このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非血液悪性腫瘍の成人患者におけるMLN4924の研究

2013年7月15日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

非血液悪性腫瘍の成人患者を対象とした、Nedd8 活性化酵素の新規阻害剤 MLN4924 の非盲検用量漸増第 I 相試験

この研究は、非血液悪性腫瘍の成人患者を対象とした、MLN4924 の非盲検、多施設共同、第 1 相用量漸増研究です。 この研究は、MLN4924をヒトに投与する初めての研究となる。 患者集団は、標準治療、治癒治療、延命治療、または緩和治療が存在しないか、もはや効果のない、あらゆる形態の非血液悪性腫瘍を患う成人で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center at the UT Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-2
  • 患者は、標準的な治癒治療、延命治療、または緩和治療が存在しないか、もはや効果のない非血液悪性腫瘍の診断を受けなければなりません。
  • 研究への登録から6週間以上の生存が期待される
  • X線写真または臨床的に評価可能な腫瘍
  • MLN4924 の採血を行うための適切な静脈アクセス
  • 研究者の意見では、コア針を使用して安全に生検できる腫瘍組織
  • 男性患者は適切な避妊法を使用しなければなりません
  • 女性患者は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、信頼できる避妊方法を使用する意思がある必要があります。
  • 自発的な書面による同意

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -治験治療の初回投与前14日以内に大手術を受けた患者
  • -治験治療の初回投与前14日以内の重篤な感染症
  • -治験治療の初回投与前の14日以内に抗生物質治療を受けている
  • がんとは無関係の生命を脅かす病気
  • 重症度がグレード 1 を超える下痢
  • -治験治療の最初の投与前21日以内の全身性抗腫瘍療法
  • -治験治療の最初の投与前21日以内の放射線療法
  • 造血的に活性な骨髄の25％以上を含む放射線療法による治療歴がある
  • MLN4924の初回投与前の14日以内にCYP3A誘導剤を投与された患者。 中等度および強力な CYP3A 阻害剤および CYP3A 誘導剤の使用は研究中に許可されません。
  • 臨床的に重大な中枢神経系転移
  • 絶対好中球数 <1,500/mm3;血小板数 <100,000/mm3
  • プロトロンビン時間またはaPTTが正常範囲の上限の1.5倍を超える患者、または凝固障害または出血性疾患の病歴がある患者
  • 進行中の抗凝固療法は腫瘍生検を許可するために保留できない
  • 計算上のクレアチニンクリアランス <50 mL/分
  • ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超えています。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍を超える。
  • 過去6か月以内の不整脈、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞などの制御されていない心血管疾患
  • 研究者の意見では臨床的に重要であると考えられる、リズムと間隔の変化を含むがこれらに限定されない、12誘導心電図の異常
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス陽性またはB型肝炎表面抗原陽性状態、または既知または疑いのある活動性C型肝炎感染
  • -治験治療の初回投与前の28日以内に治験薬による治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
MLN4924
薬：MLN4924
連続 5 日間の IV 用量漸増とそれに続く 16 日間の休止期間を 21 日のサイクルで行います。 治療は、病気の進行または許容できない毒性が発現するまで継続することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MLN4924 の安全性プロファイル、MTD および PK/薬力学を決定する
時間枠：最長12ヶ月の治療期間
最長12ヶ月の治療期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病気への反応
時間枠：21日目、1サイクルおき、研究終了
21日目、1サイクルおき、研究終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月15日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C15001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する