주요 복부 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 에녹사파린과 비교한 AVE5026의 평가 (SAVE-ABDO)
2013년 11월 21일 업데이트: Sanofi
주요 복부 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 AVE5026과 Enoxaparin의 효능 및 안전성을 비교하는 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구
1차 목표는 Semuloparin 나트륨(AVE5026)의 1일 1회(q.d.) 피하(s.c.) 주사와 q.d.의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. s.c. 주요 복부 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 Enoxaparin 주사.
2차 목적은 Semuloparin 나트륨(AVE5026)의 안전성을 평가하고 이 집단에서 Semuloparin 나트륨(AVE5026) 노출을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화는 수술 전에 이루어져야 합니다.
참가자당 총 관찰 기간은 수술 후 35-42일이며 다음과 같이 세분화됩니다.
- 7~10일간의 이중 맹검 치료 기간;
- 28~35일 추적 기간.
하지의 필수 양측 정맥조영술은 수술 후 7~11일 사이에 시행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4413
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- Investigational Site Number 300002
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number 710001
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Cape Town, 남아프리카
- Investigational Site Number 710004
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Worcester, 남아프리카, 6850
- Investigational Site Number 710003
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- Investigational Site Number 578001
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Investigational Site Number 554003
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Christchurch, 뉴질랜드, 8014
- Investigational Site Number 554001
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Nelson South, 뉴질랜드, 7010
- Investigational Site Number 554002
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Daegu, 대한민국, 700-712
- Investigational Site Number 410007
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Goyang, 대한민국, 410-773
- Investigational Site Number 410006
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Gyeonggi-do, 대한민국, 420-767
- Investigational Site Number 410001
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Investigational Site Number 410009
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Investigational Site Number 410002
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Investigational Site Number 410004
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigational Site Number 410011
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Investigational Site Number 410010
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Seoul, 대한민국, 138-878
- Investigational Site Number 410008
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Investigational Site Number 410003
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København Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208001
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Odense C, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number 208002
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Bochum, 독일, 44791
- Investigational Site Number 276011
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Castrop-Rauxel, 독일, 44575
- Investigational Site Number 276015
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Castrop-Rauxel, 독일, 44575
- Investigational Site Number 276018
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Dresden, 독일, 01067
- Investigational Site Number 276006
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Hannover, 독일, 30625
- Investigational Site Number 276012
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Heidelberg, 독일, 69120
- Investigational Site Number 276002
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Homburg, 독일, 66421
- Investigational Site Number 276004
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Lübeck, 독일, 23538
- Investigational Site Number 276014
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Magdeburg, 독일, 39130
- Investigational Site Number 276016
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München, 독일, 81675
- Investigational Site Number 276013
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Stralsund, 독일, 18435
- Investigational Site Number 276001
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Investigational Site Number 428004
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Investigational Site Number 428003
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Investigational Site Number 428002
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Investigational Site Number 643019
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660058
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Investigational Site Number 643003
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Investigational Site Number 643001
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- Investigational Site Number 643002
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Moscow, 러시아 연방, 119415
- Investigational Site Number 643020
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Investigational Site Number 643021
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Investigational Site Number 643025
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Investigational Site Number 643008
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
- Investigational Site Number 643007
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Investigational Site Number 643026
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Sestroretsk,, 러시아 연방, 197706
- Investigational Site Number 643015
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St-Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Investigational Site Number 643011
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St-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Investigational Site Number 643018
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St-Petersburg, 러시아 연방, 199004
- Investigational Site Number 643017
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Investigational Site Number 643010
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number 643009
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Investigational Site Number 643012
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Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188640
- Investigational Site Number 643016
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Investigational Site Number 643014
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Investigational Site Number 642006
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Investigational Site Number 642003
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400132
- Investigational Site Number 642005
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642001
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Oradea, 루마니아, 410169
- Investigational Site Number 642004
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Investigational Site Number 642002
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
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Kaunas, 리투아니아, LT-47144
- Investigational Site Number 440003
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Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Investigational Site Number 440002
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Guadalajara, 멕시코, 44340
- Investigational Site Number 484001
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Mazatlán, 멕시코, 82110
- Investigational Site Number 484006
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Investigational Site Number 840026
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Investigational Site Number 840035
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Investigational Site Number 840042
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35234
- Investigational Site Number 840002
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California
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Corlton, California, 미국, 82324
- Investigational Site Number 840031
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Huntingdon Beach, California, 미국, 92647
- Investigational Site Number 840007
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigational Site Number 840014
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Sant Barbara, California, 미국, 93105
- Investigational Site Number 840011
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Investigational Site Number 840021
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Investigational Site Number 840029
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigational Site Number 840017
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigational Site Number 840044
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Investigational Site Number 840015
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Investigational Site Number 840009
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Investigational Site Number 840019
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Investigational Site Number 840036
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Investigational Site Number 840037
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Investigational Site Number 840008
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Investigational Site Number 840020
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Investigational Site Number 840051
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- Investigational Site Number 840006
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Investigational Site Number 840025
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Investigational Site Number 840050
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- Investigational Site Number 840032
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Investigational Site Number 840043
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Genk, 벨기에, 3600
- Investigational Site Number 056002
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number 056001
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Gomel, 벨라루스, 246012
- Investigational Site Number 112001
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Gomel, 벨라루스, 246012
- Investigational Site Number 112006
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Investigational Site Number 112003
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Minsk, 벨라루스, 223040
- Investigational Site Number 112008
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Minsk, 벨라루스
- Investigational Site Number 112002
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Minsk, 벨라루스
- Investigational Site Number 112005
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Investigational Site Number 112004
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Vitebsk, 벨라루스
- Investigational Site Number 112007
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Pleven, 불가리아, 5800
- Investigational Site Number 100004
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Ruse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number 100003
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Sofia, 불가리아, 1407
- Investigational Site Number 100011
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Sofia, 불가리아, 1606
- Investigational Site Number 100005
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Sofia, 불가리아, 1606
- Investigational Site Number 100008
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Sofia, 불가리아, 1606
- Investigational Site Number 100009
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Varna, 불가리아, 9010
- Investigational Site Number 100006
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Varna, 불가리아, 9010
- Investigational Site Number 100010
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
- Investigational Site Number 076003
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Belo Horizonte, 브라질, 30380-490
- Investigational Site Number 076010
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Caxias Do Sul, 브라질, 95001-960
- Investigational Site Number 076014
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Curitiba, 브라질, 80050-350
- Investigational Site Number 076012
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Investigational Site Number 076005
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Goiania, 브라질, 74605-070
- Investigational Site Number 076006
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Joinville, 브라질, 89202-000
- Investigational Site Number 076011
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Porto Alegre, 브라질, 90035 003
- Investigational Site Number 076007
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Investigational Site Number 076009
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Ribeirao Preto, 브라질, 14049-900
- Investigational Site Number 076015
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Investigational Site Number 076013
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Sao Paulo, 브라질, 01323-001
- Investigational Site Number 076004
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Investigational Site Number 076002
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Sao Paulo, 브라질, 08270-070
- Investigational Site Number 076008
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Investigational Site Number 688004
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Investigational Site Number 688001
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Investigational Site Number 688002
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Kungälv, 스웨덴, 442 83
- Investigational Site Number 752002
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Norrköping, 스웨덴, 601 82
- Investigational Site Number 752004
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Investigational Site Number 752001
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Varberg, 스웨덴, 432 81
- Investigational Site Number 752003
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Barcelona, 스페인, 08907
- Investigational Site Number 724001
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number 724002
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Bratislava, 슬로바키아, 821 01
- Investigational Site Number 703001
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Celje, 슬로베니아, 3000
- Investigational Site Number 705001
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Investigational Site Number 705002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1155
- Investigational Site Number 032002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1416
- Investigational Site Number 032001
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Investigational Site Number 032004
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Capital Federal, 아르헨티나, 1039
- Investigational Site Number 032007
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Capital Federal, 아르헨티나, C1408INH
- Investigational Site Number 032008
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AAI
- Investigational Site Number 032014
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number 032012
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
- Investigational Site Number 032005
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Investigational Site Number 233003
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number 233001
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number 233002
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London, 영국, SE5 9PJ
- Investigational Site Number 826001
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Graz, 오스트리아, 8036
- Investigational Site Number 040001
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Wels, 오스트리아, 4600
- Investigational Site Number 040002
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Investigational Site Number 804010
-
Donetsk, 우크라이나, 83092
- Investigational Site Number 804007
-
Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Investigational Site Number 804011
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Kyiv, 우크라이나, 3022
- Investigational Site Number 804005
-
Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site Number 804002
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Kyiv, 우크라이나
- Investigational Site Number 804004
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number 804008
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Investigational Site Number 380009
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 380001
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Investigational Site Number 380015
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Investigational Site Number 380006
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Investigational Site Number 380004
-
Parma, 이탈리아, 43100
- Investigational Site Number 380008
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Investigational Site Number 380013
-
Pordenone, 이탈리아, 33170
- Investigational Site Number 380012
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Investigational Site Number 380005
-
San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- Investigational Site Number 380011
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- Investigational Site Number 380007
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Ahmedabad, 인도, 380 006
- Investigational Site Number 356005
-
Ahmedabad, 인도, 380 008
- Investigational Site Number 356004
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Andhra Pradesh, 인도
- Investigational Site Number 356033
-
Bangalore, 인도
- Investigational Site Number 356008
-
Bangalore, 인도, 560 034
- Investigational Site Number 356011
-
Bangalore, 인도, 560029
- Investigational Site Number 356027
-
Banglore, 인도, 560054
- Investigational Site Number 356019
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Bhopal, 인도
- Investigational Site Number 356031
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Chennai, 인도, 600 096
- Investigational Site Number 356014
-
Chennai, 인도, 600010
- Investigational Site Number 356018
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Chennai, 인도, 600035
- Investigational Site Number 356016
-
Chennai, 인도, 600101
- Investigational Site Number 356021
-
Cochin, 인도, 682026
- Investigational Site Number 356013
-
Coimbatore, 인도, 641037
- Investigational Site Number 356006
-
Gujarat, 인도, 380006
- Investigational Site Number 356025
-
Hyderabad, 인도, 500004
- Investigational Site Number 356028
-
Hyderabad, 인도, 500082
- Investigational Site Number 356010
-
Jaipur, 인도, 302013
- Investigational Site Number 356002
-
Jaipur, 인도
- Investigational Site Number 356022
-
Kochi, 인도, 682304
- Investigational Site Number 356007
-
Lucknow, 인도
- Investigational Site Number 356026
-
Ludhiana, 인도, 141001
- Investigational Site Number 356032
-
Luknow, 인도, 226014
- Investigational Site Number 356003
-
Mangalore, 인도
- Investigational Site Number 356001
-
Nagpur, 인도
- Investigational Site Number 356030
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New Delhi, 인도, 110085
- Investigational Site Number 356009
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Pune, 인도, 411 011
- Investigational Site Number 356023
-
Pune, 인도, 411001
- Investigational Site Number 356015
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Punjgutta, 인도
- Investigational Site Number 356012
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Baotou, 중국, 014010
- Investigational Site Number 156011
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Changsha, 중국, 410008
- Investigational Site Number 156012
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Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number 156010
