Proloterapia para el tratamiento de la epicondilitis lateral crónica
13 de mayo de 2016 actualizado por: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
La epicondilitis lateral (EL), o codo de tenista, es una condición común y a menudo incapacitante que afecta a adultos jóvenes y de mediana edad, más comúnmente trabajadores manuales y atletas recreativos.
Da como resultado dolor y discapacidad significativos, lo que limita la productividad laboral y la capacidad del individuo para participar y disfrutar de actividades recreativas.
Al igual que muchas otras afecciones musculoesqueléticas crónicas, la LE a menudo muestra una respuesta incompleta a los tratamientos agudos, lo que provoca dolor crónico y discapacidad.
La proloterapia (PrT) consiste en la inyección de una solución irritante o proliferante en tendones, ligamentos y articulaciones para tratar el dolor musculoesquelético crónico.
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado y ciego de 3 grupos para determinar la seguridad y la eficacia de las inyecciones de PrT en el tratamiento de LE crónica.
Además, buscaremos determinar hasta qué punto cualquier efecto beneficioso de PrT se deriva de la colocación profunda de la aguja frente a un efecto específico del inyectado.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) determinar si la PrT es un tratamiento seguro, bien tolerado y eficaz para las personas con EL crónico; y 2) determinar si la colocación profunda de la aguja por sí sola es responsable del efecto terapéutico, independientemente del inyectado.
Para lograr estos objetivos, mediremos indicadores de dolor y discapacidad utilizando escalas de autoevaluación, cuestionarios y medidas físicas.
Los sujetos se estratificarán antes de la aleatorización en dos factores: 1) LE unilateral frente a bilateral; y 2) tratamiento con esteroides en los 6 meses anteriores.
Si es efectivo, los sujetos que reciben PrT mostrarán una mayor reducción del dolor y el deterioro funcional en comparación con los otros dos grupos.
Esta investigación guiará los estudios futuros sobre proloterapia al determinar cuál puede ser la mejor condición de control.
Además, estudios adicionales pueden explorar el mecanismo responsable de cualquier efecto beneficioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mismo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65, ya que las personas más jóvenes tienen más probabilidades de tener otras afecciones del desarrollo y las personas mayores tienen más probabilidades de tener un componente artrítico significativo en el dolor de codo;
- Capacidad para hablar, leer y escribir en inglés;
- Dolor lateral unilateral o bilateral del codo asociado con hallazgos en el examen consistentes con LE y ausencia de otras condiciones que pueden simular LE, como el síndrome del túnel radial.
- Deterioro funcional, debido al diagnóstico de LE, con una calificación de Fase 4 o superior en la escala de fase del dolor de Nirschl (NPPS).
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones que dan como resultado un deterioro significativo en la función de las extremidades superiores, como fibromialgia, tendinitis del manguito de los rotadores, radiculopatía cervical o síndrome del túnel carpiano;
- Cirugía previa del codo afectado;
- Alergia conocida a la lidocaína o dextrosa;
- Presencia de una enfermedad autoinmune como la artritis reumatoide, dado que se hipotetiza un posible mecanismo inmunológico para la PrT.
- Presencia de disfunción inmunitaria conocida, como con el VIH/SIDA, ya que podría aumentar el riesgo de desarrollar una infección por inyecciones;
- Tratamiento en curso con corticosteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, ya que pueden bloquear un posible mecanismo inmunitario de la PrT y aumentar el riesgo de infección;
- Diagnóstico activo de malignidad en cualquier parte del cuerpo, dada la posibilidad de que cualquier disfunción inmunitaria concurrente afecte la respuesta a la PrT;
- Tratamiento con cualquier medicamento anticoagulante más allá de 1 aspirina por día, dado el potencial de aumentar el sangrado o los hematomas asociados con las inyecciones;
- Presencia de una coagulopatía, dado el potencial de aumentar el sangrado o hematomas asociados con las inyecciones;
- Embarazo: ya que no hay investigaciones que documenten la seguridad de la PrT durante el embarazo;
- Necesidad médica de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de forma continua, más allá de 1 aspirina por día para la prevención cardíaca, ya que esto puede disminuir el efecto de la PrT;
- Inyección de corticosteroides dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio, ya que esto puede disminuir el efecto de la PrT.
- Tratamiento previo con PrT para cualquier condición, ya que esto puede afectar el cegamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1-Proloterapia
Inyección profunda con dextrosa al 15% en lidocaína
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Inyección de dextrosa al 15% con lidocaína en el epicóndilo lateral
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Comparador de placebos: Grupo 2: solución salina profunda/lidocaína
Inyección profunda con solución salina/lidocaína
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Solución salina/lidocaína
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Comparador de placebos: Grupo 3: solución salina superficial/lidocaína
Inyección superficial con solución salina/lidocaína
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Solución salina/lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Esta es una clasificación de la gravedad del dolor.
15 adjetivos descriptivos del dolor se puntúan en una escala de 0 a 3 para una puntuación total de 0 a 45 con una puntuación alta que refleja una mayor gravedad del dolor.
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6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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QuickDASH es una forma abreviada de la escala de calificación DASH o Discapacidades del brazo, el hombro y la mano.
Esta es una calificación de autoinforme de la función para personas con problemas en las extremidades superiores.
El Instituto para el Trabajo y la Salud, en colaboración con la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos, desarrolló un cuestionario de autoinforme "Discapacidades del brazo, el hombro y la mano".
Se considera una medida válida y confiable del deterioro funcional de las extremidades superiores, tiene un uso generalizado en los Estados Unidos y en el extranjero, se ha traducido a varios idiomas y se ha utilizado para estudios sobre LE. Se puntúan 11 elementos en este instrumento de autoevaluación en una escala de Likert de 1 a 5, y la puntuación más alta refleja una mayor discapacidad.
Las puntuaciones se promedian y luego se convierten a una escala de 100 puntos (0-100), donde la puntuación más alta refleja una mayor discapacidad.
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6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La fuerza de prensión máxima sin dolor se ha utilizado como un correlato físico de la discapacidad asociada con LE.
La fuerza de agarre se obtuvo utilizando un dinamómetro Jamar en la segunda posición.
Se registraron 3 intentos y se anotó la fuerza de agarre promedio sin dolor.
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6 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Escala de fase del dolor de Nirschl
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas postintervención
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La escala de fase del dolor de Nirschl (NPPS), que se ha utilizado para describir el deterioro funcional relacionado con tendinopatías como la epicondilitis lateral.
Esta escala proporciona una calificación global de la discapacidad asociada con los deportes y las lesiones musculoesqueléticas.
Una calificación de 0 a 7 describe la fase de las lesiones por uso excesivo, con la Fase 0 señalando "Sin rigidez o dolor después de la actividad" y la Fase 7 correspondiente a "Dolor que también interrumpe el sueño constantemente".
El dolor es doloroso por naturaleza y se intensifica con la actividad".
Se utilizó como indicación de gravedad para entrar en el estudio y como criterio para la respuesta al tratamiento.
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6 y 12 semanas postintervención
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Umbral de dolor en dolorimetría
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas postintervención
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Se ha observado que el umbral de dolor a la presión (PPT) se correlaciona con el dolor y la discapacidad asociados con LE.
El PPT se determinó aplicando presión con un algómetro digital sobre el área de máxima sensibilidad correspondiente al área del tendón extensor común.
Solo se obtuvo 1 determinación ya que la primera aplicación de presión puede reducir el umbral del dolor para pruebas posteriores.
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6 y 12 semanas postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AT003969-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Presentado en congreso.
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