier General de Niort
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Debe cumplir con los siguientes criterios:

    • Con o sin cáncer de mama unilateral invasivo hace más de 5 años, sin recurrencia

      • No hay evidencia de cáncer de mama por mamografía o resonancia magnética en el último año
    • Portador de la mutación deletérea BRCA1/BRCA2 (mutación sin sentido o parada)
    • Mastectomía preventiva rechazada
  • Sin cáncer de mama bilateral previo
  • Sin mastectomía bilateral previa
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado menopáusico según lo indicado por 1 de los siguientes criterios:

    • Edad > 60 años
    • Ovariectomía bilateral
    • Edad ≤ 60 años sin histerectomía o amenorrea en los últimos 12 meses
    • Edad ≤ 60 años con histerectomía previa o FSH > 20 UI/L
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) o estado funcional de la OMS 0-1
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Bilirrubina normal
  • ALT y AST < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Función cardiovascular adecuada (p. ej., sin antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho o insuficiencia cardíaca)
  • Sin osteoporosis por densitometría ósea (DEXA) en los últimos 2 años o fractura osteoporótica previa (fémur, columna lumbar T score > -2 DS)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer invasivo diagnosticado en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino
  • Accidente cerebrovascular previo
  • Isquemia cardiaca previa
  • Hipersensibilidad al letrozol o a sus excipientes, especialmente al óxido de titanio
  • Insuficiencia renal o hepatocelular, colestasis o citólisis
  • Razones geográficas, sociales o psicológicas que impiden el seguimiento médico en este estudio
  • Privado de libertad o tutela

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 meses desde la terapia de reemplazo hormonal anterior y no concurrente (p. ej., hormona estimulante de la tiroides)
  • Sin terapia hormonal previa en el último año
  • Sin participación simultánea en otro estudio terapéutico con un fármaco experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Letrozol, 1 tableta
Droga: letrozol
Otros nombres:
  • Fémara
Comparador de placebos: Placebo
Comparador, 1 tableta
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin cáncer de mama invasivo contralateral o unilateral a los 5 años (cáncer de mama previo)
Periodo de tiempo: 2017
2017
Supervivencia sin cáncer de mama invasivo a los 5 años
Periodo de tiempo: 2017
2017

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cáncer invasivo a los 10 años
Periodo de tiempo: 2022
2022
Supervivencia libre de cáncer de mama in situ a los 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 2022
2022
Supervivencia libre de recaída (enfermedad local o metastásica) en pacientes con antecedentes de cáncer de mama a los 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 2017 y 2022
2017 y 2022
Segunda supervivencia libre de cáncer a los 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 2017 y 2022
2017 y 2022
Supervivencia libre de eventos (recaída local o cáncer metastásico, contralateral o segundo) a los 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 2017 y 2022
2017 y 2022
Supervivencia global a los 5 y 10 años
Periodo de tiempo: 2017 y 2022
2017 y 2022
Toxicidad según CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: 2017 y 2022
2017 y 2022
Tolerancia a los lípidos o evento cardiovascular o óseo
Periodo de tiempo: 2017 y 2022
2017 y 2022
Calidad de vida según cuestionarios MRS y SF36
Periodo de tiempo: 2017 y 2022
2017 y 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Pascal Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-0104/0701 - ONCO03
  • ONCO-03/0701 (Otro identificador: UNICANCER)
  • EU-20806
  • NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
  • 2007-000687-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados. Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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