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비혈액학적 악성종양이 있는 성인 환자에서 MLN4924에 대한 연구

2013년 7월 15일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

비혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 Nedd8-활성화 효소의 새로운 억제제인 ​​MLN4924에 대한 공개, 용량 증량, I상 연구

이 연구는 비혈액학적 악성종양이 있는 성인 환자를 대상으로 MLN4924에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 인간에게 MLN4924를 투여하는 최초의 연구입니다. 환자 모집단은 표준, 완치, 수명 연장 또는 완화 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 모든 형태의 비혈액학적 악성 종양을 가진 성인으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at the UT Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2
  • 환자는 표준 근치적, 연명 또는 완화적 치료가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 비혈액학적 악성 종양 진단을 받아야 합니다.
  • 연구 등록 후 6주 이상 예상 생존
  • 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양
  • MLN4924의 혈액 샘플링 수행에 적합한 정맥 접근
  • 연구자의 의견에 따라 코어 바늘을 사용하여 안전하게 생검할 수 있는 종양 조직
  • 남성 환자는 적절한 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  • 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내 대수술
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내의 심각한 감염
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 항생제 치료를 받은 자
  • 암과 무관한 생명을 위협하는 질병
  • 중증도가 1등급 이상인 설사
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내의 전신 항신생물 요법
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 21일 이내의 방사선 요법
  • 조혈 활성 골수의 25% 이상을 포함하는 방사선 요법으로 사전 치료
  • MLN4924의 첫 투여 전 14일 이내의 CYP3A 유도제. 중등도 및 강력한 CYP3A 억제제 및 CYP3A 유도제는 연구 중에 허용되지 않습니다.
  • 임상적으로 유의한 중추신경계 전이
  • 절대 호중구 수 <1,500/mm3; 혈소판 수 <100,000/mm3
  • 프로트롬빈 시간 또는 aPTT가 정상 범위 상한의 1.5배를 초과하거나 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력이 있는 환자
  • 종양 생검을 허용할 수 없는 진행 중인 항응고제 요법
  • 계산된 크레아티닌 청소율 <50mL/분
  • 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배; 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 알칼리성 인산분해효소 > 정상 상한치의 2.5배.
  • 지난 6개월 이내에 심부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근경색을 포함한 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 12-리드 심전도상의 이상(조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 리듬 및 간격의 변화를 포함하나 이에 국한되지 않음)
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 B형 간염 표면 항원 양성 상태, 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
MLN4924
의약품: MLN4924
연속 5일 동안 IV 용량 증량 후 21일 주기 동안 16일의 휴식 기간. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MLN4924의 안전성 프로파일, MTD 및 PK/약력학 결정
기간: 최대 치료 기간은 12개월
최대 치료 기간은 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 대응
기간: 21일, 격주기 및 연구 종료
21일, 격주기 및 연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C15001

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