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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00674622
만성 외측 상과염 치료를 위한 프롤로 요법
2016년 5월 13일 업데이트: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
외측 상과염(LE) 또는 테니스 엘보는 청년 및 중년 성인(가장 일반적으로 육체 노동자 및 레크리에이션 운동선수)에게 영향을 미치는 흔하고 종종 장애가 되는 상태입니다.
심각한 통증과 장애를 초래하여 작업 생산성과 여가 활동에 참여하고 즐길 수 있는 개인의 능력을 제한합니다.
다른 많은 만성 근골격계 질환과 마찬가지로 LE는 종종 급성 치료에 대한 불완전한 반응을 보여 만성 통증과 장애로 이어집니다.
Prolotherapy (PrT)는 만성 근골격계 통증을 치료하기 위해 힘줄, 인대 및 관절에 자극제 또는 증식 용액을 주입하는 것을 포함합니다.
만성 LE 치료에서 PrT 주사의 안전성과 효능을 결정하기 위해 3그룹 무작위, 맹검 시험을 실시할 예정입니다.
또한 우리는 PrT의 유익한 효과가 주사액의 특정 효과에 비해 깊은 바늘 배치에서 어느 정도 파생되는지 결정하려고 합니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) PrT가 만성 LE 환자에게 안전하고 내약성이 좋으며 효과적인 치료법인지 확인합니다. 및 2) 주사액과 독립적으로 깊은 바늘 배치만이 치료 효과를 일으키는지 여부를 결정합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 자체 평가 척도, 설문지 및 물리적 측정을 사용하여 통증 및 장애 지표를 측정합니다.
피험자는 2가지 요인에 대해 무작위화 전에 계층화될 것입니다: 1) 일방적 대 양측 LE; 및 2) 지난 6개월 이내에 스테로이드 치료.
효과적인 경우 PrT를 받는 피험자는 다른 두 그룹에 비해 통증 및 기능 손상이 더 많이 감소할 것입니다.
이 연구는 최선의 제어 조건이 무엇인지 결정함으로써 프롤로테라피에 대한 향후 연구를 안내할 것입니다.
또한 추가 연구를 통해 유익한 효과의 원인이 되는 메커니즘을 탐색할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
같은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세, 젊은 개인은 다른 발달 상태를 가질 가능성이 더 높고 노인은 팔꿈치 통증에 심각한 관절염 요소가 있을 가능성이 더 높습니다.
- 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력;
- LE와 일치하는 검사 소견과 관련된 편측 또는 양측 측 팔꿈치 통증 및 방사형 터널 증후군과 같은 LE를 모방할 수 있는 다른 조건의 부재.
- Nirschl Pain Phase Scale(NPPS) 등급이 4단계 이상인 LE 진단으로 인한 기능 장애.
제외 기준:
- 섬유근육통, 회전근개 힘줄염, 경추 신경근병증 또는 수근관 증후군과 같은 상지 기능에 현저한 손상을 초래하는 기타 상태;
- 관련된 팔꿈치의 이전 수술;
- 리도카인 또는 덱스트로스에 대한 알려진 알레르기;
- 가능한 면역 메커니즘이 PrT에 대해 가정된다는 점을 감안할 때 류마티스 관절염과 같은 자가면역 상태의 존재.
- HIV/AIDS와 같은 알려진 면역 기능 장애의 존재, 이는 주사로 인한 감염 발병 위험을 높일 수 있습니다.
- PrT의 잠재적인 면역 메커니즘을 차단하고 감염 위험을 증가시킬 수 있으므로 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 지속적인 치료
- PrT에 대한 반응에 영향을 미칠 동시 면역 기능 장애의 가능성을 감안할 때 신체 어느 곳에서나 악성 종양의 능동적 진단;
- 주사와 관련된 출혈이나 타박상을 증가시킬 가능성이 있으므로 하루에 1 아스피린을 초과하는 항응고제로 치료하십시오.
- 주사와 관련된 출혈이나 타박상을 증가시킬 가능성이 있는 응고병증의 존재
- 임신-임신 중 PrT의 안전성을 문서화한 연구가 없기 때문에;
- PrT의 효과를 감소시킬 수 있으므로 심장 예방을 위해 하루에 1 아스피린을 초과하여 지속적인 비스테로이드성 항염증제를 복용해야 하는 의학적 필요성;
- PrT의 효과를 감소시킬 수 있으므로 연구 시작 전 6주 이내에 코르티코스테로이드 주사.
- 실명에 영향을 미칠 수 있으므로 모든 조건에 대해 PrT로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 프롤로테라피
리도카인에 15% 덱스트로스를 넣은 딥 인젝션
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측면 상과에 리도카인과 함께 15% 포도당 주사
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위약 비교기: 그룹 2 - 딥 식염수/리도카인
식염수/리도카인을 이용한 심부 주사
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식염수/리도카인
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위약 비교기: 그룹 3 - 표면 식염수/리도카인
식염수/리도카인을 이용한 표면 주사
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식염수/리도카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥길 통증 설문지
기간: 개입 후 6주 및 12주
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이것은 통증 심각도 등급입니다.
통증에 대한 15개의 형용사 기술어는 0-3 척도에서 0-45의 총점으로 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 큰 통증 중증도를 반영합니다.
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개입 후 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀵대시
기간: 개입 후 6주 및 12주
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QuickDASH는 등급 척도 DASH 또는 Disabilities of the Arm, Shoulder, & Hand의 약식 형식입니다.
이것은 상지에 문제가 있는 개인의 기능에 대한 자가 보고 평가입니다.
The Institute for Work and Health는 American Academy of Orthopaedic Surgeons와 공동으로 "팔, 어깨, 손의 장애" 자가 보고 설문지를 개발했습니다.
이는 상지 기능 장애의 타당하고 신뢰할 수 있는 측정으로 간주되며 미국 및 해외에서 널리 사용되고 있으며 여러 언어로 번역되었으며 LE에 대한 연구에 사용되었습니다. 11개 항목은 1-5 리커트 척도에서 이 자체 평가 도구로 채점되며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 반영합니다.
점수는 평균을 낸 다음 100점 척도(0-100)로 변환되며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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개입 후 6주 및 12주
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그립 강도
기간: 개입 후 6주 및 12주
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최대 통증 없는 악력은 LE와 관련된 장애의 물리적 상관관계로 사용되었습니다.
악력은 2번째 위치에 설정된 Jamar Dynamometer를 사용하여 얻었습니다.
3번의 시도가 기록되었고 평균 통증 없는 악력이 기록되었습니다.
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개입 후 6주 및 12주
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Nirschl 통증 단계 척도
기간: 개입 후 6주 및 12주
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NPPS(Nirschl Pain Phase Scale)는 외측 상과염과 같은 건병증과 관련된 기능 장애를 설명하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 스포츠 및 근골격계 부상과 관련된 손상의 글로벌 등급을 제공합니다.
0-7 등급은 과사용 부상의 단계를 설명하며, 0단계는 "활동 후 경직 또는 통증 없음"을 나타내고 7단계는 "지속적으로 수면을 방해하는 통증"에 해당합니다.
통증은 본질적으로 아프고 활동에 따라 심해집니다."
그것은 연구 진입을 위한 중증도의 표시 및 치료 반응의 기준으로 사용되었습니다.
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개입 후 6주 및 12주
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Dolorimetry의 통증 역치
기간: 개입 후 6주 및 12주
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압력 통증 역치(PPT)는 LE와 관련된 통증 및 장애와 상관관계가 있는 것으로 알려져 있습니다.
PPT는 공통 신근 힘줄 영역에 해당하는 최대 압통 영역에 디지털 알고리즘으로 압력을 가하여 결정되었습니다.
첫 번째 압력 적용이 후속 테스트를 위해 통증 역치를 낮출 수 있기 때문에 1개의 결정만 얻어졌습니다.
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개입 후 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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