Proloterapie pro léčbu chronické laterální epikondylitidy
13. května 2016 aktualizováno: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
Laterální epikondylitida (LE), neboli tenisový loket, je běžný a často invalidizující stav, který postihuje dospělé mladé a středního věku – nejčastěji manuální pracovníky a rekreační sportovce.
To má za následek značnou bolest a invaliditu, omezující produktivitu práce a schopnost jednotlivce účastnit se rekreačních aktivit a užívat si je.
Stejně jako mnoho jiných chronických muskuloskeletálních onemocnění LE často vykazuje neúplnou odpověď na akutní léčbu, což vede k chronické bolesti a invaliditě.
Proloterapie (PrT) zahrnuje injekci dráždivého nebo proliferačního roztoku do šlach, vazů a kloubů k léčbě chronické muskuloskeletální bolesti.
Budeme provádět 3-skupinovou randomizovanou, zaslepenou studii, abychom určili bezpečnost a účinnost injekcí PrT při léčbě chronické LE.
Dále se budeme snažit určit, do jaké míry je jakýkoli prospěšný účinek PrT odvozen z hlubokého umístění jehly vs. specifický účinek injekce.
Specifické cíle této studie jsou: 1) určit, zda je PrT bezpečná, dobře tolerovaná a účinná léčba pro jedince s chronickou LE; a 2) určit, zda je za terapeutický účinek odpovědné samotné hluboké umístění jehly, nezávisle na injekci.
Abychom dosáhli těchto cílů, budeme měřit ukazatele bolesti a invalidity pomocí sebehodnoticích škál, dotazníků a fyzických měření.
Subjekty budou před randomizací stratifikovány podle dvou faktorů: 1) unilaterální vs. bilaterální LE; a 2) léčba steroidy během předchozích 6 měsíců.
Pokud je účinná, budou subjekty dostávající PrT vykazovat větší snížení bolesti a funkčního poškození ve srovnání s ostatními dvěma skupinami.
Tento výzkum povede budoucí studie o proloterapii určením toho, co může být nejlepším kontrolním stavem.
Kromě toho mohou další studie prozkoumat mechanismus zodpovědný za jakýkoli příznivý účinek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stejný
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65, protože mladší jedinci mají větší pravděpodobnost jiných vývojových stavů a starší jedinci mají větší pravděpodobnost, že budou mít významnou artritickou složku bolesti lokte;
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky;
- Jednostranná nebo oboustranná laterální bolest lokte spojená s nálezy při vyšetření konzistentními s LE a nepřítomností jiných stavů, které mohou napodobovat LE, jako je syndrom radiálního tunelu.
- Funkční porucha v důsledku diagnózy LE s hodnocením stupnice Nirschl Pain Phase (NPPS) fáze 4 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Další stavy, které vedou k významnému poškození funkce horních končetin, jako je fibromyalgie, tendinitida rotátorové manžety, cervikální radikulopatie nebo syndrom karpálního tunelu;
- Předchozí operace postiženého lokte;
- Známá alergie na lidokain nebo dextrózu;
- Přítomnost autoimunitního stavu, jako je revmatoidní artritida, vzhledem k tomu, že se předpokládá možný imunitní mechanismus pro PrT.
- Přítomnost známé imunitní dysfunkce, jako je HIV/AIDS, protože může zvýšit riziko rozvoje infekce z injekcí;
- Pokračující léčba systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivními léky, protože mohou blokovat potenciální imunitní mechanismus PrT a zvyšovat riziko infekce;
- Aktivní diagnostika malignity kdekoli v těle, vzhledem k možnosti jakékoli souběžné imunitní dysfunkce ovlivnit odpověď na PrT;
- Léčba jakýmikoli antikoagulačními léky nad 1 aspirin denně, vzhledem k potenciálu zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin spojených s injekcemi;
- Přítomnost koagulopatie vzhledem k potenciálu zvýšit krvácení nebo tvorbu modřin spojených s injekcemi;
- Těhotenství – protože neexistuje žádný výzkum dokumentující bezpečnost PrT během těhotenství;
- Z lékařského hlediska je nutné užívat pokračující nesteroidní protizánětlivou léčbu nad 1 aspirin denně pro srdeční prevenci, protože to může snížit účinek PrT;
- Injekce kortikosteroidů během 6 týdnů před vstupem do studie, protože to může snížit účinek PrT.
- Předchozí léčba PrT pro jakýkoli stav, protože to může mít vliv na oslepnutí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1-Proloterapie
Hluboká injekce s 15% dextrózou v lidokainu
|
Injekce 15% dextrózy s lidokainem do laterálního epikondylu
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2-Hluboký fyziologický roztok/lidokain
Hluboká injekce s fyziologickým roztokem/lidokainem
|
Fyziologický roztok/lidokain
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3-Povrchový fyziologický roztok/lidokain
Povrchová injekce s fyziologickým roztokem/lidokainem
|
Fyziologický roztok/lidokain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Toto je hodnocení závažnosti bolesti.
15 adjektivních deskriptorů bolesti je hodnoceno na stupnici 0-3 pro celkové skóre 0-45 s vysokým skóre odrážejícím větší závažnost bolesti.
|
6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
QuickDASH je zkrácená forma hodnotící stupnice DASH neboli Postižení paže, ramene a ruky.
Jedná se o self-report hodnocení funkce pro jedince s problémy horních končetin.
Institut pro práci a zdraví ve spolupráci s Americkou akademií ortopedických chirurgů vyvinul dotazník „Postižení paže, ramene a ruky“.
Je považován za platné a spolehlivé měřítko funkčního poškození horních končetin, je široce používán ve státech i v zahraničí, byl přeložen do mnoha jazyků a byl použit pro studie o LE. 11 položek je hodnoceno na tomto sebehodnotícím nástroji na Likertově stupnici 1-5 s vyšším skóre odrážejícím větší postižení.
Skóre se zprůměruje a poté převede na 100bodovou stupnici (0–100), přičemž vyšší skóre odráží větší postižení.
|
6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Maximální bezbolestná síla úchopu byla použita jako fyzický korelát postižení spojeného s LE.
Síla úchopu byla získána pomocí dynamometru Jamar nastaveného na 2. pozici.
Byly zaznamenány 3 pokusy a byla zaznamenána průměrná síla úchopu bez bolesti.
|
6 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Nirschlova stupnice fáze bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Nirschl Pain Phase Scale (NPPS), která se používá k popisu funkčního poškození souvisejícího s tendinopatiemi, jako je laterální epikondylitida.
Tato stupnice poskytuje globální hodnocení poškození souvisejícího se sportem a zraněním pohybového aparátu.
Hodnocení od 0 do 7 popisuje fázi zranění z nadměrného používání, přičemž fáze 0 uvádí „Žádná ztuhlost nebo bolest po aktivitě“ a fáze 7 odpovídá „Bolest, která také trvale narušuje spánek.
Bolest je bolestivé povahy a zesiluje při aktivitě."
Byl použit jako indikace závažnosti pro vstup do studie a jako kritérium pro odpověď na léčbu.
|
6 a 12 týdnů po intervenci
|
|
Práh bolesti na dolorimetrii
Časové okno: 6 a 12 týdnů po intervenci
|
Bylo zjištěno, že tlakový práh bolesti (PPT) koreluje s bolestí a invaliditou spojenou s LE.
PPT byla stanovena aplikací tlaku digitálním algometrem na oblast maximální citlivosti odpovídající oblasti šlachy společného extenzoru.
Bylo získáno pouze 1 stanovení, protože první aplikace tlaku může snížit práh bolesti pro následné testování.
|
6 a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21AT003969-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Prezentováno na konferenci.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .