Prolotherapie zur Behandlung von chronischer lateraler Epicondylitis
13. Mai 2016 aktualisiert von: Ronald M. Glick, University of Pittsburgh
Laterale Epicondylitis (LE) oder Tennisellenbogen ist eine häufige und oft behindernde Erkrankung, die junge Erwachsene und Erwachsene mittleren Alters betrifft, am häufigsten Arbeiter und Freizeitsportler.
Dies führt zu erheblichen Schmerzen und Behinderungen, die die Arbeitsproduktivität und die Fähigkeit einer Person einschränken, an Freizeitaktivitäten teilzunehmen und diese zu genießen.
Wie viele andere chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates zeigt LE oft ein unvollständiges Ansprechen auf akute Behandlungen, was zu chronischen Schmerzen und Behinderungen führt.
Prolotherapie (PrT) beinhaltet die Injektion einer reizenden oder proliferierenden Lösung in Sehnen, Bänder und Gelenke zur Behandlung von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.
Wir werden eine randomisierte, verblindete Studie mit 3 Gruppen durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von PrT-Injektionen bei der Behandlung von chronischem LE zu bestimmen.
Darüber hinaus werden wir versuchen zu bestimmen, inwieweit ein positiver Effekt von PrT von einer tiefen Nadelplatzierung im Vergleich zu einem spezifischen Effekt des Injektats stammt.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) festzustellen, ob PrT eine sichere, gut verträgliche und wirksame Behandlung für Personen mit chronischem LE ist; und 2) um festzustellen, ob allein die tiefe Nadelplatzierung unabhängig vom Injektat für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist.
Um diese Ziele zu erreichen, werden wir Schmerz- und Behinderungsindikatoren mithilfe von Selbstbeurteilungsskalen, Fragebögen und körperlichen Messungen messen.
Die Probanden werden vor der Randomisierung nach zwei Faktoren stratifiziert: 1) unilaterale vs. bilaterale LE; und 2) Behandlung mit Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate.
Bei Wirksamkeit zeigen Probanden, die PrT erhalten, im Vergleich zu den anderen beiden Gruppen eine stärkere Verringerung von Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen.
Diese Forschung wird zukünftige Studien zur Prolotherapie leiten, indem sie bestimmt, was die beste Kontrollbedingung sein könnte.
Darüber hinaus können weitere Studien den Mechanismus untersuchen, der für eine positive Wirkung verantwortlich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dasselbe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Center for Integrative Medicine at UPMC Shadyside
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, da jüngere Personen eher andere Entwicklungsstörungen haben und ältere Personen eher eine signifikante arthritische Komponente ihrer Ellbogenschmerzen haben;
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
- Einseitiger oder beidseitiger seitlicher Ellbogenschmerz in Verbindung mit Untersuchungsbefunden, die mit LE übereinstimmen, und dem Fehlen anderer Erkrankungen, die LE nachahmen können, wie z. B. Radialtunnelsyndrom.
- Funktionelle Beeinträchtigung aufgrund der Diagnose von LE mit einer Bewertung der Nirschl Pain Phase Scale (NPPS) von Phase 4 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten führen, wie Fibromyalgie, Sehnenentzündung der Rotatorenmanschette, zervikale Radikulopathie oder Karpaltunnelsyndrom;
- Vorherige Operation des betroffenen Ellbogens;
- Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Dextrose;
- Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung wie rheumatoider Arthritis, da ein möglicher Immunmechanismus für PrT vermutet wird.
- Vorhandensein einer bekannten Immunfunktionsstörung, wie z. B. bei HIV/AIDS, da dies das Risiko einer Infektion durch Injektionen erhöhen könnte;
- Laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten, da sie einen potenziellen Immunmechanismus des PrT blockieren und das Infektionsrisiko erhöhen können;
- Aktive Diagnose von bösartigen Tumoren überall im Körper angesichts der Möglichkeit einer gleichzeitigen Immundysfunktion, die sich auf die Reaktion auf PrT auswirkt;
- Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten über 1 Aspirin pro Tag hinaus, da die Möglichkeit besteht, Blutungen oder Blutergüsse im Zusammenhang mit Injektionen zu verstärken;
- Vorhandensein einer Gerinnungsstörung aufgrund der Möglichkeit, Blutungen oder Blutergüsse im Zusammenhang mit Injektionen zu verstärken;
- Schwangerschaft – da es keine Forschung gibt, die die Sicherheit von PrT während der Schwangerschaft dokumentiert;
- Medizinische Notwendigkeit zur laufenden Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, über 1 Aspirin pro Tag hinaus zur Herzprävention, da dies die Wirkung von PrT verringern kann;
- Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 6 Wochen vor Eintritt in die Studie, da dies die Wirkung der PrT verringern kann.
- Vorbehandlung mit PrT bei allen Erkrankungen, da dies Auswirkungen auf die Verblindung haben kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1-Prolotherapie
Tiefe Injektion mit 15 % Dextrose in Lidocain
|
Injektion von 15 % Dextrose mit Lidocain am lateralen Epikondylus
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2 – tiefe Kochsalzlösung/Lidocain
Tiefe Injektion mit Kochsalzlösung/Lidocain
|
Kochsalzlösung/Lidocain
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 3 – Oberflächliche Kochsalzlösung/Lidocain
Oberflächliche Injektion mit Kochsalzlösung/Lidocain
|
Kochsalzlösung/Lidocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Dies ist eine Bewertung der Schmerzstärke.
15 adjektivische Deskriptoren von Schmerz werden auf einer Skala von 0–3 für eine Gesamtpunktzahl von 0–45 bewertet, wobei eine hohe Punktzahl eine größere Schmerzstärke widerspiegelt.
|
6 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Der QuickDASH ist eine abgekürzte Form der Bewertungsskala DASH oder Disabilities of the Arm, Shoulder, & Hand.
Dies ist eine Selbsteinschätzung der Funktion für Personen mit Problemen der oberen Extremität.
Das Institute for Work and Health hat in Zusammenarbeit mit der American Academy of Orthopaedic Surgeons einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ entwickelt.
Es wird als gültiges und zuverlässiges Maß für die Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremitäten angesehen, ist in den USA und im Ausland weit verbreitet, wurde in mehrere Sprachen übersetzt und für Studien zu LE verwendet. 11 Items werden auf diesem Selbstbewertungsinstrument auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung widerspiegelt.
Die Punktzahlen werden gemittelt und dann in eine 100-Punkte-Skala (0-100) umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung widerspiegelt.
|
6 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Die maximale schmerzfreie Griffstärke wurde als physisches Korrelat der mit LE verbundenen Behinderung verwendet.
Die Griffstärke wurde unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers ermittelt, das auf die 2. Position eingestellt war.
Es wurden 3 Versuche aufgezeichnet und die durchschnittliche schmerzfreie Griffstärke notiert.
|
6 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Nirschl-Schmerzphasenskala
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Nirschl-Schmerzphasenskala (NPPS), die verwendet wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Tendinopathien wie lateraler Epicondylitis zu beschreiben.
Diese Skala bietet eine globale Bewertung der Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Sport- und Muskel-Skelett-Verletzungen.
Eine Bewertung von 0-7 beschreibt die Phase von Überbeanspruchungsverletzungen, wobei Phase 0 „Keine Steifheit oder Schmerzen nach Aktivität“ angibt und Phase 7 „Schmerzen, die auch ständig den Schlaf stören“ entspricht.
Schmerz ist von Natur aus schmerzhaft und verstärkt sich bei Aktivität".
Es wurde als Hinweis auf den Schweregrad für die Aufnahme in die Studie und als Kriterium für das Ansprechen auf die Behandlung verwendet.
|
6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
|
Schmerzschwelle bei der Dolorimetrie
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Es wurde festgestellt, dass die Druckschmerzschwelle (PPT) mit Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit LE korreliert.
Die PPT wurde bestimmt, indem mit einem digitalen Algometer Druck auf den Bereich der maximalen Druckempfindlichkeit ausgeübt wurde, der dem Bereich der gemeinsamen Strecksehne entsprach.
Es wurde nur 1 Bestimmung erhalten, da die 1. Druckanwendung die Schmerzschwelle für nachfolgende Tests senken kann.
|
6 und 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AT003969-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Präsentiert auf Konferenz.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .