Proloterapi til behandling af kronisk lateral epikondylitis
13. maj 2016 opdateret af: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
Lateral epicondylitis (LE), eller tennisalbue, er en almindelig og ofte invaliderende tilstand, der rammer unge og midaldrende voksne - oftest manuelle arbejdere og fritidsatleter.
Det resulterer i betydelig smerte og handicap, hvilket begrænser arbejdsproduktiviteten og en persons evne til at deltage i og nyde rekreative aktiviteter.
Som mange andre kroniske muskuloskeletale lidelser viser LE ofte en ufuldstændig respons på akutte behandlinger, hvilket fører til kroniske smerter og invaliditet.
Proloterapi (PrT) involverer injektion af en irriterende eller prolifererende opløsning i sener, ledbånd og led for at behandle kroniske muskel- og skeletsmerter.
Vi vil udføre et 3-gruppe randomiseret, blindet forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af PrT-injektioner i behandlingen af kronisk LE.
Derudover vil vi søge at bestemme, i hvilket omfang en eventuel gavnlig effekt af PrT er afledt af dyb nåleplacering versus en specifik effekt af injektatet.
De specifikke mål for denne undersøgelse er: 1) at bestemme, om PrT er en sikker, veltolereret og effektiv behandling for personer med kronisk LE; og 2) at bestemme, om den dybe nåleplacering alene er ansvarlig for den terapeutiske effekt, uafhængigt af injektatet.
For at nå disse mål vil vi måle indikatorer for smerte og handicap ved hjælp af selvvurderingsskalaer, spørgeskemaer og fysiske mål.
Forsøgspersoner vil blive stratificeret før randomisering på to faktorer: 1) unilateral vs. bilateral LE; og 2) behandling med steroider inden for de foregående 6 måneder.
Hvis det er effektivt, vil forsøgspersoner, der modtager PrT, vise større reduktion af smerte og funktionsnedsættelse sammenlignet med de to andre grupper.
Denne forskning vil guide fremtidige undersøgelser af proloterapi ved at bestemme, hvad der kan være den bedste kontroltilstand.
Derudover kan yderligere undersøgelser undersøge den mekanisme, der er ansvarlig for enhver gavnlig effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samme
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år, da yngre individer er mere tilbøjelige til at have andre udviklingsbetingelser, og ældre individer er mere tilbøjelige til at have en signifikant arthritisk komponent til deres albuesmerter;
- Evne til at tale, læse og skrive engelsk;
- Unilaterale eller bilaterale laterale albuesmerter forbundet med undersøgelsesresultater i overensstemmelse med LE og fravær af andre tilstande, der kan efterligne LE såsom radialt tunnelsyndrom.
- Funktionsnedsættelse, på grund af diagnosen LE, med en Nirschl Pain Phase Scale (NPPS) rating på fase 4 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstande, der resulterer i betydelig svækkelse af overekstremitetsfunktion såsom fibromyalgi, rotator cuff senebetændelse, cervikal radikulopati eller karpaltunnelsyndrom;
- Forudgående operation af den involverede albue;
- Kendt allergi over for lidocain eller dextrose;
- Tilstedeværelse af en autoimmun tilstand såsom reumatoid arthritis, da en mulig immunmekanisme er hypotese for PrT.
- Tilstedeværelse af kendt immundysfunktion, såsom med HIV/AIDS, da det kan øge risikoen for udvikling af infektion fra injektioner;
- Løbende behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin, da de kan blokere en potentiel immunmekanisme af PrT og øge risikoen for infektion;
- Aktiv diagnosticering af malignitet hvor som helst i kroppen, givet potentiale for en samtidig immun dysfunktion til at påvirke responsen på PrT;
- Behandling med enhver antikoagulant medicin ud over 1 aspirin pr. dag, givet potentialet til at øge blødning eller blå mærker i forbindelse med injektioner;
- Tilstedeværelse af en koagulopati, givet mulighed for at øge blødning eller blå mærker i forbindelse med injektioner;
- Graviditet - da der ikke er nogen forskning, der dokumenterer sikkerheden ved PrT under graviditet;
- Medicinsk nødvendighed for at tage igangværende ikke-steroid antiinflammatorisk medicin ud over 1 aspirin pr. dag for hjerteforebyggelse, da dette kan mindske virkningen af PrT;
- Kortikosteroidinjektion inden for 6 uger før indtræden i undersøgelsen, da dette kan mindske virkningen af PrT.
- Forudgående behandling med PrT for enhver tilstand, da dette kan påvirke blinding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1-Proloterapi
Dyb injektion med 15% dextrose i lidocain
|
Injektion af 15% dextrose med lidocain ved den laterale epikondyl
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2 - Dybt saltvand/Lidocain
Dyb injektion med saltvand/lidokain
|
Saltvand/lidokain
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3 - Overfladisk saltvand/lidokain
Overfladisk indsprøjtning med saltvand/lidokain
|
Saltvand/lidokain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter intervention
|
Dette er en vurdering af smertens sværhedsgrad.
15 adjektiviske deskriptorer af smerte scores på en 0-3 skala for en samlet score på 0-45 med en høj score, der afspejler større smertesværhed.
|
6 uger og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter intervention
|
QuickDASH er en forkortet form af vurderingsskalaen DASH eller Handicap of the Arm, Shoulder, & Hand.
Dette er en selvrapporterende vurdering af funktion for personer med problemer i den øvre ekstremitet.
Institute for Work and Health udviklede i samarbejde med American Academy of Orthopedic Surgeons et selvrapporteringsspørgeskema "Disabilities of the Arm, Shoulder, & Hand".
Det ses som et gyldigt og pålideligt mål for funktionsnedsættelse i øvre ekstremiteter, er i udbredt brug i staterne og i udlandet, er blevet oversat til flere sprog og er blevet brugt til undersøgelser af LE. 11 punkter scores på dette selvvurderingsinstrument på en 1-5 Likert-skala med højere score, der afspejler større handicap.
Scorene beregnes som gennemsnit og derefter konverteres til en 100-pointskala (0-100), hvor højere score afspejler større handicap.
|
6 uger og 12 uger efter intervention
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter intervention
|
Maksimal smertefri grebsstyrke er blevet brugt som en fysisk korrelation af handicap forbundet med LE.
Gribestyrken blev opnået ved hjælp af et Jamar Dynamometer sat i 2. position.
3 forsøg blev registreret, og den gennemsnitlige smertefri grebstyrke blev noteret.
|
6 uger og 12 uger efter intervention
|
|
Nirschl smertefaseskala
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
|
Nirschl Pain Phase Scale (NPPS), som er blevet brugt til at beskrive funktionsnedsættelse relateret til tendinopatier såsom lateral epicondylitis.
Denne skala giver en global vurdering af svækkelse forbundet med sports- og muskel- og skeletskader.
En vurdering fra 0-7 beskriver fasen af overbelastningsskader, hvor fase 0 noterer "Ingen stivhed eller ømhed efter aktivitet" og fase 7 svarer til "Smerte, der også forstyrrer søvnen konsekvent.
Smerter er smertende i naturen og intensiveres med aktivitet."
Det blev brugt som en indikation af sværhedsgraden for deltagelse i undersøgelsen og som kriterium for behandlingsrespons.
|
6 og 12 uger efter intervention
|
|
Smertetærskel ved Dolorimetri
Tidsramme: 6 og 12 uger efter intervention
|
Pressure smertetærskel (PPT) er blevet noteret at korrelere med smerte og handicap forbundet med LE.
PPT blev bestemt ved at påføre tryk med et digitalt algometer over området med maksimal ømhed svarende til det fælles ekstensor-seneområde.
Der blev kun opnået 1 bestemmelse, da den 1. påføring af tryk kan sænke smertetærsklen for efterfølgende test.
|
6 og 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2008
Først opslået (Skøn)
8. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AT003969-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Præsenteret på konferencen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .