Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol til forebyggelse af brystkræft hos postmenopausale kvinder med en BRCA1- eller BRCA2-mutation (LIBER)

28. juni 2024 opdateret af: UNICANCER

Forebyggelse af brystkræft med Letrozol hos postmenopausale kvinder, der bærer en BRCA1/BRCA2-mutation

RATIONALE: Letrozol kan forebygge brystkræft hos postmenopausale kvinder med en BRCA1- eller BRCA2-mutation.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer letrozol for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge brystkræft hos postmenopausale kvinder med en BRCA1- eller BRCA2-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer reduktionen af ​​forekomsten af ​​invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder med BRCA1/BRCA2-mutationen behandlet med letrozol.

Sekundær

  • Bestem reduktionen af ​​forekomsten af ​​in situ brystkræft hos disse kvinder.
  • Bestem recidivfrekvensen af ​​lokal eller metastatisk sygdom hos kvinder, der har haft brystkræft.
  • Bestem forekomsten af ​​ikke-brystkræft, især ovarie-, tyktarms- eller endometriecancer.
  • Vurder tolerancen af ​​dette lægemiddel med hensyn til lipid-, kardiovaskulære og knogleeffekter.
  • Bestem livskvaliteten for kvinder, der behandles med dette lægemiddel.
  • Identificer serologiske markører, der muliggør tidlig diagnose af arvelig disposition for brystkræft.
  • Udfør farmakogenetisk analyse.
  • Identificer biomarkører eller gener involveret i forekomsten af ​​kardiovaskulære og reumatologiske metaboliske aromatasehæmmere.
  • Undersøg de fænotypiske karakteristika ved cancere, der opstår under behandling med letrozol, især hormonelle markører (østrogen- og progesteronreceptor) og ekspressionsprofiler for resistens over for terapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter mutationens art (BRCA1 vs BRCA2), ooforektomi i præmenopausal tilstand (ja vs nej) og tidligere brystkræft (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral letrozol én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo én gang dagligt. Behandling i begge arme fortsætter i 5 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller udvikling af cancer eller tilbagevendende sygdom.

Blodprøver indsamles med jævne mellemrum til farmakogenetiske undersøgelser og analyse af biomarkører eller gener forbundet med arvelig disposition for brystkræft, toksicitet og resistens over for terapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Frankrig, 79021
        • Centre Hospitalier General de Niort
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Skal opfylde følgende kriterier:

    • Med eller uden invasiv ensidig brystkræft for mere end 5 år siden, uden gentagelse

      • Ingen tegn på brystkræft ved mammografi eller MR inden for det seneste år
    • Bærer af BRCA1/BRCA2 skadelig mutation (nonsense mutation eller stop)
    • Afviste forebyggende mastektomi
  • Ingen tidligere bilateral brystkræft
  • Ingen forudgående bilateral mastektomi
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Menopausal status som angivet af 1 af følgende kriterier:

    • Alder > 60 år
    • Bilateral oophorektomi
    • Alder ≤ 60 år uden hysterektomi eller amenoré inden for de seneste 12 måneder
    • Alder ≤ 60 år med tidligere hysterektomi eller FSH > 20 IE/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) eller WHO præstationsstatus 0-1
  • absolut neutrofiltal (ANC) > 2.000/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • ALT og AST < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær funktion (f.eks. ingen historie med myokardieinfarkt, angina pectoris eller hjertesvigt)
  • Ingen osteoporose ved knogletæthedsscanning (DEXA) inden for de seneste 2 år eller tidligere osteoporotisk fraktur (lårben, lændehvirvel T-score > -2 DS)

Eksklusionskriterier:

  • Invasiv cancer diagnosticeret inden for de seneste 5 år, undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke
  • Tidligere hjerteiskæmi
  • Overfølsomhed over for letrozol eller dets hjælpestoffer, især titaniumoxid
  • Nyre- eller hepatocellulær insufficiens, kolestase eller cytolyse
  • Geografiske, sociale eller psykologiske årsager, der udelukker medicinsk overvågning i denne undersøgelse
  • Frihedsberøvet eller værgemål

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden tidligere og ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
  • Ingen forudgående hormonbehandling i det seneste år
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Letrozol, 1 tablet
Medicin: letrozol
Andre navne:
  • Femara
Placebo komparator: Placebo
Komparator, 1 tablet
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden kontralateral eller unilateral invasiv brystkræft efter 5 år (tidligere brystkræft)
Tidsramme: 2017
2017
Overlevelse uden invasiv brystkræft efter 5 år
Tidsramme: 2017
2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Invasiv kræftfri overlevelse ved 10 år
Tidsramme: 2022
2022
Brystkræft in situ-fri overlevelse ved 5 og 10 år
Tidsramme: 2022
2022
Tilbagefaldsfri (lokal eller metastatisk sygdom) overlevelse hos patienter med brystkræft i 5 og 10 års alderen
Tidsramme: 2017 og 2022
2017 og 2022
Anden kræftfri overlevelse ved 5 og 10 år
Tidsramme: 2017 og 2022
2017 og 2022
Begivenhedsfri (lokalt tilbagefald eller metastatisk, kontralateral eller anden cancer) overlevelse ved 5 og 10 år
Tidsramme: 2017 og 2022
2017 og 2022
Samlet overlevelse ved 5 og 10 år
Tidsramme: 2017 og 2022
2017 og 2022
Toksicitet ifølge CTCAE version 3.0
Tidsramme: 2017 og 2022
2017 og 2022
Lipidtolerance eller kardiovaskulær eller knoglehændelse
Tidsramme: 2017 og 2022
2017 og 2022
Livskvalitet ifølge MRS og SF36 spørgeskemaer
Tidsramme: 2017 og 2022
2017 og 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Pascal Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Anslået)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0104/0701 - ONCO03
  • ONCO-03/0701 (Anden identifikator: UNICANCER)
  • EU-20806
  • NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
  • 2007-000687-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig, detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner