薬物治療を受けていない2型糖尿病患者における単剤療法としてのエクセナチド週1回注射とメトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、またはチアゾリジンジオンの安全性と有効性（期間-4）
2015年3月20日 更新者：AstraZeneca
薬物治療を受けていない2型糖尿病患者における単剤療法としてのエクセナチド週1回注射とメトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、チアゾリジンジオンの単独療法との安全性と有効性
この研究では、食事療法と運動療法で治療した薬物治療を受けていない2型糖尿病患者を対象に、単剤療法として週1回エキセナチド2.0mgを注射した場合の効果を、3つの有効比較薬（メトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、チアゾリジンジオン）と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
820
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Buena Park、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Valencia、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ
- Research Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Wilke Barre、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ
- Research Site
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New Branufels、Texas、アメリカ
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
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Mar del Plata、アルゼンチン
- Research Site
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Bath、イギリス
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Edinburgh、イギリス
- Research Site
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Frome、イギリス
- Research Site
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Guildford、イギリス
- Research Site
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Hull、イギリス
- Research Site
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Sheffield、イギリス
- Research Site
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Swansea、イギリス
- Research Site
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Holon、イスラエル
- Research Site
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Tel-Hashomer、イスラエル
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Siena、イタリア
- Research Site
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Ahmedabad、インド
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Site
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Channai、インド
- Research Site
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Cochin、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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New Dehli、インド
- Research Site
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Pune、インド
- Research Site
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Mississauga、カナダ
- Research Site
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Petitcodiac、カナダ
- Research Site
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Pointe-Claire、カナダ
- Research Site
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Regina、カナダ
- Research Site
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Saint John、カナダ
- Research Site
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Penticton、British Columbia、カナダ
- Research Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Gatineu、Quebec、カナダ
- Research Site
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Alicante、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Bratislava、スロバキア
- Research Site
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Trebisov、スロバキア
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Mainz、ドイツ
- Research Site
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Muenster、ドイツ
- Research Site
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Rodgau、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー
- Research Site
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Hodmezovasarhely、ハンガリー
- Research Site
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Pecs、ハンガリー
- Research Site
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Chateaugiron、フランス
- Research Site
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Murs Erigne、フランス
- Research Site
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Nantes、フランス
- Research Site
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Vieux Conde、フランス
- Research Site
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Brasilia、ブラジル
- Research Site
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Campinas、ブラジル
- Research Site
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Curitiba、ブラジル
- Research Site
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Fortaleza、ブラジル
- Research Site
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Joinville、ブラジル
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
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Recife、ブラジル
- Research Site
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Sao Paolo、ブラジル
- Research Site
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Manati、プエルトリコ
- Research Site
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Toa Baja、プエルトリコ
- Research Site
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Leuven、ベルギー
- Research Site
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Marchovelette、ベルギー
- Research Site
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Tessenderlo、ベルギー
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Szczecin、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Galati、ルーマニア
- Research Site
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Oradea、ルーマニア
- Research Site
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Targu Mures、ルーマニア
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Stavropol、ロシア連邦
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Sisli-Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ
- Research Site
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Kempton Park、南アフリカ
- Research Site
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Midrand、南アフリカ
- Research Site
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Soweto、南アフリカ
- Research Site
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Busan、大韓民国
- Research Site
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Daegu、大韓民国
- Research Site
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Jeonju、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Sungnam、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病を患っており、食事と運動のみで治療されています。
- 少なくとも18歳以上。
- HbA1c が 7.1% ～ 11.0% の間。
- 体格指数 (BMI) が 23 kg/m2 から 45 kg/m2 まで。
- 安定した体重の病歴がある（スクリーニング前の少なくとも3か月間、5％を超える変動がない）。
除外基準:
- -研究に参加する前の1年以内に、心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、中等度から重度のうっ血性心不全、冠状動脈バイパス手術、または血管形成術などの心臓病の病歴または活動性心臓病の存在がある。
- 腎移植歴がある、または現在腎透析を受けている
- 活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍を患っているか、臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内前立腺癌以外）の寛解期間が5年未満である。
- 重度の消化器疾患（胃不全麻痺など）の病歴がある
- 急性または慢性膵炎の病歴がある。
- 活動性増殖網膜症がある。
- スクリーニング後3か月以内に、体重減少を促進する薬剤（例：Xenical® [オルリスタット]、Meridia® [シブトラミン]、Acomplia® [リモナバン]、Acutrim® [フェニルプロパノールアミン]、または類似の市販薬）による治療を受けている。
- -スクリーニング前の3か月以内に7日を超えて抗糖尿病薬による治療を受けている。
- 臓器移植を受けたことがある。
- 以前にこの研究で治験薬を完了または中止した、この研究または週に1回エクセナチドを調査する他の研究から撤退した。
- 過去30日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- 現在、他の臨床研究に登録されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
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経口、100 mg、毎日プラスプラセボを週に 1 回皮下注射
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アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン
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経口、30～45mg、毎日プラスプラセボを週に1回皮下注射
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
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経口、1000～2500mg、毎日プラスプラセボを週1回皮下注射
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実験的：エクセナチド 週1回
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皮下注射、2mg、週1回とプラセボ経口1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化。
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ベースライン、26 週目
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26週目にHbA1c <=7%を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、26 週目
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26週目にHbA1c <=7%を達成した患者の割合(ベースラインHbA1c >7%の患者の場合)。
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ベースライン、26 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから26週目までの空腹時血清グルコース（FSG）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週目までの FSG の変化。
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ベースライン、26週目
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ベースラインから 26 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの体重の変化。
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ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの空腹時総コレステロール (TC) の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの空腹時 TC の変化。
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ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの空腹時 HDL の変化。
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ベースライン、26 週目
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ベースラインに対する 26 週目の空腹時トリグリセリドの比率
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースラインに対する 26 週目の空腹時トリグリセリドの比率 (mmol/L で測定)。
Log(ベースライン後のトリグリセリド) - log(ベースラインのトリグリセリド);ベースラインから 26 週目までの変化は、エンドポイントとベースラインの比として表示されます。
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ベースライン、26 週目
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治療中に発生した重大な低血糖イベントの発生率の評価
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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大低血糖とは、グルカゴンまたはブドウ糖の投与に反応して速やかに回復する意識喪失または発作を引き起こす低血糖と一致する症状、または記録された低血糖（血糖値 < 3.0 mmol/L [54 mg/dL]）を伴うあらゆる事象と定義されます。 ）意識または行動に重度の障害があるため、他の人の援助を必要とする場合（低血糖の症状が患者によって検出されるかどうかに関係なく）。
平均イベント発生率 = 治療レジメンにおける全被験者のイベント総数 / その治療における全被験者の曝露期間の総数。
標準誤差 = (イベントの総数 / (被験者の曝露年数)**2) の平方根。
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ベースラインから 26 週目まで
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治療による軽度の低血糖イベントの発生率の評価
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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軽度の低血糖は、患者が自己治療するか、自然に解決する低血糖に関連する兆候または症状として定義され、かつ同時に指刺し血糖値が 3.0 mmol/L (54 mg/dL) 未満であり、重度に分類されないものと定義されます。低血糖症。
平均イベント発生率 = 治療レジメンにおける全被験者のイベント総数 / その治療における全被験者の曝露期間の総数。
標準誤差 = (イベントの総数 / (被験者の曝露年数)**2) の平方根。
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ベースラインから 26 週目まで
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ベースラインから 26 週目までの最高血圧の変化。
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの最高血圧の変化。
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ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースライン、26 週目
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ベースラインから 26 週目までの拡張期血圧の変化。
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ベースライン、26 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Guja C, Frias JP, Suchower L, Hardy E, Marr G, Sjostrom CD, Jabbour SA. Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly in Participants with Type 2 Diabetes and Stage 2/3 Chronic Kidney Disease. Diabetes Ther. 2020 Jul;11(7):1467-1480. doi: 10.1007/s13300-020-00815-z. Epub 2020 Apr 18. Erratum In: Diabetes Ther. 2020 Dec;11(12):3011-3013.
- Meloni AR, DeYoung MB, Han J, Best JH, Grimm M. Treatment of patients with type 2 diabetes with exenatide once weekly versus oral glucose-lowering medications or insulin glargine: achievement of glycemic and cardiovascular goals. Cardiovasc Diabetol. 2013 Mar 23;12:48. doi: 10.1186/1475-2840-12-48.
- Malloy J, Meloni A, Han J. Efficacy and tolerability of exenatide once weekly versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus: a retrospective analysis of pooled clinical trial data. Postgrad Med. 2013 May;125(3):58-67. doi: 10.3810/pgm.2013.05.2661.
- Russell-Jones D, Cuddihy RM, Hanefeld M, Kumar A, Gonzalez JG, Chan M, Wolka AM, Boardman MK; DURATION-4 Study Group. Efficacy and safety of exenatide once weekly versus metformin, pioglitazone, and sitagliptin used as monotherapy in drug-naive patients with type 2 diabetes (DURATION-4): a 26-week double-blind study. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):252-8. doi: 10.2337/dc11-1107. Epub 2011 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。