Proloterapia kroonisen lateraalisen epikondyliitin hoitoon
perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
Lateraalinen epikondyliitti (LE) tai tenniskyynärpää on yleinen ja usein vammauttava sairaus, joka vaikuttaa nuoriin ja keski-ikäisiin aikuisiin – yleisimmin ruumiillisiin työntekijöihin ja vapaa-ajan urheilijoihin.
Se aiheuttaa merkittävää kipua ja vammaa, rajoittaa työn tuottavuutta ja yksilön kykyä osallistua virkistystoimintaan ja nauttia siitä.
Kuten monet muutkin krooniset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, LE osoittaa usein epätäydellistä vastetta akuutteihin hoitoihin, mikä johtaa krooniseen kipuun ja vammaisuuteen.
Proloterapiaan (PrT) kuuluu ärsyttävän tai proliferoivan liuoksen injektointi jänteisiin, nivelsiteisiin ja niveliin kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitamiseksi.
Suoritamme 3-ryhmän satunnaistetun sokkotutkimuksen PrT-injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi kroonisen LE:n hoidossa.
Lisäksi pyrimme määrittämään, missä määrin PrT:n hyödyllinen vaikutus johtuu neulan syvästä asennosta verrattuna injektion spesifiseen vaikutukseen.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) määrittää, onko PrT turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas hoito kroonista LE:tä sairastaville henkilöille; ja 2) sen määrittämiseksi, onko pelkkä syvä neulan asettaminen vastuussa terapeuttisesta vaikutuksesta injektiosta riippumatta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi mittaamme kivun ja vamman indikaattoreita itsearviointiasteikkojen, kyselylomakkeiden ja fyysisten mittareiden avulla.
Koehenkilöt ositetaan ennen satunnaistamista kahdella tekijällä: 1) yksipuolinen vs. kahdenvälinen LE; ja 2) steroidihoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
Jos se on tehokasta, PrT-hoitoa saavien potilaiden kipu ja toimintahäiriöt vähenevät enemmän kuin kaksi muuta ryhmää.
Tämä tutkimus ohjaa tulevia proloterapiatutkimuksia määrittämällä, mikä voi olla paras kontrollitila.
Lisäksi lisätutkimukset voivat tutkia mekanismia, joka on vastuussa kaikista hyödyllisistä vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sama
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat, sillä nuoremmilla yksilöillä on todennäköisemmin muita kehityshäiriöitä ja vanhemmilla henkilöillä on todennäköisemmin merkittävä niveltulehduskomponentti kyynärpääkivussaan;
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia;
- Yksi- tai molemminpuolinen lateraalinen kyynärpääkipu, joka liittyy LE:n mukaisiin löydöksiin tutkimuksessa ja muiden sairauksien, jotka voivat jäljitellä LE:tä, puuttuminen, kuten radiaalitunnelioireyhtymä.
- LE-diagnoosista johtuva toiminnallinen vajaatoiminta, jonka Nirschl Pain Phase Scale (NPPS) -luokitus on vaihe 4 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet, jotka johtavat merkittävään heikkenemiseen yläraajojen toiminnassa, kuten fibromyalgia, rotaattorimansettijännetulehdus, kohdunkaulan radikulopatia tai rannekanavaoireyhtymä;
- Kyynärpään aiempi leikkaus;
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai dekstroosille;
- Autoimmuunisairauden, kuten nivelreuman, esiintyminen, koska PrT:lle oletetaan mahdollista immuunimekanismia.
- Tunnettu immuunijärjestelmän toimintahäiriö, kuten HIV/AIDS, koska se saattaa lisätä injektioiden aiheuttaman infektion kehittymisen riskiä;
- Jatkuva hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä, koska ne voivat estää PrT:n mahdollisen immuunimekanismin ja lisätä infektioriskiä;
- Aktiivinen maligniteetin diagnosointi missä tahansa kehossa, kun otetaan huomioon minkä tahansa samanaikaisen immuunijärjestelmän toimintahäiriön mahdollisuus vaikuttaa PrT-vasteeseen;
- Hoito millä tahansa antikoagulantilla, yli 1 aspiriinilla päivässä, koska se voi lisätä injektioihin liittyvää verenvuotoa tai mustelmia;
- Koagulopatian esiintyminen, koska se voi lisätä injektioihin liittyvää verenvuotoa tai mustelmia;
- Raskaus – koska PrT:n turvallisuutta raskauden aikana ei ole dokumentoitu;
- Lääketieteellinen välttämättömyys jatkuvan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamiseksi, yli 1 aspiriinia päivässä sydämen ehkäisyyn, koska tämä voi heikentää PrT:n vaikutusta;
- Kortikosteroidi-injektio 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, koska tämä voi heikentää PrT:n vaikutusta.
- Ennen PrT-hoitoa minkä tahansa sairauden varalta, koska tämä voi vaikuttaa sokeutumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Proloterapia
Syvä injektio 15 % dekstroosilla lidokaiinissa
|
15 % dekstroosin injektio lidokaiinin kanssa lateraaliseen epikondyyliin
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 – syvä suolaliuos/lidokaiini
Syvä injektio suolaliuoksella/lidokaiinilla
|
Suolaliuos/lidokaiini
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3 – Pinnallinen suolaliuos/lidokaiini
Pinnallinen injektio suolaliuoksella/lidokaiinilla
|
Suolaliuos/lidokaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on kivun vaikeusaste.
15 kivun adjektiivista kuvaajaa pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-45, ja korkea pistemäärä kuvastaa suurempaa kivun vaikeutta.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
QuickDASH on lyhennetty muoto luokitusasteikosta DASH tai käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus.
Tämä on itsearviointi toiminnastaan henkilöille, joilla on yläraajojen ongelmia.
Institute for Work and Health kehitti yhteistyössä American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian kanssa itseraportoivan kyselylomakkeen "Arm, lapa ja kädet".
Sitä pidetään pätevänä ja luotettavana yläraajojen toimintahäiriön mittana, se on laajalti käytössä Yhdysvalloissa ja ulkomailla, koska se on käännetty useille kielille ja sitä on käytetty LE-tutkimuksissa. Tällä itsearviointilaitteella pisteytetään 11 pistettä 1-5 Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vammaisuutta.
Pisteiden keskiarvo lasketaan ja muunnetaan sitten 100 pisteen asteikolle (0-100), jolloin korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa vammaisuutta.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Maksimikivutonta pitovoimaa on käytetty LE:hen liittyvän vamman fyysisenä korrelaattorina.
Tartunnan vahvuus saatiin käyttämällä Jamar Dynamometer -laitetta, joka oli asetettu 2. asentoon.
3 koetta kirjattiin ja keskimääräinen kivuton pitolujuus kirjattiin.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Nirschlin kipuvaiheen asteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Nirschl Pain Phase Scale (NPPS), jota on käytetty kuvaamaan tendinopatioihin, kuten lateraaliseen epikondyliittiin, liittyviä toimintahäiriöitä.
Tämä asteikko antaa maailmanlaajuisen luokituksen urheiluun ja tuki- ja liikuntaelimistön vammoihin liittyvistä vammoista.
Arvosana 0–7 kuvaa ylikuormitusvammojen vaihetta, ja vaihe 0 merkitsee "Ei jäykkyyttä tai arkuutta harjoituksen jälkeen" ja vaihe 7 vastaa "Kipu, joka häiritsee myös unta jatkuvasti.
Kipu on luonteeltaan kipeää ja voimistuu toiminnan myötä."
Sitä käytettiin tutkimukseen osallistumisen vaikeusasteen indikaattorina ja hoitovasteen kriteerinä.
|
6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Dolorimetrian kipukynnys
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Painekipukynnyksen (PPT) on havaittu korreloivan LE:hen liittyvän kivun ja vamman kanssa.
PPT määritettiin kohdistamalla painetta digitaalisella algometrillä yhteistä ojentajajännealuetta vastaavalle maksimaalisen arkuuden alueelle.
Vain yksi määritys saatiin, koska ensimmäinen paineen käyttö voi alentaa kipukynnystä myöhempää testausta varten.
|
6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AT003969-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Esitelty konferenssissa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .