Letrotsoli rintasyövän ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatio (LIBER)
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER
Rintasyövän ehkäisy letrotsolilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on BRCA1/BRCA2-mutaatio
PERUSTELUT: Letrotsoli voi estää rintasyöpää postmenopausaalisilla naisilla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatio.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan letrotsolia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna rintasyövän ehkäisyssä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi invasiivisen rintasyövän ilmaantuvuuden väheneminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on BRCA1/BRCA2-mutaatio, jota hoidetaan letrotsolilla.
Toissijainen
- Selvitä in situ -rintasyövän ilmaantuvuuden väheneminen näillä naisilla.
- Määritä paikallisen tai metastaattisen taudin uusiutumisaste naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.
- Selvitä muun kuin rintasyövän, erityisesti munasarja-, paksusuolen- tai kohdun limakalvosyövän, ilmaantuvuus.
- Arvioi tämän lääkkeen sietokyky lipidi-, sydän- ja verisuoni- ja luuvaikutusten suhteen.
- Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen naisten elämänlaatu.
- Tunnista serologiset merkkiaineet, jotka mahdollistavat perinnöllisen rintasyöpäalttiuden varhaisen diagnosoinnin.
- Suorita farmakogeneettinen analyysi.
- Tunnista biomarkkerit tai geenit, jotka osallistuvat kardiovaskulaaristen ja reumatologisten metabolisten aromataasi-inhibiittorien esiintymiseen.
- Tutki letrotsolihoidon aikana esiintyvien syöpien fenotyyppisiä ominaisuuksia, erityisesti hormonaalisia markkereita (estrogeeni- ja progesteronireseptori) ja hoitoresistenssin ilmentymisprofiileja.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan mutaation luonteen mukaan (BRCA1 vs BRCA2), munasarjan poisto premenopausaalisessa tilassa (kyllä vs ei) ja aikaisempi rintasyöpä (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran päivässä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä. Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan 5 vuotta, jos ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai syövän kehittymistä tai toistuvaa sairautta.
Verinäytteitä kerätään ajoittain farmakogeneettisiä tutkimuksia ja biomarkkereiden tai geenien analysointia varten, jotka liittyvät perinnölliseen alttiuteen rintasyöpään, toksisuuksiin ja hoitoresistenssiin.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Ranska, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Niort, Ranska, 79021
- Centre Hospitalier General de Niort
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris, Ranska, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Ranska, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
On täytettävä seuraavat kriteerit:
Invasiivisen yksipuolisen rintasyövän kanssa tai ilman sitä yli 5 vuotta sitten, ilman uusiutumista
- Ei todisteita rintasyövästä mammografialla tai magneettikuvauksella viimeisen vuoden aikana
- BRCA1/BRCA2 haitallisen mutaation kantaja (nonsense mutaatio tai stop)
- Ennaltaehkäisevä rinnanpoisto on kieltäytynyt
- Ei aikaisempaa kahdenvälistä rintasyöpää
- Ei aikaisempaa kahdenvälistä mastektomiaa
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihdevuodet, kuten yksi seuraavista kriteereistä osoittaa:
- Ikä > 60 vuotta
- Kahdenvälinen munanpoisto
- Ikä ≤ 60 vuotta, ei kohdunpoistoa tai kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ikä ≤ 60 vuotta, aiempi kohdunpoisto tai FSH > 20 IU/l
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tai WHO:n suorituskykytila 0-1
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Bilirubiini normaali
- ALT ja AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Riittävä kardiovaskulaarinen toiminta (esim. ei ole aiemmin ollut sydäninfarktia, angina pectorista tai sydämen vajaatoimintaa)
- Ei osteoporoosia luutiheysskannauksella (DEXA) viimeisen 2 vuoden aikana tai aiempaa osteoporoottista murtumaa (reisiluun, lannerangan T-pisteet > -2 DS)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu invasiivinen syöpä, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Aikaisempi aivoverenkiertohäiriö
- Aiempi sydämen iskemia
- Yliherkkyys letrotsolille tai sen apuaineille, erityisesti titaanioksidille
- Munuaisten tai hepatosellulaarinen vajaatoiminta, kolestaasi tai sytolyysi
- Maantieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset syyt, jotka estävät lääketieteellisen seurannan tässä tutkimuksessa
- Vapauden tai holhouksen menetys
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta hormonikorvaushoidosta (esim. kilpirauhasta stimuloiva hormoni)
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa viimeisen vuoden aikana
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Letrotsoli, 1 tabletti
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailulaite, 1 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen ilman vasta- tai toispuoleista invasiivista rintasyöpää 5 vuoden kohdalla (aiempi rintasyöpä)
Aikaikkuna: 2017
|
2017
|
|
Eloonjääminen ilman invasiivista rintasyöpää 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2017
|
2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivinen syöpätön eloonjääminen 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2022
|
2022
|
|
Rintasyövän in situ -vapaa eloonjääminen 5 ja 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2022
|
2022
|
|
Relapsivapaa (paikallinen tai metastaattinen sairaus) eloonjääminen potilailla, joilla on ollut rintasyöpä 5 ja 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2017 ja 2022
|
2017 ja 2022
|
|
Toinen syöpävapaa eloonjääminen 5 ja 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2017 ja 2022
|
2017 ja 2022
|
|
Tapahtumavapaa (paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen, kontralateraalinen tai toinen syöpä) eloonjääminen 5 ja 10 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2017 ja 2022
|
2017 ja 2022
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 5 ja 10 vuotta
Aikaikkuna: 2017 ja 2022
|
2017 ja 2022
|
|
Myrkyllisyys CTCAE-version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 2017 ja 2022
|
2017 ja 2022
|
|
Lipiditoleranssi tai sydän- ja verisuoni- tai luutapahtuma
Aikaikkuna: 2017 ja 2022
|
2017 ja 2022
|
|
Elämänlaatu MRS- ja SF36-kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: 2017 ja 2022
|
2017 ja 2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pascal Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pujol P, Lasset C, Berthet P, Dugast C, Delaloge S, Fricker JP, Tennevet I, Chabbert-Buffet N, This P, Baudry K, Lemonnier J, Roca L, Mijonnet S, Gesta P, Chiesa J, Dreyfus H, Vennin P, Delnatte C, Bignon YJ, Lortholary A, Prieur F, Gladieff L, Lesur A, Clough KB, Nogues C, Martin AL; French Federation of Cancer Centres (FNCLCC). Uptake of a randomized breast cancer prevention trial comparing letrozole to placebo in BRCA1/2 mutations carriers: the LIBER trial. Fam Cancer. 2012 Mar;11(1):77-84. doi: 10.1007/s10689-011-9484-4.
- Pujol P, Mijonnet S, Karen S, et al.: Breast cancer prevention by letrozole in post menopausal BRCA1/2 mutations carriers: The Onco-03/LIBER trial. [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-1048, 2009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Rintojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0104/0701 - ONCO03
- ONCO-03/0701 (Muu tunniste: UNICANCER)
- EU-20806
- NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
- 2007-000687-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla.
Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .