Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLN4924:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avoin, annoksen eskalointi, vaiheen I tutkimus MLN4924:stä, uudesta Nedd8:aa aktivoivan entsyymin estäjästä, aikuispotilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen 1, MLN4924:n annoksen nostotutkimus aikuispotilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa MLN4924:ää annetaan ihmisille. Potilaspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on mikä tahansa ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole olemassa tai ei ole enää tehokasta tavanomaista, parantavaa, elämää pidentävää tai palliatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at the UT Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
  • Potilailla on oltava diagnoosi ei-hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jolle ei ole olemassa tavanomaista parantavaa, elinikää pidentävää tai palliatiivista hoitoa tai se ei ole enää tehokasta.
  • Odotettu eloonjäämisaika yli 6 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Radiografisesti tai kliinisesti arvioitava kasvain
  • Sopiva laskimopääsy verinäytteen ottamiseen MLN4924:lle
  • Kasvainkudos, josta tutkijan mielestä voidaan turvallisesti ottaa biopsia ydinneulalla
  • Miespotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Vakava infektio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Antibioottihoidon saaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään
  • Ripuli, jonka vaikeusaste on suurempi kuin 1
  • Systeeminen antineoplastinen hoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sädehoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aikaisempi sädehoito, johon on osallistunut ≥25 % hematopoieettisesti aktiivisesta luuytimestä
  • CYP3A-induktorit 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN4924-annosta. Kohtalaiset ja voimakkaat CYP3A:n estäjät ja CYP3A:n indusoijat eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkittävät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3; verihiutaleiden määrä <100 000/mm3
  • Potilaat, joiden protrombiiniaika tai aPTT on > 1,5 kertaa normaalin yläraja tai joilla on aiemmin ollut hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriö
  • Käynnissä oleva antikoagulanttihoito, jota ei voida pitää tuumoribiopsian sallimiseksi
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/minuutti
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Hallitsemattomat sydän- ja verisuonitilat, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmin ja intervallien muutokset, joita tutkijan mielestä pidetään kliinisesti merkittävinä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tai hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MLN4924
Lääke: MLN4924
IV-annoksen nostaminen 5 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 16 päivän lepojakso 21 päivän syklissä. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä MLN4924:n turvallisuusprofiili, MTD ja PK/farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Hoidon enimmäiskesto 12 kuukautta
Hoidon enimmäiskesto 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin vaste
Aikaikkuna: Päivä 21, joka toinen jakso ja opiskelun loppu
Päivä 21, joka toinen jakso ja opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C15001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa