Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MLN4924 u dorosłych pacjentów z nowotworami niehematologicznymi

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki MLN4924, nowego inhibitora enzymu aktywującego Nedd8, u dorosłych pacjentów z nowotworami niehematologicznymi

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem I fazy ze zwiększaniem dawki MLN4924 u dorosłych pacjentów z niehematologicznymi nowotworami złośliwymi. To badanie będzie pierwszym, w którym poda się MLN4924 ludziom. Populacja pacjentów będzie składać się z dorosłych z jakąkolwiek postacią niehematologicznego nowotworu złośliwego, w przypadku którego standardowe, lecznicze, przedłużające życie lub paliatywne leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Institute for Drug Development
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center at the UT Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie niehematologicznego nowotworu złośliwego, w przypadku którego standardowe leczenie, przedłużające życie lub paliatywne leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne.
  • Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 6 tygodni od włączenia do badania
  • Guz dający się ocenić radiologicznie lub klinicznie
  • Odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi dla MLN4924
  • Tkanka nowotworowa, która zdaniem badacza może być bezpiecznie pobrana za pomocą igły rdzeniowej
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować odpowiednią mechaniczną metodę antykoncepcji
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji
  • Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymywanie antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem
  • Biegunka o nasileniu większym niż stopień 1
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Radioterapia w ciągu 21 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią obejmującą ≥25% hematopoetycznie czynnego szpiku kostnego
  • induktory CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN4924. Umiarkowane i silne inhibitory CYP3A i induktory CYP3A nie są dozwolone podczas badania.
  • Klinicznie istotne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3; liczba płytek krwi <100 000/mm3
  • Pacjenci z czasem protrombinowym lub aPTT > 1,5 x górna granica normy lub z koagulopatią lub skazą krwotoczną w wywiadzie
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa, której nie można zatrzymać, aby umożliwić biopsję guza
  • Obliczony klirens kreatyniny <50 ml/minutę
  • Bilirubina >1,5 raza powyżej górnej granicy normy; aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, w tym między innymi zmiany rytmu i odstępów, które w opinii badacza są uważane za istotne klinicznie
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MLN4924
Lek: MLN4924
Zwiększanie dawki dożylnej przez 5 kolejnych dni, po których następuje 16-dniowa przerwa w cyklu 21-dniowym. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić profil bezpieczeństwa, MTD i PK/farmakodynamikę MLN4924
Ramy czasowe: Maksymalny czas trwania terapii przez 12 miesięcy
Maksymalny czas trwania terapii przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: Dzień 21, co drugi cykl i koniec nauki
Dzień 21, co drugi cykl i koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C15001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj