BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 폐경 후 여성의 유방암 예방에 있어 레트로졸 (LIBER)
2024년 6월 28일 업데이트: UNICANCER
BRCA1/BRCA2 돌연변이를 지닌 폐경 후 여성에서 레트로졸에 의한 유방암 예방
근거: 레트로졸은 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 폐경 후 여성의 유방암을 예방할 수 있습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 레트로졸이 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 폐경 후 여성의 유방암 예방에 있어 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 레트로졸을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 레트로졸로 치료받은 BRCA1/BRCA2 돌연변이가 있는 폐경 후 여성에서 침윤성 유방암 발병률 감소를 평가합니다.
중고등 학년
- 이 여성들의 제자리 유방암 발병률 감소를 확인합니다.
- 유방암에 걸린 여성의 국소 또는 전이성 질환의 재발률을 결정합니다.
- 비유방암, 특히 난소암, 결장암 또는 자궁내막암의 발병률을 확인합니다.
- 지질, 심혈관 및 뼈에 미치는 영향 측면에서 이 약물의 내성을 평가합니다.
- 이 약으로 치료받은 여성의 삶의 질을 결정합니다.
- 유방암에 대한 유전적 소인의 조기 진단을 가능하게 하는 혈청학적 마커를 식별합니다.
- 약리 유전학 분석을 수행합니다.
- 심혈관 및 류마티스 대사 아로마타제 억제제의 발생과 관련된 바이오마커 또는 유전자를 식별합니다.
- 레트로졸로 치료하는 동안 발생하는 암의 표현형 특성, 특히 호르몬 마커(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체) 및 치료에 대한 내성 발현 프로파일을 연구합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 돌연변이의 특성(BRCA1 대 BRCA2), 폐경 전 상태의 난소 절제술(예 대 아니오) 및 이전 유방암(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일 1회 경구용 레트로졸을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 용인할 수 없는 독성이나 암 또는 재발성 질환의 발달이 없는 경우 양군에서의 치료는 5년 동안 계속됩니다.
약물유전학 연구 및 유방암에 대한 유전적 소인, 독성 및 치료에 대한 내성과 관련된 바이오마커 또는 유전자의 분석을 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집합니다.
연구 치료 완료 후 환자를 5년 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nantes, 프랑스, 02
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Niort, 프랑스, 79021
- Centre Hospitalier General de Niort
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Saint Michel
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Paris, 프랑스, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie Hopital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Reims, 프랑스, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud, 프랑스, 92211
- Centre René Huguenin
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Sainte-Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족해야 합니다.
재발이 없는 5년 이상 전의 침윤성 일측성 유방암 유무
- 지난 1년 이내에 유방조영술 또는 MRI에서 유방암의 증거가 없음
- BRCA1/BRCA2 해로운 돌연변이(넌센스 돌연변이 또는 정지)의 보인자
- 거부된 예방적 유방절제술
- 이전의 양측성 유방암 없음
- 이전 양측 유방 절제술 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
포함 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 폐경 상태:
- 나이 > 60세
- 양측 난소절제술
- 지난 12개월 이내에 자궁 절제술 또는 무월경이 없는 연령 ≤ 60세
- 이전 자궁절제술을 받은 연령 ≤ 60세 또는 FSH > 20 IU/L
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 또는 WHO 수행 상태 0-1
- 절대 호중구 수(ANC) > 2,000/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 빌리루빈 정상
- ALT 및 AST < 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 적절한 심혈관 기능(예: 심근 경색, 협심증 또는 심부전의 병력 없음)
- 지난 2년 이내에 골밀도 스캔(DEXA)에 의한 골다공증이 없거나 이전의 골다공증성 골절(대퇴골, 요추 T 점수 > -2 DS)
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 진단된 침습성 암(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)
- 이전의 뇌혈관 사고
- 사전 심장 허혈
- 레트로졸 또는 그 부형제, 특히 산화티타늄에 대한 과민증
- 신장 또는 간세포 기능 부전, 담즙정체 또는 세포용해
- 이 연구에서 의료 모니터링을 배제하는 지리적, 사회적 또는 심리적 이유
- 자유 또는 후견인 자격 박탈
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전과 동시 호르몬 대체 요법(예: 갑상선 자극 호르몬)이 없는지 최소 3개월
- 지난 1년 동안 이전에 호르몬 치료를 받은 적이 없음
- 실험 약물을 사용한 다른 치료 연구에 동시 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반대측 또는 편측 침윤성 유방암 없이 5년 생존(이전 유방암)
기간: 2017년
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2017년
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침윤성 유방암 없이 5년 생존
기간: 2017년
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2017년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10년에 침습적 암 없는 생존
기간: 2022년
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2022년
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5년 및 10년에 유방암 제자리-자유 생존
기간: 2022년
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2022년
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유방암 병력이 있는 환자의 5년 및 10년에서 무재발(국소 또는 전이성 질환) 생존
기간: 2017년과 2022년
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2017년과 2022년
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5년 및 10년에 두 번째 암 없는 생존
기간: 2017년과 2022년
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2017년과 2022년
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5년 및 10년에서 사건 없는(국소 재발 또는 전이성, 반대측 또는 2차 암) 생존
기간: 2017년과 2022년
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2017년과 2022년
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5년 및 10년 전체 생존
기간: 2017년과 2022년
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2017년과 2022년
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CTCAE 버전 3.0에 따른 독성
기간: 2017년과 2022년
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2017년과 2022년
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지질 내성 또는 심혈관 또는 뼈 이벤트
기간: 2017년과 2022년
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2017년과 2022년
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MRS 및 SF36 설문지에 따른 삶의 질
기간: 2017년과 2022년
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2017년과 2022년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pascal Pujol, MD, Hopital Arnaud de Villeneuve
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pujol P, Lasset C, Berthet P, Dugast C, Delaloge S, Fricker JP, Tennevet I, Chabbert-Buffet N, This P, Baudry K, Lemonnier J, Roca L, Mijonnet S, Gesta P, Chiesa J, Dreyfus H, Vennin P, Delnatte C, Bignon YJ, Lortholary A, Prieur F, Gladieff L, Lesur A, Clough KB, Nogues C, Martin AL; French Federation of Cancer Centres (FNCLCC). Uptake of a randomized breast cancer prevention trial comparing letrozole to placebo in BRCA1/2 mutations carriers: the LIBER trial. Fam Cancer. 2012 Mar;11(1):77-84. doi: 10.1007/s10689-011-9484-4.
- Pujol P, Mijonnet S, Karen S, et al.: Breast cancer prevention by letrozole in post menopausal BRCA1/2 mutations carriers: The Onco-03/LIBER trial. [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-1048, 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0104/0701 - ONCO03
- ONCO-03/0701 (기타 식별자: UNICANCER)
- EU-20806
- NOVARTIS-FNCLCC-ONCO 03/0701
- 2007-000687-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년까지 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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