軽度から中等度の尋常性ざ瘡の治療における、クリンダマイシンリン酸ゲルと比較した Duac™ の有効性と安全性

包含基準:

1. 12 歳から 45 歳までの男女の被験者は、年齢を含めて、出生時の 0 から生年月日までに計算されます。

2. 以下を有する被験者：

   私。 顔面の炎症性病変（丘疹と膿疱）が17個以上60個以下で、顔面の結節性病変が1個以下で、嚢胞性病変はありません。

   およびii。 20 個以上 125 個以下の顔面の非炎症性病変 (開いた面皰と閉じた面皰)。

3. ベースラインでISGAスコアが2または3の被験者。
4. 18 歳以上の被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります (地域または国の承認要件に従って)。 法定同意年齢未満の被験者は、同意を提供し、被験者と親または法定後見人の両方の書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります (地域または国の承認要件に従って)。
5. -研究を完了し、研究の要件を理解し、遵守し、制限を順守し、指示に従って投薬を行い、必要な研究訪問に戻ることをいとわない被験者。
6. -健康で、尋常性座瘡以外の臨床的に重大な疾患のない被験者 研究評価を妨げる可能性があります。

7. 出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究治療の開始前に少なくとも6か月連続して医学的に許容される避妊方法を使用する必要があり、プロトコルが割り当てられた製品を受け取っている間、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性を含みます。 医学的に許容される避妊法には、次のようなものがあります。

   • -経口、注射、または埋め込み可能な方法を含むホルモン避妊法は、スクリーニングの少なくとも6か月前に開始されました。
   • 信頼できるバリア方法には、コンドームと横隔膜が含まれます。 女性被験者が自然分娩したことがない場合、子宮頸部キャップも信頼できるバリア方法です。 コンドームと殺精子剤の併用は、両方とも適切に使用されるという条件で、容認できる非ホルモン性避妊の 2 つの形態を構成します。 殺精子剤のみの使用とコンドームの不適切な使用は、劣った避妊法です。 卵管結紮またはパートナーの精管切除を含む外科的不妊手術を受けた被験者は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 バリア法または滅菌と殺精子剤は許容されます。

現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。

-エストロゲン、アンドロゲン、または妊娠の予防に使用される抗アンドロゲン剤で治療された被験者（にきびの制御ではありません） 治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月連続して登録できます 彼らがそうでない限り、研究中に用量、薬物を変更するか、使用を中止することを期待してください。

除外基準:

1. -妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の女性被験者。
2. 嚢胞性座瘡病変、集簇座瘡、劇症性座瘡、または二次性座瘡（例： 塩素座瘡または薬剤性座瘡）。
3. -ベースラインの身体検査または病歴で臨床的に関連する所見がある被験者 尋常性座瘡以外の重度の全身性疾患または顔面皮膚の疾患。
4. -尋常性ざ瘡のグレードまたは病変数の正確な評価を妨げる可能性のある顔の毛がある被験者。
5. -局所腸炎または炎症性腸疾患の病歴または存在がある被験者（例： 潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎、慢性下痢、または抗生物質関連大腸炎、血性下痢の病歴) または同様の症状。
6. -禁止された薬物を使用したか、必要なウォッシュアウト期間内に禁止された手順または治療を受けた被験者。
7. -活性成分、リンコマイシン、または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応を有する被験者。
8. -研究、Stiefel、またはGSKに関与する臨床研究組織の従業員である被験者、または従業員、研究者、または彼/彼女の研究の近親者（パートナー、子孫、両親、兄弟、または兄弟の子孫）である被験者スタッフ。
9. -この研究で同時に同じ世帯のメンバーがいる被験者。
10. -過去4週間以内に尋常性座瘡に影響を与えることが知られている伝統的な治療法を使用した被験者.
11. -研究登録前の30日以内に大きな病気にかかった被験者。
12. -調査員の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす他の条件を持っている被験者。
13. -臨床試験に参加した、または試験登録前の4週間以内に調査薬を服用した被験者。