Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Letrozolo nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in postmenopausa con mutazione BRCA1 o BRCA2 (LIBER)

28 giugno 2024 aggiornato da: UNICANCER

Prevenzione del cancro al seno da parte del letrozolo nelle donne in post-menopausa portatrici di una mutazione BRCA1/BRCA2

RAZIONALE: Il letrozolo può prevenire il cancro al seno nelle donne in postmenopausa con una mutazione BRCA1 o BRCA2.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il letrozolo per vedere come funziona rispetto a un placebo nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in postmenopausa con una mutazione BRCA1 o BRCA2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario invasivo nelle donne in postmenopausa con mutazione BRCA1/BRCA2 trattate con letrozolo.

Secondario

  • Determinare la riduzione dell'incidenza di carcinoma mammario in situ in queste donne.
  • Determinare il tasso di recidiva della malattia locale o metastatica nelle donne che hanno avuto il cancro al seno.
  • Determinare l'incidenza del cancro non mammario, in particolare del cancro ovarico, del colon o dell'endometrio.
  • Valutare la tolleranza di questo farmaco in termini di effetti lipidici, cardiovascolari e ossei.
  • Determinare la qualità della vita delle donne trattate con questo farmaco.
  • Identificare i marcatori sierologici che consentono la diagnosi precoce della predisposizione ereditaria al cancro al seno.
  • Condurre analisi farmacogenetiche.
  • Identificare biomarcatori o geni coinvolti nella comparsa di inibitori dell'aromatasi metabolica cardiovascolare e reumatologica.
  • Studiare le caratteristiche fenotipiche dei tumori che si manifestano durante il trattamento con letrozolo, in particolare i marcatori ormonali (recettore per estrogeni e progesterone) ei profili di espressione della resistenza alla terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Le pazienti sono stratificate in base alla natura della mutazione (BRCA1 vs BRCA2), ovariectomia in stato premenopausale (sì vs no) e precedente carcinoma mammario (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono letrozolo orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. Il trattamento in entrambi i bracci continua per 5 anni in assenza di tossicità inaccettabile o sviluppo di cancro o malattia ricorrente.

Periodicamente vengono raccolti campioni di sangue per studi di farmacogenetica e analisi di biomarcatori o geni associati a predisposizione ereditaria al cancro al seno, tossicità e resistenza alla terapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Niort, Francia, 79021
        • Centre Hospitalier General de Niort
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Deve soddisfare i seguenti criteri:

    • Con o senza carcinoma mammario unilaterale invasivo più di 5 anni fa, senza recidiva

      • Nessuna evidenza di cancro al seno mediante mammografia o risonanza magnetica nell'ultimo anno
    • Portatore della mutazione deleteria BRCA1/BRCA2 (mutazione nonsense o stop)
    • Mastectomia preventiva rifiutata
  • Nessun precedente carcinoma mammario bilaterale
  • Nessuna precedente mastectomia bilaterale
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato della menopausa come indicato da 1 dei seguenti criteri:

    • Età > 60 anni
    • Ovariectomia bilaterale
    • Età ≤ 60 anni senza isterectomia o amenorrea negli ultimi 12 mesi
    • Età ≤ 60 anni con precedente isterectomia o FSH > 20 UI/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o performance status dell'OMS 0-1
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Bilirubina normale
  • ALT e AST < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Adeguata funzione cardiovascolare (ad esempio, nessuna storia di infarto del miocardio, angina pectoris o insufficienza cardiaca)
  • Nessuna osteoporosi mediante scansione della densità ossea (DEXA) negli ultimi 2 anni o precedente frattura osteoporotica (punteggio T femore, colonna lombare > -2 DS)

Criteri di esclusione:

  • Cancro invasivo diagnosticato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice
  • Precedente incidente cerebrovascolare
  • Precedente ischemia cardiaca
  • Ipersensibilità al letrozolo o ai suoi eccipienti, in particolare all'ossido di titanio
  • Insufficienza renale o epatocellulare, colestasi o citolisi
  • Motivi geografici, sociali o psicologici che precludono il monitoraggio medico in questo studio
  • Privato della libertà o della tutela

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente e nessuna concomitante terapia ormonale sostitutiva (ad es. ormone stimolante la tiroide)
  • Nessuna precedente terapia ormonale nell'ultimo anno
  • Nessuna partecipazione concomitante ad un altro studio terapeutico con un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Letrozolo, 1 compressa
Droga: letrozolo
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore, 1 compressa
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza carcinoma mammario invasivo controlaterale o monolaterale a 5 anni (pregresso carcinoma mammario)
Lasso di tempo: 2017
2017
Sopravvivenza senza carcinoma mammario invasivo a 5 anni
Lasso di tempo: 2017
2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da cancro invasivo a 10 anni
Lasso di tempo: 2022
2022
Cancro al seno in sopravvivenza libera da situ a 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 2022
2022
Sopravvivenza libera da recidiva (malattia locale o metastatica) in pazienti con anamnesi di carcinoma mammario a 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 2017 e 2022
2017 e 2022
Seconda sopravvivenza libera da cancro a 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 2017 e 2022
2017 e 2022
Sopravvivenza libera da eventi (recidiva locale o metastatico, controlaterale o secondo tumore) a 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 2017 e 2022
2017 e 2022
Sopravvivenza globale a 5 e 10 anni
Lasso di tempo: 2017 e 2022
2017 e 2022
Tossicità secondo CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: 2017 e 2022
2017 e 2022
Tolleranza lipidica o evento cardiovascolare o osseo
Lasso di tempo: 2017 e 2022
2017 e 2022
Qualità della vita secondo i questionari MRS e SF36
Lasso di tempo: 2017 e 2022
2017 e 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pascal Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0104/0701 - ONCO03
  • ONCO-03/0701 (Altro identificatore: UNICANCER)
  • EU-20806
  • NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
  • 2007-000687-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi