A Phase I Study of BIIB015 in Relapsed/Refractory Solid Tumors
2013年9月12日 更新者:Biogen
A Phase I Study of BIIB015, a Humanized, IgG1, DM4-Conjugated, Anti-Cripto, Monoclonal Antibody, for the Treatment of Subjects With Relapsed or Refractory Solid Tumors
Phase 1, open-labeled, safety and tolerability study for the treatment of subjects with relapsed or refractory solid tumors.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Santa Monica、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
- Age 18 years or older at the time of informed consent.
- Solid tumors that are relapsed or refractory to at least 1 prior anti-cancer systemic therapy and for which no standard therapy exists.
- ECOG Performance Status </= 2.
Exclusion Criteria
- History of keratoconjunctivitis, open or closed angle glaucoma, or "dry eye" disease.
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure.
- History of myocardial infarction within 6 months prior to Day 1.
- Presence of >/= Grade 2 peripheral neuropathy.
- Known presence of central nervous system or brain metastases.
- Prior therapy with a conjugated or unconjugated maytansine derivative.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
To evaluate safety
時間枠:ongoing
|
ongoing
|
To determine the maximum-tolerated dose (MTD)
時間枠:ongoing
|
ongoing
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
To evaluate pharmacokinetics (PK)
時間枠:ongoing
|
ongoing
|
To evaluate clinical activity
時間枠:ongoing
|
ongoing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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