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Fuzhou, 중국, 354200
- Investigational Site Number 156006
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Guangzhou, 중국, 510060
- Investigational Site Number 156003
-
Haikou, 중국, 570208
- Investigational Site Number 156013
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Nanjing, 중국, 210006
- Investigational Site Number 156005
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Qingdao, 중국, 266003
- Investigational Site Number 156008
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Shijiazhuang, 중국, 050051
- Investigational Site Number 156001
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Tianjin, 중국, 300121
- Investigational Site Number 156014
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Xi'An, 중국, 710038
- Investigational Site Number 156004
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Brno, 체코 공화국, 62500
- Investigational Site Number 203007
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Investigational Site Number 203001
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Jihlava, 체코 공화국, 58633
- Investigational Site Number 203011
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Kolin, 체코 공화국, 28020
- Investigational Site Number 203015
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Kromeriz, 체코 공화국, 76755
- Investigational Site Number 203009
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Liberec, 체코 공화국, 46063
- Investigational Site Number 203004
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Most, 체코 공화국, 43464
- Investigational Site Number 203014
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Ostrava, 체코 공화국, 72880
- Investigational Site Number 203003
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Pardubice, 체코 공화국, 53203
- Investigational Site Number 203012
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Praha 4, 체코 공화국, 14059
- Investigational Site Number 203008
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Praha 5, 체코 공화국, 15006
- Investigational Site Number 203006
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Praha 6, 체코 공화국, 16902
- Investigational Site Number 203002
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Ricany, 체코 공화국, 25001
- Investigational Site Number 203016
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Usti Nad Labem, 체코 공화국, 40113
- Investigational Site Number 203010
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Rancagua, 칠레
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, 칠레, 838-0456
- Investigational Site Number 152001
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Istanbul, 칠면조, 34147
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, 칠면조, 34390
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, 칠면조
- Investigational Site Number 792006
-
Izmir, 칠면조, 35360
- Investigational Site Number 792007
-
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-
-
Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124001
-
Kitchener, 캐나다, N2G 1G3
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, 캐나다, H3G 1A4
- Investigational Site Number 124010
-
Red Deer, 캐나다, T4N 4E6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John, 캐나다, E2L 4L2
- Investigational Site Number 124009
-
Thunder Bay, 캐나다, P7B 6V1
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 4E3
- Investigational Site Number 124007
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Pozega, 크로아티아, 34000
- Investigational Site Number 191004
-
Pula, 크로아티아, 52100
- Investigational Site Number 191001
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Investigational Site Number 191002
-
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Callao, 페루, Callao 02
- Investigational Site Number 604003
-
Callao, 페루
- Investigational Site Number 604004
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Lima, 페루, LIMA 11
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, 페루, LIMA 13
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, 페루, LIMA 18
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, 페루, Lima 29
- Investigational Site Number 604002
-
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Investigational Site Number 616001
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Investigational Site Number 616003
-
Gdansk, 폴란드
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, 폴란드, 31-826
- Investigational Site Number 616018
-
Krakow, 폴란드, 31-913
- Investigational Site Number 616020
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Investigational Site Number 616009
-
Lodz, 폴란드, 90-647
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Investigational Site Number 616010
-
Poznan, 폴란드, 60-747
- Investigational Site Number 616012
-
Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Investigational Site Number 616015
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Investigational Site Number 616013
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Investigational Site Number 616011
-
Warszawa, 폴란드, 02-097
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, 폴란드, 03-242
- Investigational Site Number 616014
-
Wroclaw, 폴란드, 50 -556
- Investigational Site Number 616008
-
Wroclaw, 폴란드, 50-326
- Investigational Site Number 616007
-
Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Investigational Site Number 616016
-
-
-
-
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site Number 348007
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Investigational Site Number 348009
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number 348008
-
Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Investigational Site Number 348004
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Investigational Site Number 348003
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Box Hill, 호주, 3128
- Investigational Site Number 036002
-
Box Hill, 호주, 3128
- Investigational Site Number 036003
-
Kogarah, 호주, 2217
- Investigational Site Number 036001
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Redcliffe, 호주, 4020
- Investigational Site Number 036008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 복부 수술(복막 및/또는 후복막 공간 및/또는 골반에서 45분 이상 지속되는 전신 마취 하의 개복 수술)을 받는 환자.
60세 미만의 환자는 VTE에 대한 다음 추가 위험 요소 중 하나를 가지고 있어야 했습니다.
- VTE의 역사,
- 비만,
- 만성 심부전,
- 만성호흡부전,
- 염증성 장 질환,
- 암 수술.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 동안의 주요 정형외과 또는 일반 수술;
- 지난 12개월 이내에 DVT 또는 PE의 임상 징후 또는 증상 또는 알려진 정맥염 후 증후군;
- venography의 성능에 대한 모든 금기 사항;
- 출혈 위험이 높음;
- 헤파린 또는 에녹사파린 나트륨에 대해 알려진 과민성;
- 말기 신장 질환 또는 투석 환자.
위의 정보는 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세물로파린
세물로파린 나트륨 20mg(중증 신장 장애[SRI]의 경우 10mg) 7-10일 동안 1일 1회, 수술 후 8시간에 초기 용량을 투여함(에녹사파린에 대한 현지 표준에 따라 수술 전 에녹사파린 나트륨에 대한 위약 및 수술 12시간 후) 맹인을 유지하기 위해)
|
즉시 사용 가능한 0.5ml 사전 충전 주사기에 담긴 0.4mL(SRI의 경우 0.2mL) 용액 피하 주사
다른 이름들:
즉시 사용 가능한 0.5ml 미리 채워진 주사기에 담긴 0.4mL(SRI의 경우 0.2mL) 용액은 동일한 부피를 포함하지만 활성 성분이 없는 모양이 완전히 동일합니다. 피하 주사 |
|
활성 비교기: 에녹사파린
에녹사파린 나트륨 40mg(심각한 신장 손상[SRI]의 경우 20mg) 7-10일 동안 1일 1회, 에녹사파린 나트륨에 대한 현지 표준에 따라 수술 전 또는 수술 후 12시간에 초기 용량을 투여합니다(세물로파린 나트륨에 대한 위약은 수술 8시간 후) 맹인을 유지하기 위해)
|
즉시 사용 가능한 0.5ml 사전 충전 주사기에 담긴 0.4mL(SRI의 경우 0.2mL) 용액 피하 주사
다른 이름들:
즉시 사용 가능한 0.5ml 미리 채워진 주사기에 담긴 0.4mL(SRI의 경우 0.2mL) 용액은 동일한 부피를 포함하지만 활성 성분이 없는 모양이 완전히 동일합니다. 피하 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 혈전색전증 사건(VTE) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
|
VTE에는 VTE에 대한 필수 양측 정맥 조영상 및 진단 검사를 검토한 후 CIAC(Central Independent Adjudication Committee)에서 확인한 모든 근위 또는 원위 심부 정맥 혈전증(DVT)(증상이 있거나 없음) 및 치명적이지 않은 폐색전증(PE)이 포함됩니다. 모든 원인으로 인한 사망에는 치명적인 PE와 PE 이외의 다른 이유로 인한 사망이 포함됩니다. |
무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"주요" VTE 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
|
"주요" VTE에는 CIAC에서 확인된 모든 근위부 DVT, 증상이 있는 원위부 DVT 및 치명적이지 않은 폐색전증(PE)이 포함됩니다.
|
무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
|
|
임상적으로 관련된 출혈("주요" 및 "임상적으로 관련된 주요하지 않은" 출혈)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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출혈은 CIAC에서 집중적으로 맹목적으로 검토하며 다음과 같이 분류됩니다.
|
첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
|
|
VTE 평가 후 치유적 항응고제 또는 혈전용해제 치료를 시작해야 하는 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
|
VTE 평가 후 근치적 항응고제 또는 혈전용해제 치료의 시작은 "피험자가 VTE 치료를 받았습니까?"라는 질문에 대한 연구자의 답변으로 정의되었습니다. 의심되는 VTE에 대한 진단 테스트와 필수 정맥 조영술 후에 질문했습니다.
|
무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 사망 수
기간: 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
|
모든 사망은 CIAC에서 중앙에서 맹목적으로 검토하고 치명적인 PE, 치명적인 출혈, 심혈관 사망 또는 관련 문서(예:
부검 보고서).
|
첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
|
|
혈소판 수: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
|
PCSA는 문헌 검토를 기반으로 사전 정의된 기준에 따라 후원사가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상 값입니다. 혈소판 수치의 역치는 <100 Giga/L로 정의됩니다. |
첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
|
|
간 기능: 잠재적으로 임상적으로 중요한 이상(PCSA)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
|
임계값은 다음과 같이 정의됩니다.
ALT >3 ULN 및 TB >2 ULN(반드시 수반되지는 않음)인 사례는 이들이 Hy의 법칙 기준을 충족하는지 결정하기 위해 맹검 독립 심사관에 의해 평가됩니다. |
첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
|
|
세물로파린 나트륨(AVE5026)의 최저 혈장 농도
기간: 수술 후 1일째 주사 후 0.5-1 및 2-4시간, 4일째 주사 후 6-8 및 10-16시간, 마지막 주사 직전
|
최저 혈장 농도[Ctrough]는 연구 약물 주사 직전(즉, 연구 약물 주사 후 24시간 ± 2시간)에 얻은 혈장 농도로 정의됩니다. 정량화 하한(LLOQ)은 0,348 μgEq/mL로 정의됩니다. LLOQ 미만의 농도는 계산을 위해 LLOQ의 절반으로 대체됩니다. |
수술 후 1일째 주사 후 0.5-1 및 2-4시간, 4일째 주사 후 6-8 및 10-16시간, 마지막 주사 직전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC6520
- 2007-007942-36 (EudraCT 번호)
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