Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MLN4924 hos voksne patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter

15. juli 2013 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, dosiseskalering, fase I-undersøgelse af MLN4924, en ny hæmmer af Nedd8-aktiverende enzym, hos voksne patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter

Dette studie er et åbent, multicenter, fase 1, dosiseskaleringsstudie af MLN4924 hos voksne patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter. Denne undersøgelse vil være den første til at administrere MLN4924 til mennesker. Patientpopulationen vil bestå af voksne med enhver form for ikke-hæmatologisk malignitet, for hvilken standardbehandling, helbredende, livsforlængende eller palliativ behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at the UT Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal have en diagnose af en ikke-hæmatologisk malignitet, for hvilken standardkurativ, livsforlængende eller palliativ behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv.
  • Forventet overlevelse længere end 6 uger fra optagelse i undersøgelsen
  • Radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor
  • Egnet venøs adgang til udførelse af blodprøvetagning for MLN4924
  • Tumorvæv, der efter undersøgerens opfattelse sikkert kan biopsieres ved hjælp af en kernenål
  • Mandlige patienter skal bruge en passende metode til barriereprævention
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Større operation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Alvorlig infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtagelse af antibiotikabehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Livstruende sygdom uden relation til kræft
  • Diarré, der er større end grad 1 i sværhedsgrad
  • Systemisk antineoplastisk behandling inden for 21 dage forud for første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Strålebehandling inden for 21 dage forud for første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Tidligere behandling med strålebehandling involverer ≥25 % af den hæmatopoietisk aktive knoglemarv
  • CYP3A-inducere inden for 14 dage før den første dosis af MLN4924. Moderate og stærke CYP3A-hæmmere og CYP3A-inducere er ikke tilladt under undersøgelsen.
  • Klinisk signifikante metastaser i centralnervesystemet
  • Absolut neutrofiltal <1.500/mm3; blodpladetal <100.000/mm3
  • Patienter med en protrombintid eller aPTT > 1,5 x den øvre grænse af normalområdet eller med en historie med koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Igangværende antikoagulantbehandling, der ikke kan holdes for at tillade tumorbiopsi
  • Beregnet kreatininclearance <50 ml/minut
  • Bilirubin >1,5 gange den øvre normalgrænse; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase >2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt, angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Abnormiteter på 12-aflednings elektrokardiogram, herunder, men ikke begrænset til, ændringer i rytme og intervaller, som efter investigators mening anses for at være klinisk signifikante
  • Kendt human immundefektvirus positiv eller hepatitis B overflade antigen positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
  • Behandling med eventuelle forsøgsprodukter inden for 28 dage forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MLN4924
Medicin: MLN4924
IV dosiseskalering i 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af en hvileperiode på 16 dage i en 21 dages cyklus. Behandlet kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhedsprofilen, MTD og PK/farmakodynamik for MLN4924
Tidsramme: Maksimal behandlingsvarighed i 12 måneder
Maksimal behandlingsvarighed i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsreaktion
Tidsramme: Dag 21, hver anden cyklus og afslutning på studiet
Dag 21, hver anden cyklus og afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2008

Først opslået (Skøn)

14. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner