A Phase I Study of BIIB015 in Relapsed/Refractory Solid Tumors
12 settembre 2013 aggiornato da: Biogen
A Phase I Study of BIIB015, a Humanized, IgG1, DM4-Conjugated, Anti-Cripto, Monoclonal Antibody, for the Treatment of Subjects With Relapsed or Refractory Solid Tumors
Phase 1, open-labeled, safety and tolerability study for the treatment of subjects with relapsed or refractory solid tumors.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Age 18 years or older at the time of informed consent.
- Solid tumors that are relapsed or refractory to at least 1 prior anti-cancer systemic therapy and for which no standard therapy exists.
- ECOG Performance Status </= 2.
Exclusion Criteria
- History of keratoconjunctivitis, open or closed angle glaucoma, or "dry eye" disease.
- New York Heart Association (NYHA) Grade II or greater congestive heart failure.
- History of myocardial infarction within 6 months prior to Day 1.
- Presence of >/= Grade 2 peripheral neuropathy.
- Known presence of central nervous system or brain metastases.
- Prior therapy with a conjugated or unconjugated maytansine derivative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To evaluate safety
Lasso di tempo: ongoing
|
ongoing
|
|
To determine the maximum-tolerated dose (MTD)
Lasso di tempo: ongoing
|
ongoing
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To evaluate pharmacokinetics (PK)
Lasso di tempo: ongoing
|
ongoing
|
|
To evaluate clinical activity
Lasso di tempo: ongoing
|
ongoing
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207ST101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia