A Phase I Study of BIIB015 in Relapsed/Refractory Solid Tumors
12 septembre 2013 mis à jour par: Biogen
A Phase I Study of BIIB015, a Humanized, IgG1, DM4-Conjugated, Anti-Cripto, Monoclonal Antibody, for the Treatment of Subjects With Relapsed or Refractory Solid Tumors
Phase 1, open-labeled, safety and tolerability study for the treatment of subjects with relapsed or refractory solid tumors.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis
- Research site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Research site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Age 18 years or older at the time of informed consent.
- Solid tumors that are relapsed or refractory to at least 1 prior anti-cancer systemic therapy and for which no standard therapy exists.
- ECOG Performance Status </= 2.
Exclusion Criteria
- History of keratoconjunctivitis, open or closed angle glaucoma, or "dry eye" disease.
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure.
- History of myocardial infarction within 6 months prior to Day 1.
- Presence of >/= Grade 2 peripheral neuropathy.
- Known presence of central nervous system or brain metastases.
- Prior therapy with a conjugated or unconjugated maytansine derivative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To evaluate safety
Délai: ongoing
|
ongoing
|
|
To determine the maximum-tolerated dose (MTD)
Délai: ongoing
|
ongoing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To evaluate pharmacokinetics (PK)
Délai: ongoing
|
ongoing
|
|
To evaluate clinical activity
Délai: ongoing
|
ongoing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2008
Première publication (Estimation)
8 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207ST101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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