Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AVE5026 ve srovnání s enoxaparinem pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci (SAVE-ABDO)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost AVE5026 s enoxaparinem pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

Primárním cílem je porovnat účinnost a bezpečnost jednou denně (q.d.) subkutánních (s.c.) injekcí semuloparinu sodného (AVE5026) s q.d. s.c. injekce enoxaparinu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících velkou břišní operaci.

Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost semuloparinu sodného (AVE5026) a dokumentovat expozici semuloparinu sodného (AVE5026) u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace musí proběhnout před operací.

Celková doba pozorování na jednoho účastníka je 35–42 dní od operace, rozdělená takto:

  • 7 až 10denní dvojitě zaslepené léčebné období;
  • 28 až 35denní období sledování.

Povinná bilaterální venografie dolních končetin musí být provedena 7 až 11 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Investigational Site Number 032001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032004
      • Capital Federal, Argentina, 1039
        • Investigational Site Number 032007
      • Capital Federal, Argentina, C1408INH
        • Investigational Site Number 032008
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Investigational Site Number 032014
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032012
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Investigational Site Number 032005
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Investigational Site Number 036003
      • Kogarah, Austrálie, 2217
        • Investigational Site Number 036001
      • Redcliffe, Austrálie, 4020
        • Investigational Site Number 036008
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Investigational Site Number 076003
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30380-490
        • Investigational Site Number 076010
      • Caxias Do Sul, Brazílie, 95001-960
        • Investigational Site Number 076014
      • Curitiba, Brazílie, 80050-350
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiania, Brazílie, 74605-070
        • Investigational Site Number 076006
      • Joinville, Brazílie, 89202-000
        • Investigational Site Number 076011
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number 076007
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14049-900
        • Investigational Site Number 076015
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Investigational Site Number 076008
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Investigational Site Number 100004
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site Number 100003
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigational Site Number 100011
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigational Site Number 100008
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Investigational Site Number 100009
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Investigational Site Number 100006
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Investigational Site Number 100010
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246012
        • Investigational Site Number 112001
      • Gomel, Bělorusko, 246012
        • Investigational Site Number 112006
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Investigational Site Number 112003
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Investigational Site Number 112008
      • Minsk, Bělorusko
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Bělorusko
        • Investigational Site Number 112005
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Investigational Site Number 112004
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Investigational Site Number 112007
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152001
  • Chorvatsko
      • Pozega, Chorvatsko, 34000
        • Investigational Site Number 191004
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Investigational Site Number 191002
  • Dánsko
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233003
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number 233002
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380 006
        • Investigational Site Number 356005
      • Ahmedabad, Indie, 380 008
        • Investigational Site Number 356004
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Investigational Site Number 356033
      • Bangalore, Indie
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • Investigational Site Number 356011
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Investigational Site Number 356027
      • Banglore, Indie, 560054
        • Investigational Site Number 356019
      • Bhopal, Indie
        • Investigational Site Number 356031
      • Chennai, Indie, 600 096
        • Investigational Site Number 356014
      • Chennai, Indie, 600010
        • Investigational Site Number 356018
      • Chennai, Indie, 600035
        • Investigational Site Number 356016
      • Chennai, Indie, 600101
        • Investigational Site Number 356021
      • Cochin, Indie, 682026
        • Investigational Site Number 356013
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Investigational Site Number 356006
      • Gujarat, Indie, 380006
        • Investigational Site Number 356025
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Investigational Site Number 356028
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Investigational Site Number 356010
      • Jaipur, Indie, 302013
        • Investigational Site Number 356002
      • Jaipur, Indie
        • Investigational Site Number 356022
      • Kochi, Indie, 682304
        • Investigational Site Number 356007
      • Lucknow, Indie
        • Investigational Site Number 356026
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Investigational Site Number 356032
      • Luknow, Indie, 226014
        • Investigational Site Number 356003
      • Mangalore, Indie
        • Investigational Site Number 356001
      • Nagpur, Indie
        • Investigational Site Number 356030
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Investigational Site Number 356009
      • Pune, Indie, 411 011
        • Investigational Site Number 356023
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number 356015
      • Punjgutta, Indie
        • Investigational Site Number 356012
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Investigational Site Number 380009
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Padova, Itálie, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Parma, Itálie, 43100
        • Investigational Site Number 380008
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Investigational Site Number 380013
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Investigational Site Number 380012
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Investigational Site Number 380005
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Investigational Site Number 380011
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Investigational Site Number 380007
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710004
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • Investigational Site Number 710003
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124001
      • Kitchener, Kanada, N2G 1G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 124010
      • Red Deer, Kanada, T4N 4E6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124009
      • Thunder Bay, Kanada, P7B 6V1
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E3
        • Investigational Site Number 124007
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Investigational Site Number 410007
      • Goyang, Korejská republika, 410-773
        • Investigational Site Number 410006
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korejská republika, 138-878
        • Investigational Site Number 410008
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Investigational Site Number 410003
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Krocan
        • Investigational Site Number 792006
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Investigational Site Number 792007
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Kaunas, Litva, LT-47144
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Litva, LT-10207
        • Investigational Site Number 440002
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number 428003
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Investigational Site Number 428002
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348007
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Investigational Site Number 348009
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigational Site Number 348008
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Investigational Site Number 348003
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Investigational Site Number 484001
      • Mazatlán, Mexiko, 82110
        • Investigational Site Number 484006
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Investigational Site Number 578001
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Investigational Site Number 554003
      • Christchurch, Nový Zéland, 8014
        • Investigational Site Number 554001
      • Nelson South, Nový Zéland, 7010
        • Investigational Site Number 554002
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Investigational Site Number 276011
      • Castrop-Rauxel, Německo, 44575
        • Investigational Site Number 276015
      • Castrop-Rauxel, Německo, 44575
        • Investigational Site Number 276018
      • Dresden, Německo, 01067
        • Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number 276012
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Investigational Site Number 276002
      • Homburg, Německo, 66421
        • Investigational Site Number 276004
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Investigational Site Number 276014
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Investigational Site Number 276016
      • München, Německo, 81675
        • Investigational Site Number 276013
      • Stralsund, Německo, 18435
        • Investigational Site Number 276001
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Investigational Site Number 604003
      • Callao, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 18
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Investigational Site Number 604002
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Investigational Site Number 616001
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdansk, Polsko
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Investigational Site Number 616018
      • Krakow, Polsko, 31-913
        • Investigational Site Number 616020
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Investigational Site Number 616009
      • Lodz, Polsko, 90-647
        • Investigational Site Number 616002
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Investigational Site Number 616010
      • Poznan, Polsko, 60-747
        • Investigational Site Number 616012
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Investigational Site Number 616015
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Investigational Site Number 616013
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number 616011
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • Investigational Site Number 616014
      • Wroclaw, Polsko, 50 -556
        • Investigational Site Number 616008
      • Wroclaw, Polsko, 50-326
        • Investigational Site Number 616007
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Investigational Site Number 616016
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Investigational Site Number 040002
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Investigational Site Number 642002
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
        • Investigational Site Number 643019
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660058
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Ruská Federace, 119415
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Investigational Site Number 643025
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Investigational Site Number 643008
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
        • Investigational Site Number 643007
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Investigational Site Number 643026
      • Sestroretsk,, Ruská Federace, 197706
        • Investigational Site Number 643015
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 199004
        • Investigational Site Number 643017
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Investigational Site Number 643010
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643009
      • Tomsk, Ruská Federace, 634063
        • Investigational Site Number 643012
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace, 188640
        • Investigational Site Number 643016
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Investigational Site Number 643014
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 01
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Investigational Site Number 705001
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Investigational Site Number 705002
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
        • Investigational Site Number 826001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site Number 840026
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site Number 840035
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site Number 840042
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • Investigational Site Number 840002
    • California
      • Corlton, California, Spojené státy, 82324
        • Investigational Site Number 840031
      • Huntingdon Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Investigational Site Number 840007
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigational Site Number 840014
      • Sant Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigational Site Number 840029
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigational Site Number 840017
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Site Number 840015
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Investigational Site Number 840019
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Investigational Site Number 840036
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Investigational Site Number 840037
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Investigational Site Number 840020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigational Site Number 840051
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Investigational Site Number 840006
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigational Site Number 840025
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Investigational Site Number 840050
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Investigational Site Number 840032
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Investigational Site Number 840043
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Investigational Site Number 688004
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Investigational Site Number 688001
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Investigational Site Number 688002
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Investigational Site Number 804007
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Ukrajina, 3022
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site Number 804004
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number 804008
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Investigational Site Number 203007
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Investigational Site Number 203001
      • Jihlava, Česká republika, 58633
        • Investigational Site Number 203011
      • Kolin, Česká republika, 28020
        • Investigational Site Number 203015
      • Kromeriz, Česká republika, 76755
        • Investigational Site Number 203009
      • Liberec, Česká republika, 46063
        • Investigational Site Number 203004
      • Most, Česká republika, 43464
        • Investigational Site Number 203014
      • Ostrava, Česká republika, 72880
        • Investigational Site Number 203003
      • Pardubice, Česká republika, 53203
        • Investigational Site Number 203012
      • Praha 4, Česká republika, 14059
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 5, Česká republika, 15006
        • Investigational Site Number 203006
      • Praha 6, Česká republika, 16902
        • Investigational Site Number 203002
      • Ricany, Česká republika, 25001
        • Investigational Site Number 203016
      • Usti Nad Labem, Česká republika, 40113
        • Investigational Site Number 203010
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • Investigational Site Number 156011
      • Changsha, Čína, 410008
        • Investigational Site Number 156012
      • Changsha, Čína, 410013
        • Investigational Site Number 156010
      • Fuzhou, Čína, 354200
        • Investigational Site Number 156006
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Investigational Site Number 156003
      • Haikou, Čína, 570208
        • Investigational Site Number 156013
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Investigational Site Number 156005
      • Qingdao, Čína, 266003
        • Investigational Site Number 156008
      • Shijiazhuang, Čína, 050051
        • Investigational Site Number 156001
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Čína, 710038
        • Investigational Site Number 156004
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Investigational Site Number 300002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number 724002
  • Švédsko
      • Kungälv, Švédsko, 442 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Norrköping, Švédsko, 601 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Varberg, Švédsko, 432 81
        • Investigational Site Number 752003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující velkou břišní operaci (otevřená operace v celkové anestezii trvající déle než 45 minut v peritoneálním a/nebo retroperitoneálním prostoru a/nebo pánvi).

  • Pacient ve věku < 60 let musel mít jeden z následujících dalších rizikových faktorů pro VTE:

    • Historie VTE,
    • Obezita,
    • Chronické srdeční selhání,
    • Chronické respirační selhání,
    • Zánětlivé onemocnění střev,
    • Chirurgie rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší ortopedický nebo všeobecný chirurgický zákrok během 3 měsíců před zahájením studie;
  • Klinické známky nebo příznaky DVT nebo PE během posledních 12 měsíců nebo známý postflebitický syndrom;
  • Jakékoli kontraindikace k provádění venografie;
  • Vysoké riziko krvácení;
  • Známá přecitlivělost na heparin nebo enoxaparin sodný;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo pacient na dialýze.

Výše uvedené informace nebyly zamýšleny tak, aby obsahovaly všechny úvahy související s potenciální účastí pacienta na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semuloparin
Semuloparin sodný 20 mg (10 mg při těžkém poškození ledvin [SRI]) jednou denně po dobu 7-10 dnů s úvodní dávkou podávanou 8 hodin po operaci (placebo pro enoxaparin sodný před operací podle místního standardu pro enoxaparin a 12 hodin po operaci udržovat nevidomé)
Lék: Semuloparin sodný

0,4 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo

0,4 ml (0,2 ml, pokud SRI) roztok v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití, přesně identického vzhledu, obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Enoxaparin sodný 40 mg (20 mg v případě těžkého poškození ledvin [SRI]) jednou denně po dobu 7-10 dnů s počáteční dávkou podávanou před nebo 12 hodin po operaci podle místního standardu pro enoxaparin sodný (placebo pro semuloparin sodný 8 hodin po operaci udržovat nevidomé)
Lék: Enoxaparin sodný

0,4 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Lovenox®
Lék: Placebo

0,4 ml (0,2 ml, pokud SRI) roztok v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití, přesně identického vzhledu, obsahující stejný objem, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili žilní tromboembolismus (VTE) nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

VTE zahrnuje jakoukoli proximální nebo distální trombózu hlubokých žil (DVT) (symptomatická nebo ne) a nefatální plicní embolii (PE), jak to potvrdila Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC) po přezkoumání povinných bilaterálních venogramů a diagnostických testů na VTE.

Mezi úmrtí ze všech příčin patří fatální PE a úmrtí z jiného důvodu než PE.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili „hlavní“ VTE nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
"velká" VTE zahrnuje jakoukoli proximální DVT, symptomatickou distální DVT a nefatální plicní embolii (PE), jak bylo potvrzeno CIAC.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků, kteří zažili klinicky relevantní krvácení ("závažná" a "klinicky relevantní nezávažná" krvácení)
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Krvácení centrálně a slepě posuzuje CIAC a klasifikuje je jako:

  • „velký“ (fatální, v kritické oblasti/orgánu, způsobující pooperační pokles hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vyžadující pooperační transfuzi ≥2 jednotek krve, což vede k invazivní diagnostické nebo terapeutické intervenci nebo je spojeno s oběhová dekompenzace);
  • „klinicky relevantní nezávažné“ (kožní hematom nebo epistaxe vyžadující chirurgický/lékařský zákrok/léčbu, makroskopická hematurie nebo zjevné krvácení vyžadující zvláštní pozornost zdravotnického personálu);
  • „Neklinicky relevantní krvácení“.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Procento účastníků vyžadujících zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby po posouzení VTE
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
Zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby po posouzení VTE bylo definováno z odpovědi výzkumníka na otázku „byl subjekt léčen pro VTE?“ zeptal se po diagnostických testech na podezření na VTE a po povinné venografii.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí při léčbě
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Všechna úmrtí jsou centrálně a slepě hodnocena CIAC a klasifikována jako fatální PE, fatální krvácení, kardiovaskulární úmrtí nebo jiné na základě relevantní dokumentace (např. pitevní zpráva).
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Počet krevních destiček: Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA)
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

PCSA jsou abnormální hodnoty, které sponzor považuje za lékařsky důležité podle předem definovaných kritérií na základě přehledu literatury.

Prahové hodnoty pro počet krevních destiček jsou definovány jako <100 Giga/L.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Funkce jater: procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami (PCSA)
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Prahové hodnoty jsou definovány takto:

  • alaninaminotransferáza (ALT) >3 horní normální hranice (ULN);
  • celkový bilirubin (TB) >2 ULN;
  • ALT >3 ULN a TBC >2 ULN;

Případy s ALT >3 ULN a TB >2 ULN (ne nutně souběžné) jsou hodnoceny zaslepeným nezávislým porotcem, aby určil, zda splňují Hyova zákonná kritéria.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Údolní plazmatická koncentrace semuloparinu sodného (AVE5026)
Časové okno: 0,5-1 a 2-4 hodiny po první pooperační injekci 1. dne, 6-8 a 10-16 hodin po injekci 4. dne a těsně před poslední injekcí

Minimální plazmatická koncentrace [Ctrough] je definována jako plazmatické koncentrace získané těsně před injekcí studovaného léčiva (tj. 24 h ± 2 h po injekci studovaného léčiva).

Dolní limit kvantifikace (LLOQ) je definován jako 0,348 μgEq/mL. Koncentrace pod LLOQ jsou pro výpočet nahrazeny polovinou LLOQ.
0,5-1 a 2-4 hodiny po první pooperační injekci 1. dne, 6-8 a 10-16 hodin po injekci 4. dne a těsně před poslední injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6520
  • 2007-007942-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit