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腹部大手術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防におけるエノキサパリンと比較した AVE5026 の評価 (SAVE-ABDO)

2013年11月21日 更新者：Sanofi

腹部大手術を受ける患者の静脈血栓塞栓症の予防におけるAVE5026とエノキサパリンの有効性と安全性を比較する多国籍、多施設、ランダム化二重盲検研究

主な目的は、セムロパリン ナトリウム (AVE5026) の 1 日 1 回 (q.d.) 皮下 (s.c.) 注射と q.d. 1 日 1 回の皮下 (s.c.) 注射の有効性と安全性を比較することです。 サウスカロライナ州 腹部の大手術を受ける患者の静脈血栓塞栓性イベント（VTE）を予防するためのエノキサパリンの注射。

第 2 の目的は、セムロパリン ナトリウム (AVE5026) の安全性を評価し、この集団におけるセムロパリン ナトリウム (AVE5026) への曝露を記録することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術前にランダム化を行う必要があります。

参加者あたりの合計観察期間は、手術後 35 ～ 42 日間で、内訳は次のようになります。

  • 7～10日間の二重盲検治療期間。
  • 28～35日間の追跡期間。

手術後 7 ～ 11 日以内に、必須の両側下肢静脈造影を実行する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Investigational Site Number 840026
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Investigational Site Number 840035
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Investigational Site Number 840042
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
        • Investigational Site Number 840002
    • California
      • Corlton、California、アメリカ、82324
        • Investigational Site Number 840031
      • Huntingdon Beach、California、アメリカ、92647
        • Investigational Site Number 840007
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigational Site Number 840014
      • Sant Barbara、California、アメリカ、93105
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site Number 840029
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Investigational Site Number 840017
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Investigational Site Number 840015
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Investigational Site Number 840019
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Investigational Site Number 840036
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Investigational Site Number 840037
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Investigational Site Number 840020
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Investigational Site Number 840051
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Investigational Site Number 840006
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Investigational Site Number 840025
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Investigational Site Number 840050
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79409
        • Investigational Site Number 840032
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Investigational Site Number 840043
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1155
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1416
        • Investigational Site Number 032001
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Investigational Site Number 032004
      • Capital Federal、アルゼンチン、1039
        • Investigational Site Number 032007
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1408INH
        • Investigational Site Number 032008
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAI
        • Investigational Site Number 032014
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number 032012
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
        • Investigational Site Number 032005
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9PJ
        • Investigational Site Number 826001
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Investigational Site Number 380009
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Padova、イタリア、35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Parma、イタリア、43100
        • Investigational Site Number 380008
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Investigational Site Number 380013
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Investigational Site Number 380012
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Investigational Site Number 380005
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • Investigational Site Number 380011
      • Trieste、イタリア、34149
        • Investigational Site Number 380007
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380 006
        • Investigational Site Number 356005
      • Ahmedabad、インド、380 008
        • Investigational Site Number 356004
      • Andhra Pradesh、インド
        • Investigational Site Number 356033
      • Bangalore、インド
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore、インド、560 034
        • Investigational Site Number 356011
      • Bangalore、インド、560029
        • Investigational Site Number 356027
      • Banglore、インド、560054
        • Investigational Site Number 356019
      • Bhopal、インド
        • Investigational Site Number 356031
      • Chennai、インド、600 096
        • Investigational Site Number 356014
      • Chennai、インド、600010
        • Investigational Site Number 356018
      • Chennai、インド、600035
        • Investigational Site Number 356016
      • Chennai、インド、600101
        • Investigational Site Number 356021
      • Cochin、インド、682026
        • Investigational Site Number 356013
      • Coimbatore、インド、641037
        • Investigational Site Number 356006
      • Gujarat、インド、380006
        • Investigational Site Number 356025
      • Hyderabad、インド、500004
        • Investigational Site Number 356028
      • Hyderabad、インド、500082
        • Investigational Site Number 356010
      • Jaipur、インド、302013
        • Investigational Site Number 356002
      • Jaipur、インド
        • Investigational Site Number 356022
      • Kochi、インド、682304
        • Investigational Site Number 356007
      • Lucknow、インド
        • Investigational Site Number 356026
      • Ludhiana、インド、141001
        • Investigational Site Number 356032
      • Luknow、インド、226014
        • Investigational Site Number 356003
      • Mangalore、インド
        • Investigational Site Number 356001
      • Nagpur、インド
        • Investigational Site Number 356030
      • New Delhi、インド、110085
        • Investigational Site Number 356009
      • Pune、インド、411 011
        • Investigational Site Number 356023
      • Pune、インド、411001
        • Investigational Site Number 356015
      • Punjgutta、インド
        • Investigational Site Number 356012
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Investigational Site Number 804007
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv、ウクライナ、3022
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804004
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Investigational Site Number 804008
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Investigational Site Number 233003
      • Tartu、エストニア、50406
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu、エストニア、50406
        • Investigational Site Number 233002
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Investigational Site Number 036003
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Investigational Site Number 036001
      • Redcliffe、オーストラリア、4020
        • Investigational Site Number 036008
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wels、オーストリア、4600
        • Investigational Site Number 040002
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124001
      • Kitchener、カナダ、N2G 1G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal、カナダ、H3G 1A4
        • Investigational Site Number 124010
      • Red Deer、カナダ、T4N 4E6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John、カナダ、E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124009
      • Thunder Bay、カナダ、P7B 6V1
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver、カナダ、V5Z 4E3
        • Investigational Site Number 124007
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Investigational Site Number 300002
  • クロアチア
      • Pozega、クロアチア、34000
        • Investigational Site Number 191004
      • Pula、クロアチア、52100
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Investigational Site Number 191002
  • スウェーデン
      • Kungälv、スウェーデン、442 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Norrköping、スウェーデン、601 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Varberg、スウェーデン、432 81
        • Investigational Site Number 752003
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number 724002
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 01
        • Investigational Site Number 703001
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Investigational Site Number 705001
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Investigational Site Number 705002
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Investigational Site Number 688004
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Investigational Site Number 688001
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Investigational Site Number 688002
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、62500
        • Investigational Site Number 203007
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Investigational Site Number 203001
      • Jihlava、チェコ共和国、58633
        • Investigational Site Number 203011
      • Kolin、チェコ共和国、28020
        • Investigational Site Number 203015
      • Kromeriz、チェコ共和国、76755
        • Investigational Site Number 203009
      • Liberec、チェコ共和国、46063
        • Investigational Site Number 203004
      • Most、チェコ共和国、43464
        • Investigational Site Number 203014
      • Ostrava、チェコ共和国、72880
        • Investigational Site Number 203003
      • Pardubice、チェコ共和国、53203
        • Investigational Site Number 203012
      • Praha 4、チェコ共和国、14059
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 5、チェコ共和国、15006
        • Investigational Site Number 203006
      • Praha 6、チェコ共和国、16902
        • Investigational Site Number 203002
      • Ricany、チェコ共和国、25001
        • Investigational Site Number 203016
      • Usti Nad Labem、チェコ共和国、40113
        • Investigational Site Number 203010
  • チリ
      • Rancagua、チリ
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago、チリ、838-0456
        • Investigational Site Number 152001
  • デンマーク
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Investigational Site Number 208002
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Investigational Site Number 276011
      • Castrop-Rauxel、ドイツ、44575
        • Investigational Site Number 276015
      • Castrop-Rauxel、ドイツ、44575
        • Investigational Site Number 276018
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Investigational Site Number 276006
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Investigational Site Number 276012
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Investigational Site Number 276002
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Investigational Site Number 276004
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Investigational Site Number 276014
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Investigational Site Number 276016
      • München、ドイツ、81675
        • Investigational Site Number 276013
      • Stralsund、ドイツ、18435
        • Investigational Site Number 276001
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Investigational Site Number 554003
      • Christchurch、ニュージーランド、8014
        • Investigational Site Number 554001
      • Nelson South、ニュージーランド、7010
        • Investigational Site Number 554002
  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • Investigational Site Number 578001
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 348007
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Investigational Site Number 348009
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Investigational Site Number 348008
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Investigational Site Number 348003
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Investigational Site Number 076003
      • Belo Horizonte、ブラジル、30380-490
        • Investigational Site Number 076010
      • Caxias Do Sul、ブラジル、95001-960
        • Investigational Site Number 076014
      • Curitiba、ブラジル、80050-350
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba、ブラジル、81520-060
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiania、ブラジル、74605-070
        • Investigational Site Number 076006
      • Joinville、ブラジル、89202-000
        • Investigational Site Number 076011
      • Porto Alegre、ブラジル、90035 003
        • Investigational Site Number 076007
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Ribeirao Preto、ブラジル、14049-900
        • Investigational Site Number 076015
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-001
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo、ブラジル、08270-070
        • Investigational Site Number 076008
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigational Site Number 100004
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number 100003
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Investigational Site Number 100011
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number 100008
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Investigational Site Number 100009
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Investigational Site Number 100006
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Investigational Site Number 100010
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ、246012
        • Investigational Site Number 112001
      • Gomel、ベラルーシ、246012
        • Investigational Site Number 112006
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Investigational Site Number 112003
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • Investigational Site Number 112008
      • Minsk、ベラルーシ
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk、ベラルーシ
        • Investigational Site Number 112005
      • Vitebsk、ベラルーシ、210603
        • Investigational Site Number 112004
      • Vitebsk、ベラルーシ
        • Investigational Site Number 112007
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 056001
  • ペルー
      • Callao、ペルー、Callao 02
        • Investigational Site Number 604003
      • Callao、ペルー
        • Investigational Site Number 604004
      • Lima、ペルー、LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima、ペルー、LIMA 13
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima、ペルー、LIMA 18
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima、ペルー、Lima 29
        • Investigational Site Number 604002
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Investigational Site Number 616001
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdansk、ポーランド
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Investigational Site Number 616018
      • Krakow、ポーランド、31-913
        • Investigational Site Number 616020
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Investigational Site Number 616009
      • Lodz、ポーランド、90-647
        • Investigational Site Number 616002
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Investigational Site Number 616010
      • Poznan、ポーランド、60-747
        • Investigational Site Number 616012
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Investigational Site Number 616015
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Investigational Site Number 616013
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Investigational Site Number 616011
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • Investigational Site Number 616014
      • Wroclaw、ポーランド、50 -556
        • Investigational Site Number 616008
      • Wroclaw、ポーランド、50-326
        • Investigational Site Number 616007
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
        • Investigational Site Number 616016
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44340
        • Investigational Site Number 484001
      • Mazatlán、メキシコ、82110
        • Investigational Site Number 484006
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number 428003
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Investigational Site Number 428002
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Kaunas、リトアニア、LT-47144
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius、リトアニア、LT-10207
        • Investigational Site Number 440002
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400132
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642001
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Investigational Site Number 642002
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
        • Investigational Site Number 643019
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660058
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow、ロシア連邦、119415
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • Investigational Site Number 643025
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630047
        • Investigational Site Number 643008
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630054
        • Investigational Site Number 643007
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • Investigational Site Number 643026
      • Sestroretsk,、ロシア連邦、197706
        • Investigational Site Number 643015
      • St-Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg、ロシア連邦、199004
        • Investigational Site Number 643017
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Investigational Site Number 643010
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643009
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Investigational Site Number 643012
      • Vsevolozhsk、ロシア連邦、188640
        • Investigational Site Number 643016
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Investigational Site Number 643014
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、七面鳥
        • Investigational Site Number 792006
      • Izmir、七面鳥、35360
        • Investigational Site Number 792007
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Investigational Site Number 156011
      • Changsha、中国、410008
        • Investigational Site Number 156012
      • Changsha、中国、410013
        • Investigational Site Number 156010
      • Fuzhou、中国、354200
        • Investigational Site Number 156006
      • Guangzhou、中国、510060
        • Investigational Site Number 156003
      • Haikou、中国、570208
        • Investigational Site Number 156013
      • Nanjing、中国、210006
        • Investigational Site Number 156005
      • Qingdao、中国、266003
        • Investigational Site Number 156008
      • Shijiazhuang、中国、050051
        • Investigational Site Number 156001
      • Tianjin、中国、300121
        • Investigational Site Number 156014
      • Xi'An、中国、710038
        • Investigational Site Number 156004
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town、南アフリカ
        • Investigational Site Number 710004
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • Investigational Site Number 710003
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Investigational Site Number 410007
      • Goyang、大韓民国、410-773
        • Investigational Site Number 410006
      • Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul、大韓民国、138-878
        • Investigational Site Number 410008
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Investigational Site Number 410003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部の大手術（腹膜および/または後腹膜腔および/または骨盤内で45分以上続く全身麻酔下での開腹手術）を受ける患者。

  • 60 歳未満の患者は、VTE の次の追加の危険因子のいずれかを持っている必要がありました。

    • VTEの歴史、
    • 肥満、
    • 慢性心不全、
    • 慢性呼吸不全、
    • 炎症性腸疾患、
    • がんの手術。

除外基準:

  • 研究開始前の3か月以内に大規模な整形外科または一般手術を受けた;
  • 過去12か月以内のDVTまたはPEの臨床徴候または症状、または既知の静脈炎後症候群。
  • 静脈造影検査の実施に対する禁忌。
  • 出血の危険性が高い。
  • ヘパリンまたはエノキサパリンナトリウムに対する既知の過敏症。
  • 末期腎疾患または透析を受けている患者。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セムロパリン
セムロパリンナトリウム 20 mg (重度腎障害 [SRI] の場合は 10 mg) を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間投与し、初回投与量は手術の 8 時間後に投与されます (エノキサパリンの現地基準に従って手術前はエノキサパリンナトリウムのプラセボ、手術後は 12 時間)視覚障害を維持するため）
薬：セムロパリンナトリウム

すぐに使用できる 0.5 ml プレフィルドシリンジ内の 0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) 溶液

皮下注射

他の名前：
  • AVE5026
薬：プラセボ

すぐに使用できる 0.5 ml プレフィルドシリンジに入った 0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) 溶液。外観は厳密に同じで、同じ容量を含みますが、有効成分は含まれていません。

皮下注射
アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリンナトリウム 40 mg (重度腎障害 [SRI] の場合は 20 mg) を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間投与し、初回投与量はエノキサパリン ナトリウムの現地基準に従って手術前または手術 12 時間後に投与されます (セムロパリン ナトリウムのプラセボは手術の 8 時間後)視覚障害を維持するため）
薬：エノキサパリンナトリウム

0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) の溶液を、すぐに使用できる 0.5 mL のプレフィルドシリンジに入れます

皮下注射

他の名前：
  • Lovenox®
薬：プラセボ

すぐに使用できる 0.5 ml プレフィルドシリンジに入った 0.4 mL (SRI の場合は 0.2 mL) 溶液。外観は厳密に同じで、同じ容量を含みますが、有効成分は含まれていません。

皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症（VTE）または全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日または強制静脈造影の日のいずれか早い方まで

VTE には、必須の両側静脈造影および VTE 診断検査の審査後に中央独立裁定委員会 (CIAC) によって確認された、近位または遠位の深部静脈血栓症 (DVT) (症状の有無にかかわらず) および非致死性肺塞栓症 (PE) が含まれます。

全死因死亡には、致命的な PE と PE 以外の理由による死亡が含まれます。
無作為化から手術後 10 日または強制静脈造影の日のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「重大な」VTEまたは全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日または強制静脈造影の日のいずれか早い方まで
「重大な」VTE には、CIAC によって確認された近位 DVT、症候性遠位 DVT、および非致死性肺塞栓症 (PE) が含まれます。
無作為化から手術後 10 日または強制静脈造影の日のいずれか早い方まで
臨床的に関連する出血（「重大な」出血と「臨床的に関連しない非重大な」出血）を経験した参加者の割合
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射後 3 日後まで

出血は CIAC によって集中的かつ盲目的に検査され、次のように分類されます。

  • 「重度」（致命的、重要な領域/臓器で、術後のヘモグロビンの低下が 2 g/dL 以上になる、または術後の輸血が 2 ユニット以上必要となり、侵襲的な診断または治療介入につながる、または合併症に関連する）循環不全);
  • 「臨床的に重要ではない」（外科的/医学的介入/治療を必要とする皮膚血腫または鼻出血、肉眼的血尿、または医療専門家による特別な注意を必要とする明白な出血）。
  • 「非臨床的出血」。
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射後 3 日後まで
VTE評価後に根治的抗凝固療法または血栓溶解療法の開始を必要とする参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日または強制静脈造影の日のいずれか早い方まで
VTE評価後の治癒的抗凝固療法または血栓溶解療法の開始は、「被験者はVTEの治療を受けましたか?」という質問に対する研究者の回答から定義されました。 VTEの疑いがある場合の診断検査後、および必須の静脈造影検査後に質問されます。
無作為化から手術後 10 日または強制静脈造影の日のいずれか早い方まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に死亡した人の数
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射後 3 日後まで
すべての死亡は CIAC によって一元的かつ盲目的に審査され、関連文書（例: 解剖報告書）。
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射後 3 日後まで
血小板数: 臨床的に重大な異常がある可能性のある参加者の割合 (PCSA)
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射後 3 日後まで

PCSA は、文献レビューに基づいた事前定義された基準に従って、スポンサーによって医学的に重要であるとみなされる異常値です。

血小板数の閾値は <100 Giga/L と定義されます。
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射後 3 日後まで
肝機能: 潜在的に臨床的に重大な異常を有する参加者の割合 (PCSA)
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射後 3 日後まで

しきい値は次のように定義されます。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >3 正常上限 (ULN);
  • 総ビリルビン (TB) >2 ULN;
  • ALT >3 ULNおよびTB >2 ULN。

ALT > 3 ULN および TB > 2 ULN (必ずしも併発するわけではない) の症例は、盲検化された独立の判定者によって評価され、Hy の法則の基準を満たしているかどうかが決定されます。
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射後 3 日後まで
セムロパリンナトリウムのトラフ血漿濃度 (AVE5026)
時間枠：1 日目の最初の術後注射後 0.5 ～ 1 時間および 2 ～ 4 時間、4 日目の注射後 6 ～ 8 時間および 10 ～ 16 時間、および最後の注射の直前

トラフ血漿濃度[Ctrough]は、治験薬注射の直前（すなわち、治験薬注射後24時間±2時間）に得られた血漿濃度として定義されます。

定量下限 (LLOQ) は 0,348 μgEq/mL と定義されています。 LLOQ を下回る濃度は、計算上 LLOQ の半分に置き換えられます。
1 日目の最初の術後注射後 0.5 ～ 1 時間および 2 ～ 4 時間、4 日目の注射後 6 ～ 8 時間および 10 ～ 16 時間、および最後の注射の直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD、Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月21日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC6520
  • 2007-007942-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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