Proloterapia per il trattamento dell'epicondilite laterale cronica
13 maggio 2016 aggiornato da: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
L'epicondilite laterale (LE), o gomito del tennista, è una condizione comune e spesso invalidante che colpisce giovani e adulti di mezza età, più comunemente lavoratori manuali e atleti ricreativi.
Si traduce in dolore e disabilità significativi, limitando la produttività del lavoro e la capacità di un individuo di partecipare e godere di attività ricreative.
Come molte altre condizioni muscoloscheletriche croniche, la LE mostra spesso una risposta incompleta ai trattamenti acuti, portando a dolore cronico e disabilità.
La proloterapia (PrT) prevede l'iniezione di una soluzione irritante o proliferante in tendini, legamenti e articolazioni per il trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico.
Condurremo uno studio randomizzato in cieco a 3 gruppi per determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di PrT nel trattamento della LE cronica.
Inoltre, cercheremo di determinare fino a che punto qualsiasi effetto benefico di PrT derivi dal posizionamento profondo dell'ago rispetto a un effetto specifico dell'iniettato.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) determinare se la PrT è un trattamento sicuro, ben tollerato ed efficace per le persone con LE cronico; e 2) determinare se il solo posizionamento profondo dell'ago sia responsabile dell'effetto terapeutico, indipendentemente dall'iniezione.
Per raggiungere questi obiettivi, misureremo gli indicatori di dolore e disabilità utilizzando scale di autovalutazione, questionari e misure fisiche.
I soggetti saranno stratificati prima della randomizzazione su due fattori: 1) LE unilaterale vs. bilaterale; e 2) trattamento con steroidi nei 6 mesi precedenti.
Se efficace, i soggetti che ricevono PrT mostreranno una maggiore riduzione del dolore e compromissione funzionale rispetto agli altri due gruppi.
Questa ricerca guiderà gli studi futuri sulla proloterapia determinando quale potrebbe essere la migliore condizione di controllo.
Inoltre, ulteriori studi potrebbero esplorare il meccanismo responsabile di qualsiasi effetto benefico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stesso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni, poiché gli individui più giovani hanno maggiori probabilità di avere altre condizioni di sviluppo e gli individui più anziani hanno maggiori probabilità di avere una significativa componente artritica al loro dolore al gomito;
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
- Dolore al gomito laterale unilaterale o bilaterale associato a risultati all'esame coerenti con LE e assenza di altre condizioni che possono simulare LE come la sindrome del tunnel radiale.
- Compromissione funzionale, dovuta alla diagnosi di LE, con un punteggio della Nirschl Pain Phase Scale (NPPS) di Fase 4 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni che provocano una compromissione significativa della funzione degli arti superiori come fibromialgia, tendinite della cuffia dei rotatori, radicolopatia cervicale o sindrome del tunnel carpale;
- Precedente intervento chirurgico del gomito coinvolto;
- Allergia nota alla lidocaina o al destrosio;
- Presenza di una condizione autoimmune come l'artrite reumatoide, dato che si ipotizza un possibile meccanismo immunitario per PrT.
- Presenza di disfunzione immunitaria nota, come con HIV/AIDS, in quanto potrebbe aumentare il rischio di sviluppo di infezione da iniezioni;
- Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, in quanto possono bloccare un potenziale meccanismo immunitario del PrT e aumentare il rischio di infezione;
- Diagnosi attiva di malignità in qualsiasi parte del corpo, dato il potenziale impatto di qualsiasi disfunzione immunitaria concomitante sulla risposta al PrT;
- Trattamento con qualsiasi farmaco anticoagulante oltre 1 aspirina al giorno, dato il potenziale aumento del sanguinamento o dei lividi associati alle iniezioni;
- Presenza di una coagulopatia, data la possibilità di aumentare il sanguinamento o lividi associati alle iniezioni;
- Gravidanza, poiché non esistono ricerche che documentino la sicurezza del PrT durante la gravidanza;
- Necessità medica per l'assunzione continua di farmaci antinfiammatori non steroidei, oltre 1 aspirina al giorno per la prevenzione cardiaca, in quanto ciò potrebbe diminuire l'effetto della PrT;
- Iniezione di corticosteroidi entro le 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio, in quanto ciò potrebbe diminuire l'effetto del PrT.
- Precedente trattamento con PrT per qualsiasi condizione, in quanto ciò potrebbe avere un impatto sull'accecamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1-Proloterapia
Iniezione profonda con destrosio al 15% in lidocaina
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Iniezione di destrosio al 15% con lidocaina nell'epicondilo laterale
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Comparatore placebo: Gruppo 2-soluzione salina profonda/lidocaina
Iniezione profonda con soluzione salina/lidocaina
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Soluzione salina/lidocaina
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Comparatore placebo: Gruppo 3-Salina superficiale/lidocaina
Iniezione superficiale con soluzione fisiologica/lidocaina
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Soluzione salina/lidocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Questa è una valutazione della gravità del dolore.
15 descrittori aggettivali del dolore sono valutati su una scala da 0 a 3 per un punteggio totale da 0 a 45 con un punteggio elevato che riflette una maggiore gravità del dolore.
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6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il QuickDASH è una forma abbreviata della scala di valutazione DASH o Disabilità del braccio, della spalla e della mano.
Questa è una valutazione della funzione auto-riportata per le persone con problemi agli arti superiori.
L'Institute for Work and Health, in collaborazione con l'American Academy of Orthopaedic Surgeons, ha sviluppato un questionario di autovalutazione "Disabilità del braccio, della spalla e della mano".
È visto come una misura valida e affidabile della compromissione funzionale degli arti superiori, è ampiamente utilizzato negli Stati Uniti e all'estero, essendo stato tradotto in più lingue ed è stato utilizzato per studi su LE. Su questo strumento di autovalutazione vengono valutati 11 elementi su una scala Likert da 1 a 5 con un punteggio più alto che riflette una maggiore disabilità.
I punteggi vengono calcolati in media e quindi convertiti in una scala di 100 punti (0-100), con un punteggio più alto che riflette una maggiore disabilità.
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6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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La massima forza di presa senza dolore è stata utilizzata come correlato fisico della disabilità associata a LE.
La forza di presa è stata ottenuta utilizzando un dinamometro Jamar impostato in 2a posizione.
Sono state registrate 3 prove ed è stata annotata la forza di presa media senza dolore.
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6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Scala della fase del dolore di Nirschl
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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La Nirschl Pain Phase Scale (NPPS), che è stata utilizzata per descrivere la compromissione funzionale correlata a tendinopatie come l'epicondilite laterale.
Questa scala fornisce una valutazione globale della menomazione associata a lesioni sportive e muscoloscheletriche.
Una valutazione da 0 a 7 descrive la fase delle lesioni da uso eccessivo, con la Fase 0 che indica "Nessuna rigidità o indolenzimento dopo l'attività" e la Fase 7 corrispondente a "Dolore che interrompe anche il sonno in modo coerente.
Il dolore è doloroso in natura e si intensifica con l'attività".
È stato utilizzato come indicazione di gravità per l'ingresso nello studio e come criterio per la risposta al trattamento.
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Soglia del dolore sulla doloremetria
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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È stato osservato che la soglia del dolore da pressione (PPT) è correlata al dolore e alla disabilità associati a LE.
Il PPT è stato determinato applicando una pressione con un algometro digitale sull'area di massima dolorabilità corrispondente all'area del tendine estensore comune.
È stata ottenuta solo 1 determinazione poiché la prima applicazione di pressione può abbassare la soglia del dolore per i test successivi.
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6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AT003969-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Presentato al convegno.
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