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Bewertung von AVE5026 im Vergleich zu Enoxaparin zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (SAVE-ABDO)

21. November 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AVE5026 mit Enoxaparin zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglichen (q.d.) subkutanen (s.c.) Injektionen von Semuloparin-Natrium (AVE5026) mit q.d. sc. Injektionen von Enoxaparin zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Sicherheit von Semuloparin-Natrium (AVE5026) zu bewerten und die Exposition gegenüber Semuloparin-Natrium (AVE5026) in dieser Population zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation muss eine Randomisierung erfolgen.

Die Gesamtbeobachtungsdauer pro Teilnehmer beträgt 35–42 Tage ab der Operation und teilt sich wie folgt auf:

  • 7 bis 10 Tage doppelblinde Behandlungsdauer;
  • 28 bis 35 Tage Nachbeobachtungszeit.

Die obligatorische beidseitige Venographie der unteren Extremitäten muss zwischen 7 und 11 Tagen nach der Operation durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1155
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1416
        • Investigational Site Number 032001
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site Number 032004
      • Capital Federal, Argentinien, 1039
        • Investigational Site Number 032007
      • Capital Federal, Argentinien, C1408INH
        • Investigational Site Number 032008
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAI
        • Investigational Site Number 032014
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number 032012
      • Santa Fe, Argentinien, S3000EPV
        • Investigational Site Number 032005
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036003
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 036001
      • Redcliffe, Australien, 4020
        • Investigational Site Number 036008
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Investigational Site Number 076003
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-490
        • Investigational Site Number 076010
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95001-960
        • Investigational Site Number 076014
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiania, Brasilien, 74605-070
        • Investigational Site Number 076006
      • Joinville, Brasilien, 89202-000
        • Investigational Site Number 076011
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 076007
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
        • Investigational Site Number 076015
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Investigational Site Number 076008
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number 100004
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 100003
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number 100011
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 100008
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 100009
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational Site Number 100006
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational Site Number 100010
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152001
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number 156011
      • Changsha, China, 410008
        • Investigational Site Number 156012
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number 156010
      • Fuzhou, China, 354200
        • Investigational Site Number 156006
      • Guangzhou, China, 510060
        • Investigational Site Number 156003
      • Haikou, China, 570208
        • Investigational Site Number 156013
      • Nanjing, China, 210006
        • Investigational Site Number 156005
      • Qingdao, China, 266003
        • Investigational Site Number 156008
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • Investigational Site Number 156001
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, China, 710038
        • Investigational Site Number 156004
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number 276011
      • Castrop-Rauxel, Deutschland, 44575
        • Investigational Site Number 276015
      • Castrop-Rauxel, Deutschland, 44575
        • Investigational Site Number 276018
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site Number 276012
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site Number 276002
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Investigational Site Number 276004
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Investigational Site Number 276014
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Investigational Site Number 276016
      • München, Deutschland, 81675
        • Investigational Site Number 276013
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • Investigational Site Number 276001
  • Dänemark
      • København Nv, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233003
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233002
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Investigational Site Number 300002
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 006
        • Investigational Site Number 356005
      • Ahmedabad, Indien, 380 008
        • Investigational Site Number 356004
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Investigational Site Number 356033
      • Bangalore, Indien
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Investigational Site Number 356011
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Investigational Site Number 356027
      • Banglore, Indien, 560054
        • Investigational Site Number 356019
      • Bhopal, Indien
        • Investigational Site Number 356031
      • Chennai, Indien, 600 096
        • Investigational Site Number 356014
      • Chennai, Indien, 600010
        • Investigational Site Number 356018
      • Chennai, Indien, 600035
        • Investigational Site Number 356016
      • Chennai, Indien, 600101
        • Investigational Site Number 356021
      • Cochin, Indien, 682026
        • Investigational Site Number 356013
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Investigational Site Number 356006
      • Gujarat, Indien, 380006
        • Investigational Site Number 356025
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Investigational Site Number 356028
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Investigational Site Number 356010
      • Jaipur, Indien, 302013
        • Investigational Site Number 356002
      • Jaipur, Indien
        • Investigational Site Number 356022
      • Kochi, Indien, 682304
        • Investigational Site Number 356007
      • Lucknow, Indien
        • Investigational Site Number 356026
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Investigational Site Number 356032
      • Luknow, Indien, 226014
        • Investigational Site Number 356003
      • Mangalore, Indien
        • Investigational Site Number 356001
      • Nagpur, Indien
        • Investigational Site Number 356030
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Investigational Site Number 356009
      • Pune, Indien, 411 011
        • Investigational Site Number 356023
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number 356015
      • Punjgutta, Indien
        • Investigational Site Number 356012
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Investigational Site Number 380009
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number 380008
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Investigational Site Number 380013
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Investigational Site Number 380012
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Investigational Site Number 380005
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Investigational Site Number 380011
      • Trieste, Italien, 34149
        • Investigational Site Number 380007
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124001
      • Kitchener, Kanada, N2G 1G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 124010
      • Red Deer, Kanada, T4N 4E6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124009
      • Thunder Bay, Kanada, P7B 6V1
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E3
        • Investigational Site Number 124007
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Investigational Site Number 410007
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-773
        • Investigational Site Number 410006
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-878
        • Investigational Site Number 410008
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Investigational Site Number 410003
  • Kroatien
      • Pozega, Kroatien, 34000
        • Investigational Site Number 191004
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number 191002
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428003
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Investigational Site Number 484001
      • Mazatlán, Mexiko, 82110
        • Investigational Site Number 484006
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Investigational Site Number 554003
      • Christchurch, Neuseeland, 8014
        • Investigational Site Number 554001
      • Nelson South, Neuseeland, 7010
        • Investigational Site Number 554002
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Investigational Site Number 578001
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Investigational Site Number 604003
      • Callao, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 18
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Investigational Site Number 604002
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Investigational Site Number 616001
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdansk, Polen
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Investigational Site Number 616018
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Investigational Site Number 616020
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 616009
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Investigational Site Number 616002
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Investigational Site Number 616010
      • Poznan, Polen, 60-747
        • Investigational Site Number 616012
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Investigational Site Number 616015
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616013
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616011
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Investigational Site Number 616014
      • Wroclaw, Polen, 50 -556
        • Investigational Site Number 616008
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Investigational Site Number 616007
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Investigational Site Number 616016
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400132
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Investigational Site Number 642002
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • Investigational Site Number 643019
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660058
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Investigational Site Number 643025
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Investigational Site Number 643008
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • Investigational Site Number 643007
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Investigational Site Number 643026
      • Sestroretsk,, Russische Föderation, 197706
        • Investigational Site Number 643015
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199004
        • Investigational Site Number 643017
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643010
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Investigational Site Number 643009
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Investigational Site Number 643012
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188640
        • Investigational Site Number 643016
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Investigational Site Number 643014
  • Schweden
      • Kungälv, Schweden, 442 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Norrköping, Schweden, 601 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Varberg, Schweden, 432 81
        • Investigational Site Number 752003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational Site Number 688004
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational Site Number 688001
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational Site Number 688002
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 01
        • Investigational Site Number 703001
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Investigational Site Number 705001
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Investigational Site Number 705002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724002
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Südafrika
        • Investigational Site Number 710004
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Investigational Site Number 710003
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number 792006
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Investigational Site Number 792007
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Investigational Site Number 203007
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Investigational Site Number 203001
      • Jihlava, Tschechische Republik, 58633
        • Investigational Site Number 203011
      • Kolin, Tschechische Republik, 28020
        • Investigational Site Number 203015
      • Kromeriz, Tschechische Republik, 76755
        • Investigational Site Number 203009
      • Liberec, Tschechische Republik, 46063
        • Investigational Site Number 203004
      • Most, Tschechische Republik, 43464
        • Investigational Site Number 203014
      • Ostrava, Tschechische Republik, 72880
        • Investigational Site Number 203003
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53203
        • Investigational Site Number 203012
      • Praha 4, Tschechische Republik, 14059
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15006
        • Investigational Site Number 203006
      • Praha 6, Tschechische Republik, 16902
        • Investigational Site Number 203002
      • Ricany, Tschechische Republik, 25001
        • Investigational Site Number 203016
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 40113
        • Investigational Site Number 203010
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Investigational Site Number 804007
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Ukraine, 3022
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804004
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804008
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348007
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigational Site Number 348009
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348008
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigational Site Number 348003
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigational Site Number 840026
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigational Site Number 840035
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigational Site Number 840042
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Investigational Site Number 840002
    • California
      • Corlton, California, Vereinigte Staaten, 82324
        • Investigational Site Number 840031
      • Huntingdon Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Investigational Site Number 840007
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site Number 840014
      • Sant Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site Number 840029
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigational Site Number 840017
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Site Number 840015
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site Number 840019
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Investigational Site Number 840036
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Investigational Site Number 840037
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Investigational Site Number 840020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigational Site Number 840051
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Investigational Site Number 840006
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigational Site Number 840025
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Investigational Site Number 840050
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Investigational Site Number 840032
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Investigational Site Number 840043
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
        • Investigational Site Number 826001
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Investigational Site Number 112001
      • Gomel, Weißrussland, 246012
        • Investigational Site Number 112006
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Investigational Site Number 112003
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Investigational Site Number 112008
      • Minsk, Weißrussland
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Weißrussland
        • Investigational Site Number 112005
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Investigational Site Number 112004
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Investigational Site Number 112007
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wels, Österreich, 4600
        • Investigational Site Number 040002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer größeren Bauchoperation unterzieht (offene Operation unter Vollnarkose von mehr als 45 Minuten Dauer im Peritoneal- und/oder Retroperitonealraum und/oder Becken).

  • Patienten unter 60 Jahren mussten einen der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren für VTE aufweisen:

    • Geschichte von VTE,
    • Fettleibigkeit,
    • Chronische Herzinsuffizienz,
    • Chronisches Atemversagen,
    • Entzündliche Darmerkrankung,
    • Krebschirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Alle größeren orthopädischen oder allgemeinen chirurgischen Eingriffe in den 3 Monaten vor Studienbeginn;
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer TVT oder LE innerhalb der letzten 12 Monate oder bekanntes postphlebitisches Syndrom;
  • etwaige Kontraindikationen für die Durchführung einer Venographie;
  • Hohes Blutungsrisiko;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Enoxaparin-Natrium;
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatient.

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semuloparin
Semuloparin-Natrium 20 mg (10 mg bei schwerer Nierenfunktionsstörung [SRI]) einmal täglich für 7–10 Tage, wobei die Anfangsdosis 8 Stunden nach der Operation verabreicht wird (Placebo für Enoxaparin-Natrium vor der Operation gemäß lokalem Standard für Enoxaparin und 12 Stunden nach der Operation). um die Blinden zu unterhalten)
Arzneimittel: Semuloparin-Natrium

0,4 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5 ml-Fertigspritze

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • AVE5026
Arzneimittel: Placebo

0,4 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5 ml-Fertigspritze, absolut identisch im Aussehen und mit demselben Volumen, jedoch ohne aktive Komponente

Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin-Natrium 40 mg (20 mg bei schwerer Nierenfunktionsstörung [SRI]) einmal täglich für 7–10 Tage, wobei die Anfangsdosis vor oder 12 Stunden nach der Operation entsprechend dem lokalen Standard für Enoxaparin-Natrium verabreicht wird (Placebo für Semuloparin-Natrium 8 Stunden nach der Operation). um die Blinden zu unterhalten)
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium

0,4 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5-ml-Fertigspritze

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Lovenox®
Arzneimittel: Placebo

0,4 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5 ml-Fertigspritze, absolut identisch im Aussehen und mit demselben Volumen, jedoch ohne aktive Komponente

Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein venöses Thromboembolieereignis (VTE) oder ein Todesfall jeglicher Ursache auftritt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintritt

VTE umfasst jede proximale oder distale tiefe Venenthrombose (TVT) (symptomatisch oder nicht) und nicht tödliche Lungenembolie (PE), wie von einem Central Independent Adjudication Committee (CIAC) nach Prüfung der obligatorischen bilateralen Venogramme und diagnostischen Tests für VTE bestätigt.

Zu den Todesfällen aller Ursachen zählen tödliche Lungenembolie und Todesfälle aus anderen Gründen als Lungenembolie.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine „schwerwiegende“ VTE oder einen Todesfall jeglicher Ursache erleiden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintritt
„Major“ VTE umfasst jede proximale TVT, symptomatische distale TVT und nicht tödliche Lungenembolie (PE), wie vom CIAC bestätigt.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch relevante Blutungen auftreten („schwere“ und „klinisch relevante, nicht schwere“ Blutungen)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Blutungen werden vom CIAC zentral und blind überprüft und klassifiziert als:

  • „schwerwiegend“ (tödlich, in einem kritischen Bereich/Organ, was zu einem postoperativen Abfall des Hämoglobins ≥2 g/dl führt oder eine postoperative Transfusion von ≥2 Einheiten Blut erfordert, was zu einem invasiven diagnostischen oder therapeutischen Eingriff führt oder damit verbunden ist Kreislaufdekompensation);
  • „klinisch relevant, nicht schwerwiegend“ (Hauthämatom oder Epistaxis, die einen chirurgischen/medizinischen Eingriff/eine Behandlung erfordern, makroskopische Hämaturie oder offensichtliche Blutungen, die besondere Aufmerksamkeit durch medizinisches Fachpersonal erfordern);
  • „Nichtklinisch relevante Blutungen“.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der VTE-Beurteilung den Beginn einer kurativen gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Behandlung benötigen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Beginn einer kurativen gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Behandlung nach der VTE-Beurteilung wurde anhand der Antwort des Prüfers auf die Frage „Wurde die Person wegen VTE behandelt?“ definiert. nach den diagnostischen Tests bei Verdacht auf VTE und nach der obligatorischen Venographie gefragt.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Alle Todesfälle werden vom CIAC zentral und blind überprüft und auf der Grundlage relevanter Unterlagen (z. B. Tod) als tödliche LE, tödliche Blutung, kardiovaskulärer Tod oder andere klassifiziert. Autopsiebericht).
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Thrombozytenzahl: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Bei PCSA handelt es sich um abnormale Werte, die der Sponsor gemäß vordefinierter Kriterien auf der Grundlage einer Literaturrecherche als medizinisch wichtig erachtet.

Grenzwerte für die Thrombozytenzahl liegen bei <100 Giga/L.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Leberfunktion: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Schwellenwerte sind wie folgt definiert:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) >3 Obere Normalgrenze (ULN);
  • Gesamtbilirubin (TB) >2 ULN;
  • ALT >3 ULN und TB >2 ULN;

Fälle mit ALT > 3 ULN und TB > 2 ULN (nicht unbedingt gleichzeitig) werden von einem verblindeten unabhängigen Gutachter beurteilt, um festzustellen, ob sie die Kriterien des Hy-Gesetzes erfüllen.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Talplasmakonzentration von Semuloparin-Natrium (AVE5026)
Zeitfenster: 0,5–1 und 2–4 Stunden nach der ersten postoperativen Injektion am ersten Tag, 6–8 und 10–16 Stunden nach der Injektion am vierten Tag und kurz vor der letzten Injektion

Die Talplasmakonzentration [Ctrough] ist definiert als die Plasmakonzentration, die unmittelbar vor der Injektion des Studienmedikaments (d. h. 24 Stunden ± 2 Stunden nach der Injektion des Studienmedikaments) ermittelt wurde.

Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) ist als 0,348 μgÄq/ml definiert. Konzentrationen unterhalb von LLOQ werden für die Berechnung durch die Hälfte von LLOQ ersetzt.
0,5–1 und 2–4 Stunden nach der ersten postoperativen Injektion am ersten Tag, 6–8 und 10–16 Stunden nach der Injektion am vierten Tag und kurz vor der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6520
  • 2007-007942-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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