Valutazione di AVE5026 rispetto a Enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (SAVE-ABDO)
21 novembre 2013 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di AVE5026 con enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee (s.c.) una volta al giorno (q.d.) di Semuloparin sodico (AVE5026) con q.d. s.c. iniezioni di Enoxaparina per la prevenzione degli Eventi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore.
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza di Semuloparina sodica (AVE5026) e documentare l'esposizione a Semuloparina sodica (AVE5026) in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La randomizzazione deve avvenire prima dell'intervento chirurgico.
La durata totale dell'osservazione per partecipante è di 35-42 giorni dall'intervento così suddivisa:
- Periodo di trattamento in doppio cieco da 7 a 10 giorni;
- Periodo di follow-up da 28 a 35 giorni.
La venografia bilaterale obbligatoria degli arti inferiori deve essere eseguita tra 7 e 11 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4413
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1155
- Investigational Site Number 032002
-
Buenos Aires, Argentina, 1416
- Investigational Site Number 032001
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number 032004
-
Capital Federal, Argentina, 1039
- Investigational Site Number 032007
-
Capital Federal, Argentina, C1408INH
- Investigational Site Number 032008
-
Córdoba, Argentina, X5000AAI
- Investigational Site Number 032014
-
Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 032012
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Investigational Site Number 032005
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036002
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036003
-
Kogarah, Australia, 2217
- Investigational Site Number 036001
-
Redcliffe, Australia, 4020
- Investigational Site Number 036008
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wels, Austria, 4600
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
-
Genk, Belgio, 3600
- Investigational Site Number 056002
-
Gent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Gomel, Bielorussia, 246012
- Investigational Site Number 112001
-
Gomel, Bielorussia, 246012
- Investigational Site Number 112006
-
Minsk, Bielorussia, 220013
- Investigational Site Number 112003
-
Minsk, Bielorussia, 223040
- Investigational Site Number 112008
-
Minsk, Bielorussia
- Investigational Site Number 112002
-
Minsk, Bielorussia
- Investigational Site Number 112005
-
Vitebsk, Bielorussia, 210603
- Investigational Site Number 112004
-
Vitebsk, Bielorussia
- Investigational Site Number 112007
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Investigational Site Number 076003
-
Belo Horizonte, Brasile, 30380-490
- Investigational Site Number 076010
-
Caxias Do Sul, Brasile, 95001-960
- Investigational Site Number 076014
-
Curitiba, Brasile, 80050-350
- Investigational Site Number 076012
-
Curitiba, Brasile, 81520-060
- Investigational Site Number 076005
-
Goiania, Brasile, 74605-070
- Investigational Site Number 076006
-
Joinville, Brasile, 89202-000
- Investigational Site Number 076011
-
Porto Alegre, Brasile, 90035 003
- Investigational Site Number 076007
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Investigational Site Number 076009
-
Ribeirao Preto, Brasile, 14049-900
- Investigational Site Number 076015
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Investigational Site Number 076013
-
Sao Paulo, Brasile, 01323-001
- Investigational Site Number 076004
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Investigational Site Number 076002
-
Sao Paulo, Brasile, 08270-070
- Investigational Site Number 076008
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigational Site Number 100004
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number 100003
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site Number 100011
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site Number 100008
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site Number 100009
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Investigational Site Number 100006
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Investigational Site Number 100010
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124001
-
Kitchener, Canada, N2G 1G3
- Investigational Site Number 124004
-
Montreal, Canada, H3G 1A4
- Investigational Site Number 124010
-
Red Deer, Canada, T4N 4E6
- Investigational Site Number 124011
-
Saint John, Canada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 124009
-
Thunder Bay, Canada, P7B 6V1
- Investigational Site Number 124002
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E3
- Investigational Site Number 124007
-
-
-
-
-
Rancagua, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 838-0456
- Investigational Site Number 152001
-
-
-
-
-
Baotou, Cina, 014010
- Investigational Site Number 156011
-
Changsha, Cina, 410008
- Investigational Site Number 156012
-
Changsha, Cina, 410013
- Investigational Site Number 156010
-
Fuzhou, Cina, 354200
- Investigational Site Number 156006
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Investigational Site Number 156003
-
Haikou, Cina, 570208
- Investigational Site Number 156013
-
Nanjing, Cina, 210006
- Investigational Site Number 156005
-
Qingdao, Cina, 266003
- Investigational Site Number 156008
-
Shijiazhuang, Cina, 050051
- Investigational Site Number 156001
-
Tianjin, Cina, 300121
- Investigational Site Number 156014
-
Xi'An, Cina, 710038
- Investigational Site Number 156004
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Investigational Site Number 410007
-
Goyang, Corea, Repubblica di, 410-773
- Investigational Site Number 410006
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
- Investigational Site Number 410001
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Investigational Site Number 410009
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Investigational Site Number 410010
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-878
- Investigational Site Number 410008
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Investigational Site Number 410003
-
-
-
-
-
Pozega, Croazia, 34000
- Investigational Site Number 191004
-
Pula, Croazia, 52100
- Investigational Site Number 191001
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Investigational Site Number 191002
-
-
-
-
-
København Nv, Danimarca, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Investigational Site Number 208002
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 233003
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number 233001
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number 233002
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350086
- Investigational Site Number 643019
-
Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660058
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Federazione Russa, 105229
- Investigational Site Number 643003
-
Moscow, Federazione Russa, 115280
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federazione Russa, 119048
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Federazione Russa, 119415
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Federazione Russa, 125367
- Investigational Site Number 643025
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Investigational Site Number 643008
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
- Investigational Site Number 643007
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- Investigational Site Number 643026
-
Sestroretsk,, Federazione Russa, 197706
- Investigational Site Number 643015
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 191104
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Investigational Site Number 643018
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 199004
- Investigational Site Number 643017
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Investigational Site Number 643010
-
St.-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 643009
-
Tomsk, Federazione Russa, 634063
- Investigational Site Number 643012
-
Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188640
- Investigational Site Number 643016
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Investigational Site Number 643014
-
-
-
-
-
Bochum, Germania, 44791
- Investigational Site Number 276011
-
Castrop-Rauxel, Germania, 44575
- Investigational Site Number 276015
-
Castrop-Rauxel, Germania, 44575
- Investigational Site Number 276018
-
Dresden, Germania, 01067
- Investigational Site Number 276006
-
Hannover, Germania, 30625
- Investigational Site Number 276012
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Investigational Site Number 276002
-
Homburg, Germania, 66421
- Investigational Site Number 276004
-
Lübeck, Germania, 23538
- Investigational Site Number 276014
-
Magdeburg, Germania, 39130
- Investigational Site Number 276016
-
München, Germania, 81675
- Investigational Site Number 276013
-
Stralsund, Germania, 18435
- Investigational Site Number 276001
-
-
-
-
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380 006
- Investigational Site Number 356005
-
Ahmedabad, India, 380 008
- Investigational Site Number 356004
-
Andhra Pradesh, India
- Investigational Site Number 356033
-
Bangalore, India
- Investigational Site Number 356008
-
Bangalore, India, 560 034
- Investigational Site Number 356011
-
Bangalore, India, 560029
- Investigational Site Number 356027
-
Banglore, India, 560054
- Investigational Site Number 356019
-
Bhopal, India
- Investigational Site Number 356031
-
Chennai, India, 600 096
- Investigational Site Number 356014
-
Chennai, India, 600010
- Investigational Site Number 356018
-
Chennai, India, 600035
- Investigational Site Number 356016
-
Chennai, India, 600101
- Investigational Site Number 356021
-
Cochin, India, 682026
- Investigational Site Number 356013
-
Coimbatore, India, 641037
- Investigational Site Number 356006
-
Gujarat, India, 380006
- Investigational Site Number 356025
-
Hyderabad, India, 500004
- Investigational Site Number 356028
-
Hyderabad, India, 500082
- Investigational Site Number 356010
-
Jaipur, India, 302013
- Investigational Site Number 356002
-
Jaipur, India
- Investigational Site Number 356022
-
Kochi, India, 682304
- Investigational Site Number 356007
-
Lucknow, India
- Investigational Site Number 356026
-
Ludhiana, India, 141001
- Investigational Site Number 356032
-
Luknow, India, 226014
- Investigational Site Number 356003
-
Mangalore, India
- Investigational Site Number 356001
-
Nagpur, India
- Investigational Site Number 356030
-
New Delhi, India, 110085
- Investigational Site Number 356009
-
Pune, India, 411 011
- Investigational Site Number 356023
-
Pune, India, 411001
- Investigational Site Number 356015
-
Punjgutta, India
- Investigational Site Number 356012
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Investigational Site Number 380009
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380001
-
Genova, Italia, 16132
- Investigational Site Number 380015
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380006
-
Padova, Italia, 35128
- Investigational Site Number 380004
-
Parma, Italia, 43100
- Investigational Site Number 380008
-
Piacenza, Italia, 29100
- Investigational Site Number 380013
-
Pordenone, Italia, 33170
- Investigational Site Number 380012
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Investigational Site Number 380005
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Investigational Site Number 380011
-
Trieste, Italia, 34149
- Investigational Site Number 380007
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Investigational Site Number 428004
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Investigational Site Number 428003
-
Riga, Lettonia, LV-1038
- Investigational Site Number 428002
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
- Investigational Site Number 440003
-
Vilnius, Lituania, LT-10207
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Guadalajara, Messico, 44340
- Investigational Site Number 484001
-
Mazatlán, Messico, 82110
- Investigational Site Number 484006
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- Investigational Site Number 578001
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- Investigational Site Number 554003
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
- Investigational Site Number 554001
-
Nelson South, Nuova Zelanda, 7010
- Investigational Site Number 554002
-
-
-
-
-
Callao, Perù, Callao 02
- Investigational Site Number 604003
-
Callao, Perù
- Investigational Site Number 604004
-
Lima, Perù, LIMA 11
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, Perù, LIMA 13
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Perù, LIMA 18
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Perù, Lima 29
- Investigational Site Number 604002
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Investigational Site Number 616001
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Investigational Site Number 616003
-
Gdansk, Polonia
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Investigational Site Number 616018
-
Krakow, Polonia, 31-913
- Investigational Site Number 616020
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Investigational Site Number 616009
-
Lodz, Polonia, 90-647
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Investigational Site Number 616010
-
Poznan, Polonia, 60-747
- Investigational Site Number 616012
-
Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Investigational Site Number 616015
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- Investigational Site Number 616013
-
Torun, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number 616011
-
Warszawa, Polonia, 02-097
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polonia, 03-242
- Investigational Site Number 616014
-
Wroclaw, Polonia, 50 -556
- Investigational Site Number 616008
-
Wroclaw, Polonia, 50-326
- Investigational Site Number 616007
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
- Investigational Site Number 616016
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9PJ
- Investigational Site Number 826001
-
-
-
-
-
Brno, Repubblica Ceca, 62500
- Investigational Site Number 203007
-
Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Investigational Site Number 203001
-
Jihlava, Repubblica Ceca, 58633
- Investigational Site Number 203011
-
Kolin, Repubblica Ceca, 28020
- Investigational Site Number 203015
-
Kromeriz, Repubblica Ceca, 76755
- Investigational Site Number 203009
-
Liberec, Repubblica Ceca, 46063
- Investigational Site Number 203004
-
Most, Repubblica Ceca, 43464
- Investigational Site Number 203014
-
Ostrava, Repubblica Ceca, 72880
- Investigational Site Number 203003
-
Pardubice, Repubblica Ceca, 53203
- Investigational Site Number 203012
-
Praha 4, Repubblica Ceca, 14059
- Investigational Site Number 203008
-
Praha 5, Repubblica Ceca, 15006
- Investigational Site Number 203006
-
Praha 6, Repubblica Ceca, 16902
- Investigational Site Number 203002
-
Ricany, Repubblica Ceca, 25001
- Investigational Site Number 203016
-
Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
- Investigational Site Number 203010
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Investigational Site Number 642006
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642003
-
Cluj-Napoca, Romania, 400132
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642001
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Romania, 300736
- Investigational Site Number 642002
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Investigational Site Number 688004
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Investigational Site Number 688001
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Investigational Site Number 688002
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 821 01
- Investigational Site Number 703001
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Investigational Site Number 705001
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Investigational Site Number 705002
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Investigational Site Number 724001
-
Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site Number 724002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Investigational Site Number 840026
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Investigational Site Number 840035
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Investigational Site Number 840042
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
- Investigational Site Number 840002
-
-
California
-
Corlton, California, Stati Uniti, 82324
- Investigational Site Number 840031
-
Huntingdon Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Investigational Site Number 840007
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Investigational Site Number 840014
-
Sant Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Investigational Site Number 840011
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- Investigational Site Number 840021
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigational Site Number 840029
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Investigational Site Number 840017
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Investigational Site Number 840015
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Investigational Site Number 840009
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Investigational Site Number 840019
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Investigational Site Number 840036
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Investigational Site Number 840037
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Investigational Site Number 840008
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Investigational Site Number 840020
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Investigational Site Number 840051
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Investigational Site Number 840006
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Investigational Site Number 840025
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Investigational Site Number 840050
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409
- Investigational Site Number 840032
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Investigational Site Number 840043
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Cape Town, Sud Africa
- Investigational Site Number 710004
-
Worcester, Sud Africa, 6850
- Investigational Site Number 710003
-
-
-
-
-
Kungälv, Svezia, 442 83
- Investigational Site Number 752002
-
Norrköping, Svezia, 601 82
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Svezia, 14186
- Investigational Site Number 752001
-
Varberg, Svezia, 432 81
- Investigational Site Number 752003
-
-
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, Tacchino, 34390
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Tacchino
- Investigational Site Number 792006
-
Izmir, Tacchino, 35360
- Investigational Site Number 792007
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucraina, 18009
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ucraina, 83092
- Investigational Site Number 804010
-
Donetsk, Ucraina, 83092
- Investigational Site Number 804007
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ucraina, 3022
- Investigational Site Number 804005
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site Number 804002
-
Kyiv, Ucraina
- Investigational Site Number 804004
-
Odessa, Ucraina, 65025
- Investigational Site Number 804008
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number 348007
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Investigational Site Number 348009
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Investigational Site Number 348008
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Investigational Site Number 348004
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Investigational Site Number 348003
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a chirurgia addominale maggiore (chirurgia a cielo aperto in anestesia generale di durata superiore a 45 minuti nello spazio peritoneale e/o retroperitoneale e/o nella pelvi).
Il paziente <60 anni di età doveva avere uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi per TEV:
- Storia di TEV,
- Obesità,
- Insufficienza cardiaca cronica,
- insufficienza respiratoria cronica,
- Malattia infiammatoria intestinale,
- Chirurgia del cancro.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento di chirurgia ortopedica o generale maggiore nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Segni o sintomi clinici di TVP o EP negli ultimi 12 mesi o sindrome post flebitica nota;
- Eventuali controindicazioni all'esecuzione della venografia;
- Alto rischio di sanguinamento;
- Ipersensibilità nota all'eparina o all'enoxaparina sodica;
- Malattia renale allo stadio terminale o paziente in dialisi.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Semuloparina
Semuloparina sodica 20 mg (10 mg in caso di insufficienza renale grave [SRI]) una volta al giorno per 7-10 giorni con una dose iniziale somministrata 8 ore dopo l'intervento chirurgico (placebo per Enoxaparina sodica prima dell'intervento secondo lo standard locale per Enoxaparina e 12 ore dopo l'intervento chirurgico mantenere i ciechi)
|
Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso, di aspetto assolutamente identico, contenente lo stesso volume ma senza componente attivo Iniezione sottocutanea |
|
Comparatore attivo: Enoxaparina
Enoxaparina sodica 40 mg (20 mg in caso di insufficienza renale grave [SRI]) una volta al giorno per 7-10 giorni con una dose iniziale somministrata prima o 12 ore dopo l'intervento secondo lo standard locale per Enoxaparina sodica (placebo per Semuloparina sodica 8 ore dopo l'intervento chirurgico mantenere i ciechi)
|
Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Soluzione da 0,4 ml (0,2 ml se SRI) in siringa preriempita da 0,5 ml pronta per l'uso, di aspetto assolutamente identico, contenente lo stesso volume ma senza componente attivo Iniezione sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento di tromboembolia venosa (TEV) o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Il TEV include qualsiasi trombosi venosa profonda (TVP) prossimale o distale (sintomatica o meno) ed embolia polmonare (EP) non fatale, come confermato da un Central Independent Adjudication Committee (CIAC) dopo la revisione dei venogrammi bilaterali obbligatori e dei test diagnostici per il TEV. I decessi per tutte le cause includono l'EP fatale e i decessi per motivi diversi dall'EP. |
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno esperienza di TEV "maggiore" o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Il TEV "maggiore" include qualsiasi TVP prossimale, TVP distale sintomatica ed embolia polmonare (EP) non fatale, come confermato dal CIAC.
|
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
|
Percentuale di partecipanti che manifestano sanguinamenti clinicamente rilevanti (sanguinamenti "maggiori" e "non maggiori clinicamente rilevanti")
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
|
I sanguinamenti vengono esaminati centralmente e alla cieca dal CIAC e classificati come:
|
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono l'inizio di un trattamento anticoagulante curativo o trombolitico dopo la valutazione di TEV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
L'inizio del trattamento anticoagulante curativo o trombolitico dopo la valutazione di TEV è stato definito dalla risposta dello sperimentatore alla domanda "il soggetto è stato trattato per TEV?" chiesto dopo gli accertamenti diagnostici per sospetto TEV e dopo la venografia obbligatoria.
|
Dalla randomizzazione fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o il giorno della venografia obbligatoria, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di decessi in trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
|
Tutti i decessi vengono esaminati centralmente e alla cieca dal CIAC e classificati come EP fatale, sanguinamento fatale, morte cardiovascolare o altro sulla base della documentazione pertinente (ad es.
referto autoptico).
|
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
|
|
Conta piastrinica: percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCSA)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
|
I PCSA sono valori anomali considerati importanti dal punto di vista medico dallo Sponsor secondo criteri predefiniti basati sulla revisione della letteratura. Le soglie per la conta piastrinica sono definite come <100 Giga/L. |
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
|
|
Funzionalità epatica: percentuale di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative (PCSA)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
|
Le soglie sono definite come segue:
I casi con ALT >3 ULN e TB >2 ULN (non necessariamente concomitanti) vengono valutati da un giudice indipendente in cieco per determinare se soddisfano i criteri della legge di Hy. |
Dalla prima iniezione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio
|
|
Concentrazione plasmatica minima di semuloparina sodica (AVE5026)
Lasso di tempo: 0,5-1 e 2-4 ore dopo la prima iniezione post-operatoria del giorno 1, 6-8 e 10-16 ore dopo l'iniezione del giorno 4 e appena prima dell'ultima iniezione
|
La concentrazione plasmatica minima [Ctrough] è definita come le concentrazioni plasmatiche ottenute appena prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio (ovvero 24 ore ± 2 ore dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è definito come 0,348 μgEq/mL. Le concentrazioni inferiori a LLOQ vengono sostituite dalla metà di LLOQ per il calcolo. |
0,5-1 e 2-4 ore dopo la prima iniezione post-operatoria del giorno 1, 6-8 e 10-16 ore dopo l'iniezione del giorno 4 e appena prima dell'ultima iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC6520
- 2007-007942-36 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .