Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MLN4924 u dospělých pacientů s nehematologickými malignitami

15. července 2013 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky MLN4924, nového inhibitoru enzymu aktivujícího Nedd8, u dospělých pacientů s nehematologickými malignitami

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií fáze 1 s eskalací dávky MLN4924 u dospělých pacientů s nehematologickými malignitami. Tato studie bude první, která bude lidem podávat MLN4924. Populace pacientů se bude skládat z dospělých s jakoukoli formou nehematologické malignity, pro kterou standardní, kurativní, život prodlužující nebo paliativní léčba neexistuje nebo již není účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at the UT Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pacienti musí mít diagnózu nehematologické malignity, pro kterou standardní kurativní, život prodlužující nebo paliativní léčba neexistuje nebo již není účinná.
  • Očekávané přežití delší než 6 týdnů od zařazení do studie
  • Radiograficky nebo klinicky hodnotitelný nádor
  • Vhodný žilní přístup pro provedení odběru krve pro MLN4924
  • Nádorová tkáň, kterou lze podle názoru zkoušejícího bezpečně odebrat biopsií pomocí jádrové jehly
  • Muži musí používat vhodnou metodu bariérové ​​antikoncepce
  • Pacientky musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilizované nebo musí být ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Velký chirurgický zákrok během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Závažná infekce během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Podávání antibiotické léčby během 14 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou
  • Průjem vyšší než 1. stupně závažnosti
  • Systémová antineoplastická léčba během 21 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Radioterapie během 21 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Předchozí léčba radiační terapií zahrnující ≥ 25 % hematopoeticky aktivní kostní dřeně
  • induktory CYP3A během 14 dnů před první dávkou MLN4924. Během studie nejsou povoleny středně silné a silné inhibitory CYP3A a induktory CYP3A.
  • Klinicky významné metastázy centrálního nervového systému
  • Absolutní počet neutrofilů <1 500/mm3; počet krevních destiček <100 000/mm3
  • Pacienti s protrombinovým časem nebo aPTT > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí nebo s koagulopatií nebo poruchou krvácení v anamnéze
  • Probíhající antikoagulační terapie, kterou nelze držet, aby umožnila biopsii nádoru
  • Vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min
  • Bilirubin >1,5násobek horní hranice normálu; aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza >2,5násobek horní hranice normy.
  • Nekontrolované kardiovaskulární stavy, včetně srdečních arytmií, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu včetně, ale bez omezení, změn rytmu a intervalů, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience nebo pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými produkty během 28 dnů před první dávkou studované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
4924 MLN
Lék: 4924 MLN
Eskalace IV dávky po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 16denní přestávka v 21denním cyklu. Léčba může pokračovat, dokud se nevyvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnostní profil, MTD a PK/farmakodynamiku MLN4924
Časové okno: Maximální délka terapie 12 měsíců
Maximální délka terapie 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na onemocnění
Časové okno: 21. den, každý další cyklus a konec studia
21. den, každý další cyklus a konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C15001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit