Proloterapia w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego
13 maja 2016 zaktualizowane przez: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) lub łokieć tenisisty jest częstym i często powodującym niepełnosprawność schorzeniem dotykającym młodych i dorosłych w średnim wieku, najczęściej pracowników fizycznych i sportowców rekreacyjnych.
Powoduje znaczny ból i niepełnosprawność, ograniczając wydajność pracy i zdolność jednostki do uczestniczenia w zajęciach rekreacyjnych i czerpania z nich przyjemności.
Podobnie jak wiele innych przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego LE często wykazuje niepełną odpowiedź na doraźne leczenie, co prowadzi do przewlekłego bólu i niepełnosprawności.
Proloterapia (PrT) polega na wstrzyknięciu drażniącego lub proliferacyjnego roztworu do ścięgien, więzadeł i stawów w celu leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Przeprowadzimy 3-grupowe, randomizowane, zaślepione badanie w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć PrT w leczeniu przewlekłej LE.
Dodatkowo będziemy dążyć do ustalenia, w jakim stopniu jakikolwiek korzystny wpływ PrT wynika z głębokiego umieszczenia igły w porównaniu z określonym efektem wstrzyknięcia.
Konkretne cele tego badania to: 1) określenie, czy PrT jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym i skutecznym sposobem leczenia osób z przewlekłą LE; oraz 2) ustalenie, czy samo głębokie umieszczenie igły jest odpowiedzialne za efekt terapeutyczny, niezależnie od iniekcji.
Aby osiągnąć te cele, będziemy mierzyć wskaźniki bólu i niepełnosprawności za pomocą skal samooceny, kwestionariuszy i pomiarów fizycznych.
Pacjenci zostaną podzieleni na straty przed randomizacją według dwóch czynników: 1) jednostronna vs. dwustronna LE; oraz 2) leczenie sterydami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Jeśli efekt będzie skuteczny, pacjenci otrzymujący PrT wykażą większą redukcję bólu i upośledzenia czynnościowego w porównaniu z pozostałymi dwiema grupami.
Badania te pokierują przyszłymi badaniami nad proloterapią, określając, jakie mogą być najlepsze warunki kontrolne.
Ponadto dalsze badania mogą zbadać mechanizm odpowiedzialny za jakikolwiek korzystny efekt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podobnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, ponieważ młodsze osoby są bardziej narażone na inne schorzenia rozwojowe, a osoby starsze częściej mają istotny element artretyczny w bólu łokcia;
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
- Jednostronny lub obustronny boczny ból łokcia związany z wynikami badania zgodnymi z LE i brakiem innych stanów, które mogą naśladować LE, takich jak zespół cieśni promieniowej.
- Upośledzenie czynnościowe spowodowane rozpoznaniem LE z oceną fazy 4. lub wyższą w skali Nirschla Pain Phase Scale (NPPS).
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany, które powodują znaczne upośledzenie funkcji kończyny górnej, takie jak fibromialgia, zapalenie ścięgien stożka rotatorów, radikulopatia szyjna lub zespół cieśni nadgarstka;
- Wcześniejsza operacja zajętego łokcia;
- Znana alergia na lidokainę lub dekstrozę;
- Obecność choroby autoimmunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, biorąc pod uwagę, że istnieje hipoteza o możliwym mechanizmie odpornościowym dla PrT.
- Obecność znanych dysfunkcji immunologicznych, takich jak HIV/AIDS, ponieważ może to zwiększać ryzyko rozwoju infekcji spowodowanej zastrzykami;
- ciągłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi, ponieważ mogą one blokować potencjalny mechanizm immunologiczny PrT i zwiększać ryzyko infekcji;
- Aktywna diagnostyka nowotworów złośliwych w dowolnym miejscu ciała, biorąc pod uwagę możliwość wpływu jakiejkolwiek współistniejącej dysfunkcji immunologicznej na odpowiedź na PrT;
- Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwzakrzepowym powyżej 1 aspiryny dziennie, biorąc pod uwagę możliwość zwiększenia krwawienia lub siniaków związanych z zastrzykami;
- Obecność koagulopatii, ze względu na możliwość nasilenia krwawień lub siniaków związanych z wstrzyknięciami;
- Ciąża – ponieważ nie ma badań dokumentujących bezpieczeństwo stosowania PrT w czasie ciąży;
- Konieczność medyczna ciągłego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, powyżej 1 aspiryny dziennie w profilaktyce serca, ponieważ może to osłabić działanie PrT;
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, ponieważ może to osłabić działanie PrT.
- Wcześniejsze leczenie PrT w każdym stanie, ponieważ może to mieć wpływ na ślepotę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1-Proloterapia
Głęboki zastrzyk z 15% dekstrozą w lidokainie
|
Wstrzyknięcie 15% dekstrozy z lidokainą w nadkłykcie boczne
|
|
Komparator placebo: Grupa 2-głęboka sól fizjologiczna/lidokaina
Głębokie wstrzyknięcie soli fizjologicznej/lidokainy
|
Sól fizjologiczna/lidokaina
|
|
Komparator placebo: Grupa 3 – Powierzchowna sól fizjologiczna/lidokaina
Powierzchowne wstrzyknięcie soli fizjologicznej/lidokainy
|
Sól fizjologiczna/lidokaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Jest to ocena nasilenia bólu.
15 przymiotnikowych deskryptorów bólu ocenia się w skali 0-3, uzyskując całkowity wynik 0-45, przy czym wysoki wynik odzwierciedla większe nasilenie bólu.
|
6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
QuickDASH to skrócona forma skali oceny DASH lub Disabilities of the Arm, Shoulder, & Hand.
Jest to samoopisowa ocena funkcji dla osób z problemami kończyny górnej.
Instytut Pracy i Zdrowia we współpracy z Amerykańską Akademią Chirurgów Ortopedycznych opracował kwestionariusz samoopisowy „Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni”.
Jest postrzegany jako ważny i wiarygodny miernik upośledzenia funkcji kończyn górnych, jest szeroko stosowany w Stanach Zjednoczonych i za granicą, został przetłumaczony na wiele języków i był używany w badaniach nad LE. W tym instrumencie samooceny ocenia się 11 pozycji w skali Likerta 1-5, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność.
Wyniki są uśredniane, a następnie przeliczane na 100-punktową skalę (0-100), gdzie wyższy wynik odzwierciedla większą niepełnosprawność.
|
6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Maksymalna bezbolesna siła chwytu została wykorzystana jako fizyczny korelat niepełnosprawności związanej z LE.
Siłę chwytu uzyskano za pomocą dynamometru Jamar ustawionego w pozycji 2.
Zarejestrowano 3 próby i odnotowano średnią bezbolesną siłę chwytu.
|
6 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Skala fazy bólu Nirschla
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po interwencji
|
Skala fazy bólu Nirschla (NPPS), która została wykorzystana do opisania upośledzenia czynnościowego związanego z tendinopatiami, takimi jak zapalenie nadkłykcia bocznego.
Ta skala zapewnia globalną ocenę upośledzenia związanego z urazami sportowymi i mięśniowo-szkieletowymi.
Ocena od 0 do 7 opisuje fazę urazów przeciążeniowych, przy czym faza 0 oznacza „Brak sztywności lub bolesności po aktywności”, a faza 7 odpowiada „Bólowi, który również konsekwentnie zakłóca sen.
Ból ma charakter bolesny i nasila się wraz z aktywnością”.
Został użyty jako wskaźnik ciężkości przy włączeniu do badania i jako kryterium odpowiedzi na leczenie.
|
6 i 12 tygodni po interwencji
|
|
Próg bólu w dolorymetrii
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po interwencji
|
Stwierdzono, że próg bólu uciskowego (PPT) koreluje z bólem i niepełnosprawnością związaną z LE.
PPT określono przez zastosowanie nacisku algometrem cyfrowym na obszar maksymalnej tkliwości odpowiadający obszarowi ścięgna prostownika wspólnego.
Uzyskano tylko 1 oznaczenie, ponieważ pierwsze przyłożenie ucisku może obniżyć próg bólu do kolejnych badań.
|
6 i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AT003969-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Prezentowane na konferencji.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .