Proloterapia para o Tratamento da Epicondilite Lateral Crônica
13 de maio de 2016 atualizado por: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
A epicondilite lateral (LE), ou cotovelo de tenista, é uma condição comum e muitas vezes incapacitante que afeta adultos jovens e de meia-idade - mais comumente trabalhadores manuais e atletas recreativos.
Isso resulta em dor e incapacidade significativas, limitando a produtividade no trabalho e a capacidade do indivíduo de participar e desfrutar de atividades recreativas.
Como muitas outras condições músculo-esqueléticas crônicas, LE geralmente mostra uma resposta incompleta a tratamentos agudos, levando a dor crônica e incapacidade.
A proloterapia (PrT) envolve a injeção de uma solução irritante ou proliferante em tendões, ligamentos e articulações para tratar a dor musculoesquelética crônica.
Estaremos conduzindo um estudo randomizado e cego de 3 grupos para determinar a segurança e eficácia das injeções de PrT no tratamento de LE crônico.
Além disso, procuraremos determinar até que ponto qualquer efeito benéfico do PrT é derivado da colocação profunda da agulha versus um efeito específico do injetado.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) determinar se o PrT é um tratamento seguro, bem tolerado e eficaz para indivíduos com LE crônico; e 2) determinar se apenas a colocação da agulha profunda é responsável pelo efeito terapêutico, independentemente do injetado.
Para atingir esses objetivos, mediremos indicadores de dor e incapacidade usando escalas de autoavaliação, questionários e medidas físicas.
Os indivíduos serão estratificados antes da randomização em dois fatores: 1) LE unilateral vs. bilateral; e 2) tratamento com esteroides nos últimos 6 meses.
Se eficaz, os indivíduos que recebem PrT apresentarão maior redução da dor e comprometimento funcional em comparação com os outros dois grupos.
Esta pesquisa orientará estudos futuros sobre proloterapia, determinando qual pode ser a melhor condição de controle.
Além disso, estudos adicionais podem explorar o mecanismo responsável por qualquer efeito benéfico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos, pois os indivíduos mais jovens são mais propensos a ter outras condições de desenvolvimento e os indivíduos mais velhos são mais propensos a ter um componente artrítico significativo em sua dor no cotovelo;
- Capacidade de falar, ler e escrever em inglês;
- Dor unilateral ou bilateral no cotovelo lateral associada a achados no exame compatíveis com LE e ausência de outras condições que possam mimetizar LE, como síndrome do túnel radial.
- Comprometimento funcional, devido ao diagnóstico de LE, com uma classificação da Escala de Fase de Dor de Nirschl (NPPS) de Fase 4 ou superior.
Critério de exclusão:
- Outras condições que resultam em prejuízo significativo na função da extremidade superior, como fibromialgia, tendinite do manguito rotador, radiculopatia cervical ou síndrome do túnel do carpo;
- Cirurgia prévia do cotovelo envolvido;
- Alergia conhecida à lidocaína ou dextrose;
- Presença de uma condição autoimune, como artrite reumatóide, uma vez que um possível mecanismo imunológico é hipotetizado para PrT.
- Presença de disfunção imunológica conhecida, como com HIV/AIDS, pois pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecção por injeções;
- Tratamento contínuo com corticosteroides sistêmicos ou medicações imunossupressoras, pois podem bloquear um potencial mecanismo imunológico da PrT e aumentar o risco de infecção;
- Diagnóstico ativo de malignidade em qualquer parte do corpo, dado o potencial de qualquer disfunção imunológica concomitante impactar na resposta à PrT;
- Tratamento com qualquer medicamento anticoagulante além de 1 aspirina por dia, dado o potencial de aumentar o sangramento ou hematomas associados às injeções;
- Presença de coagulopatia, dado o potencial de aumentar o sangramento ou hematomas associados às injeções;
- Gravidez - já que não há pesquisas documentando a segurança do PrT durante a gravidez;
- Necessidade médica de uso contínuo de anti-inflamatório não esteroidal, além de 1 aspirina por dia para prevenção cardíaca, pois pode diminuir o efeito da PrT;
- Injeção de corticosteróides nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo, pois isso pode diminuir o efeito do PrT.
- Tratamento prévio com PrT para qualquer condição, pois isso pode afetar a cegueira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1-Proloterapia
Injeção profunda com dextrose 15% em lidocaína
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Injeção de dextrose 15% com lidocaína no epicôndilo lateral
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Comparador de Placebo: Grupo 2-Solução Profunda/Lidocaína
Injeção profunda com solução salina/lidocaína
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Soro fisiológico/lidocaína
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Comparador de Placebo: Grupo 3-Salina Superficial/lidocaína
Injeção superficial com solução salina/lidocaína
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Soro fisiológico/lidocaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Dor McGill
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Esta é uma classificação da gravidade da dor.
15 descritores adjetivos de dor são pontuados em uma escala de 0-3 para uma pontuação total de 0-45 com uma pontuação alta refletindo maior intensidade da dor.
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6 semanas e 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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O QuickDASH é uma forma abreviada da escala de classificação DASH ou Deficiências do braço, ombro e mão.
Esta é uma classificação de auto-relato de função para indivíduos com problemas da extremidade superior.
O Institute for Work and Health, em colaboração com a American Academy of Orthopaedic Surgeons, desenvolveu um questionário de autorrelato "Deficiências do braço, ombro e mão".
É visto como uma medida válida e confiável de comprometimento funcional da extremidade superior, é amplamente utilizado nos Estados Unidos e no exterior, tendo sido traduzido para vários idiomas e usado para estudos sobre LE. 11 itens são pontuados neste instrumento de autoavaliação em uma escala de Likert de 1 a 5, com pontuação mais alta refletindo maior incapacidade.
As pontuações são calculadas em média e depois convertidas em uma escala de 100 pontos (0-100), com pontuação mais alta refletindo maior incapacidade.
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6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Força de Aderência
Prazo: 6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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A força máxima de preensão sem dor tem sido usada como um correlato físico da incapacidade associada ao LE.
A força de preensão foi obtida por meio de um Dinamômetro Jamar ajustado na 2ª posição.
3 tentativas foram registradas e a força média de preensão sem dor foi anotada.
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6 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Escala de Fase de Dor de Nirschl
Prazo: 6 e 12 semanas pós-intervenção
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A Nirschl Pain Phase Scale (NPPS), que tem sido usada para descrever o comprometimento funcional relacionado a tendinopatias, como a epicondilite lateral.
Esta escala fornece uma classificação global de comprometimento associado a esportes e lesões musculoesqueléticas.
Uma classificação de 0 a 7 descreve a fase de lesões por uso excessivo, com a Fase 0 observando "Sem rigidez ou dor após a atividade" e a Fase 7 correspondendo a "Dor que também interrompe o sono de forma consistente.
A dor é dolorosa por natureza e se intensifica com a atividade".
Foi usado como uma indicação de gravidade para entrada no estudo e como critério para resposta ao tratamento.
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6 e 12 semanas pós-intervenção
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Limiar da dor na dolorimetria
Prazo: 6 e 12 semanas pós-intervenção
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Observou-se que o limiar de dor à pressão (PPT) se correlaciona com a dor e a incapacidade associadas ao LE.
O PPT foi determinado pela aplicação de pressão com um algômetro digital sobre a área de sensibilidade máxima correspondente à área do tendão extensor comum.
Apenas 1 determinação foi obtida, pois a 1ª aplicação de pressão pode diminuir o limiar de dor para testes subsequentes.
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6 e 12 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AT003969-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Apresentado em conferência.
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