慢性外側上顆炎の治療のための増殖療法
2016年5月13日 更新者:Ronald M. Glick、University of Pittsburgh
外側上顆炎 (LE)、またはテニス肘は、若年および中年の成人、最も一般的には肉体労働者および娯楽スポーツ選手に影響を与える一般的で、しばしば障害を引き起こす状態です。
その結果、重大な痛みと障害が生じ、仕事の生産性が制限され、個人がレクリエーション活動に参加して楽しむ能力が制限されます。
他の多くの慢性筋骨格疾患と同様に、LE はしばしば急性治療に対して不完全な反応を示し、慢性的な痛みや身体障害を引き起こします。
増殖療法 (PrT) では、慢性的な筋骨格痛を治療するために、腱、靭帯、および関節に刺激性または増殖性の溶液を注入します。
慢性LEの治療におけるPrT注射の安全性と有効性を判断するために、3グループのランダム化盲検試験を実施します。
さらに、PrT の有益な効果が、注射液の特定の効果と比較して、深い針の配置にどの程度由来するかを判断しようとします。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) PrT が慢性 LE 患者にとって安全で、忍容性が高く、有効な治療法であるかどうかを判断すること。および 2) 注射液とは無関係に、深い針の配置だけが治療効果の原因であるかどうかを判断します。
これらの目的を達成するために、自己評価尺度、アンケート、および身体的測定を使用して、痛みと障害の指標を測定します。
被験者は、無作為化の前に2つの要因で層別化されます。1)片側性対両側性LE。および 2) 過去 6 か月以内のステロイドによる治療。
効果があれば、PrTを受けた被験者は、他の2つのグループと比較して、痛みと機能障害の大幅な軽減を示します。
この研究は、何が最良のコントロール条件であるかを決定することにより、増殖療法に関する将来の研究を導くでしょう。
さらに、さらなる研究により、有益な効果の原因となるメカニズムが探究される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
同じ
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ~ 65 歳。若い人は他の発達上の問題を抱えている可能性が高く、年配の人は肘の痛みに重大な関節炎の要素がある可能性が高いためです。
- 英語を話す、読む、書く能力;
- LE と一致する検査結果に関連する片側または両側の外側肘の痛み、および橈骨トンネル症候群などの LE を模倣できる他の状態の欠如。
- -LEの診断による機能障害、Nirschl Pain Phase Scale(NPPS)の評価がフェーズ4以上。
除外基準:
- 線維筋痛症、回旋腱板腱炎、頸部神経根障害、または手根管症候群などの上肢機能の重大な障害をもたらすその他の状態;
- 関係する肘の以前の手術;
- -リドカインまたはデキストロースに対する既知のアレルギー;
- 可能性のある免疫メカニズムが PrT について仮定されていることを考えると、関節リウマチなどの自己免疫状態の存在。
- 注射による感染のリスクを高める可能性があるため、HIV / AIDSなどの既知の免疫機能障害の存在;
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬による継続的な治療。これらは PrT の潜在的な免疫メカニズムをブロックし、感染のリスクを高める可能性があるためです。
- 同時免疫機能障害が PrT に対する反応に影響を与える可能性があることを考慮して、身体のあらゆる場所の悪性腫瘍の積極的な診断。
- 注射に伴う出血やあざが増える可能性があるため、1日あたり1アスピリンを超える抗凝固薬による治療;
- 凝固障害の存在、注射に関連する出血またはあざを増加させる可能性がある;
- 妊娠 - 妊娠中の PrT の安全性を文書化した研究がないため。
- -心臓予防のために1日あたり1アスピリンを超えて継続的な非ステロイド性抗炎症薬を服用するための医学的必要性。
- -研究に参加する前の6週間以内のコルチコステロイド注射。これにより、PrTの効果が低下する可能性があります。
- これは失明に影響を与える可能性があるため、あらゆる状態のPrTによる事前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ 1 - 増殖療法
リドカイン中の 15% ブドウ糖のディープ インジェクション
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外側上顆でリドカインと 15% ブドウ糖の注射
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プラセボコンパレーター:グループ 2 - 深層生理食塩水/リドカイン
生理食塩水/リドカインによる深部注射
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生理食塩水/リドカイン
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プラセボコンパレーター:グループ 3 - 表面生理食塩水/リドカイン
生理食塩水/リドカインの表面注射
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生理食塩水/リドカイン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート
時間枠:介入後6週間および12週間
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これは、痛みの重症度の評価です。
痛みの 15 の形容詞記述子を 0 ~ 3 のスケールで採点し、合計スコアを 0 ~ 45 とし、スコアが高いほど痛みの重症度が高くなります。
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介入後6週間および12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠:介入後6週間および12週間
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QuickDASH は評価尺度 DASH または Disabilities of the Arm, Shoulder, & Hand の省略形です。
これは、上肢に問題のある個人の機能の自己報告評価です。
The Institute for Work and Health は、American Academy of Orthopaedic Surgeons と協力して、「腕、肩、および手の障害」という自己報告アンケートを開発しました。
それは上肢機能障害の有効で信頼できる尺度と見なされており、米国および海外で広く使用されており、複数の言語に翻訳されており、LE の研究に使用されています。この自己評価ツールでは、1 ~ 5 のリッカート スケールで 11 項目が採点され、スコアが高いほど障害が大きいことを反映します。
スコアは平均化され、100 点スケール (0 ~ 100) に変換されます。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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介入後6週間および12週間
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握力
時間枠:介入後6週間および12週間
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痛みのない最大の握力は、LE に関連する障害の身体的相関として使用されてきました。
握力は、2 番目の位置に設定されたジャマー ダイナモメーターを使用して取得されました。
3 回の試行が記録され、痛みのない握力の平均値が記録されました。
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介入後6週間および12週間
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ニルシュル ペイン フェーズ スケール
時間枠:介入後6週間および12週間
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Nirschl Pain Phase Scale (NPPS) は、外側上顆炎などの腱障害に関連する機能障害を説明するために使用されています。
このスケールは、スポーツや筋骨格系の損傷に関連する機能障害のグローバルな評価を提供します。
0 から 7 までの評価は酷使による負傷のフェーズを表しており、フェーズ 0 は「活動後にこわばりや痛みがない」、フェーズ 7 は「常に睡眠を妨げる痛み」に対応しています。
痛みは本質的にうずき、活動とともに激化します。」
これは、研究に参加するための重症度の指標として、および治療反応の基準として使用されました。
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介入後6週間および12週間
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ドロリメトリーの痛みの閾値
時間枠:介入後6週間および12週間
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圧痛閾値 (PPT) は、LE に関連する痛みおよび障害と相関することが指摘されています。
PPT は、一般的な伸筋腱領域に対応する最大の圧痛の領域にデジタル痛覚計で圧力を加えることによって決定されました。
圧力の最初のアプリケーションは、後続のテストの痛みのしきい値を下げることができるため、1 つの決定のみが得られました。
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介入後6週間および12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月13日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。