Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AVE5026 w porównaniu z enoksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym jamy brzusznej (SAVE-ABDO)

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo AVE5026 z enoksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć podskórnych (s.c.) soli sodowej semuloparyny (AVE5026) raz dziennie (q.d.) z q.d. sc wstrzyknięcia enoksaparyny w celu zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa semuloparyny sodowej (AVE5026) i udokumentowanie narażenia na semuloparynę sodową (AVE5026) w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja musi nastąpić przed operacją.

Całkowity czas obserwacji jednego uczestnika to 35-42 dni od zabiegu z podziałem na:

  • 7 do 10-dniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby;
  • Okres obserwacji od 28 do 35 dni.

Obowiązkowa obustronna flebografia kończyn dolnych musi być wykonana między 7 a 11 dniem po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Investigational Site Number 710004
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • Investigational Site Number 710003
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1155
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentyna, 1416
        • Investigational Site Number 032001
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site Number 032004
      • Capital Federal, Argentyna, 1039
        • Investigational Site Number 032007
      • Capital Federal, Argentyna, C1408INH
        • Investigational Site Number 032008
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAI
        • Investigational Site Number 032014
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number 032012
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Investigational Site Number 032005
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036003
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 036001
      • Redcliffe, Australia, 4020
        • Investigational Site Number 036008
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wels, Austria, 4600
        • Investigational Site Number 040002
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246012
        • Investigational Site Number 112001
      • Gomel, Białoruś, 246012
        • Investigational Site Number 112006
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Investigational Site Number 112003
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Investigational Site Number 112008
      • Minsk, Białoruś
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Białoruś
        • Investigational Site Number 112005
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Investigational Site Number 112004
      • Vitebsk, Białoruś
        • Investigational Site Number 112007
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Investigational Site Number 076003
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30380-490
        • Investigational Site Number 076010
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95001-960
        • Investigational Site Number 076014
      • Curitiba, Brazylia, 80050-350
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiania, Brazylia, 74605-070
        • Investigational Site Number 076006
      • Joinville, Brazylia, 89202-000
        • Investigational Site Number 076011
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035 003
        • Investigational Site Number 076007
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Ribeirao Preto, Brazylia, 14049-900
        • Investigational Site Number 076015
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
        • Investigational Site Number 076008
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number 100004
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Investigational Site Number 100003
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigational Site Number 100011
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100008
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100009
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Investigational Site Number 100006
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Investigational Site Number 100010
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152001
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014010
        • Investigational Site Number 156011
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Investigational Site Number 156012
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Investigational Site Number 156010
      • Fuzhou, Chiny, 354200
        • Investigational Site Number 156006
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Investigational Site Number 156003
      • Haikou, Chiny, 570208
        • Investigational Site Number 156013
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Investigational Site Number 156005
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • Investigational Site Number 156008
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • Investigational Site Number 156001
      • Tianjin, Chiny, 300121
        • Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Chiny, 710038
        • Investigational Site Number 156004
  • Chorwacja
      • Pozega, Chorwacja, 34000
        • Investigational Site Number 191004
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigational Site Number 191002
  • Dania
      • København Nv, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dania, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233003
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233002
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Investigational Site Number 643019
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660058
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119415
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • Investigational Site Number 643025
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Investigational Site Number 643008
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
        • Investigational Site Number 643007
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Investigational Site Number 643026
      • Sestroretsk,, Federacja Rosyjska, 197706
        • Investigational Site Number 643015
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
        • Investigational Site Number 643017
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Investigational Site Number 643010
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643009
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Investigational Site Number 643012
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska, 188640
        • Investigational Site Number 643016
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Investigational Site Number 643014
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Investigational Site Number 300002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number 724002
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380 006
        • Investigational Site Number 356005
      • Ahmedabad, Indie, 380 008
        • Investigational Site Number 356004
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Investigational Site Number 356033
      • Bangalore, Indie
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Indie, 560 034
        • Investigational Site Number 356011
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Investigational Site Number 356027
      • Banglore, Indie, 560054
        • Investigational Site Number 356019
      • Bhopal, Indie
        • Investigational Site Number 356031
      • Chennai, Indie, 600 096
        • Investigational Site Number 356014
      • Chennai, Indie, 600010
        • Investigational Site Number 356018
      • Chennai, Indie, 600035
        • Investigational Site Number 356016
      • Chennai, Indie, 600101
        • Investigational Site Number 356021
      • Cochin, Indie, 682026
        • Investigational Site Number 356013
      • Coimbatore, Indie, 641037
        • Investigational Site Number 356006
      • Gujarat, Indie, 380006
        • Investigational Site Number 356025
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Investigational Site Number 356028
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Investigational Site Number 356010
      • Jaipur, Indie, 302013
        • Investigational Site Number 356002
      • Jaipur, Indie
        • Investigational Site Number 356022
      • Kochi, Indie, 682304
        • Investigational Site Number 356007
      • Lucknow, Indie
        • Investigational Site Number 356026
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Investigational Site Number 356032
      • Luknow, Indie, 226014
        • Investigational Site Number 356003
      • Mangalore, Indie
        • Investigational Site Number 356001
      • Nagpur, Indie
        • Investigational Site Number 356030
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Investigational Site Number 356009
      • Pune, Indie, 411 011
        • Investigational Site Number 356023
      • Pune, Indie, 411001
        • Investigational Site Number 356015
      • Punjgutta, Indie
        • Investigational Site Number 356012
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Indyk
        • Investigational Site Number 792006
      • Izmir, Indyk, 35360
        • Investigational Site Number 792007
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124001
      • Kitchener, Kanada, N2G 1G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 124010
      • Red Deer, Kanada, T4N 4E6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124009
      • Thunder Bay, Kanada, P7B 6V1
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E3
        • Investigational Site Number 124007
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • Investigational Site Number 440002
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • Investigational Site Number 484001
      • Mazatlán, Meksyk, 82110
        • Investigational Site Number 484006
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigational Site Number 276011
      • Castrop-Rauxel, Niemcy, 44575
        • Investigational Site Number 276015
      • Castrop-Rauxel, Niemcy, 44575
        • Investigational Site Number 276018
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site Number 276012
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigational Site Number 276002
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Investigational Site Number 276004
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Investigational Site Number 276014
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Investigational Site Number 276016
      • München, Niemcy, 81675
        • Investigational Site Number 276013
      • Stralsund, Niemcy, 18435
        • Investigational Site Number 276001
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Investigational Site Number 578001
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Investigational Site Number 554003
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
        • Investigational Site Number 554001
      • Nelson South, Nowa Zelandia, 7010
        • Investigational Site Number 554002
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Investigational Site Number 604003
      • Callao, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 18
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Investigational Site Number 604002
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Investigational Site Number 616001
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdansk, Polska
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Investigational Site Number 616018
      • Krakow, Polska, 31-913
        • Investigational Site Number 616020
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Investigational Site Number 616009
      • Lodz, Polska, 90-647
        • Investigational Site Number 616002
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Investigational Site Number 616010
      • Poznan, Polska, 60-747
        • Investigational Site Number 616012
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
        • Investigational Site Number 616015
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Investigational Site Number 616013
      • Torun, Polska, 87-100
        • Investigational Site Number 616011
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polska, 03-242
        • Investigational Site Number 616014
      • Wroclaw, Polska, 50 -556
        • Investigational Site Number 616008
      • Wroclaw, Polska, 50-326
        • Investigational Site Number 616007
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Investigational Site Number 616016
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Investigational Site Number 203007
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Investigational Site Number 203001
      • Jihlava, Republika Czeska, 58633
        • Investigational Site Number 203011
      • Kolin, Republika Czeska, 28020
        • Investigational Site Number 203015
      • Kromeriz, Republika Czeska, 76755
        • Investigational Site Number 203009
      • Liberec, Republika Czeska, 46063
        • Investigational Site Number 203004
      • Most, Republika Czeska, 43464
        • Investigational Site Number 203014
      • Ostrava, Republika Czeska, 72880
        • Investigational Site Number 203003
      • Pardubice, Republika Czeska, 53203
        • Investigational Site Number 203012
      • Praha 4, Republika Czeska, 14059
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 5, Republika Czeska, 15006
        • Investigational Site Number 203006
      • Praha 6, Republika Czeska, 16902
        • Investigational Site Number 203002
      • Ricany, Republika Czeska, 25001
        • Investigational Site Number 203016
      • Usti Nad Labem, Republika Czeska, 40113
        • Investigational Site Number 203010
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Investigational Site Number 410007
      • Goyang, Republika Korei, 410-773
        • Investigational Site Number 410006
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Republika Korei, 138-878
        • Investigational Site Number 410008
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Investigational Site Number 410003
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400132
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Investigational Site Number 642002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational Site Number 688004
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational Site Number 688001
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number 688002
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Investigational Site Number 840026
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Investigational Site Number 840035
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Investigational Site Number 840042
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • Investigational Site Number 840002
    • California
      • Corlton, California, Stany Zjednoczone, 82324
        • Investigational Site Number 840031
      • Huntingdon Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Investigational Site Number 840007
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site Number 840014
      • Sant Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigational Site Number 840029
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Investigational Site Number 840017
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Site Number 840015
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Investigational Site Number 840019
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Investigational Site Number 840036
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Investigational Site Number 840037
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Investigational Site Number 840020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Investigational Site Number 840051
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Investigational Site Number 840006
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Investigational Site Number 840025
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Investigational Site Number 840050
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Investigational Site Number 840032
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigational Site Number 840043
  • Szwecja
      • Kungälv, Szwecja, 442 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Norrköping, Szwecja, 601 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Varberg, Szwecja, 432 81
        • Investigational Site Number 752003
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 01
        • Investigational Site Number 703001
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Investigational Site Number 705001
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Investigational Site Number 705002
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804007
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Ukraina, 3022
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804004
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 804008
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 348007
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Investigational Site Number 348009
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigational Site Number 348008
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Investigational Site Number 348003
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Investigational Site Number 380009
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Padova, Włochy, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Parma, Włochy, 43100
        • Investigational Site Number 380008
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Investigational Site Number 380013
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Investigational Site Number 380012
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Investigational Site Number 380005
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Investigational Site Number 380011
      • Trieste, Włochy, 34149
        • Investigational Site Number 380007
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
        • Investigational Site Number 826001
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number 428003
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Investigational Site Number 428002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (otwarty zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym trwający ponad 45 minut w przestrzeni otrzewnej i/lub przestrzeni zaotrzewnowej i/lub miednicy).

  • U pacjenta w wieku <60 lat musiał występować jeden z następujących dodatkowych czynników ryzyka ŻChZZ:

    • Historia ŻChZZ,
    • Otyłość,
    • Przewlekła niewydolność serca,
    • Przewlekła niewydolność oddechowa,
    • Zapalna choroba jelit,
    • Chirurgia raka.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna operacja ortopedyczna lub ogólna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Kliniczne oznaki lub objawy ZŻG lub ZP w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub znany zespół pozakrzepowy;
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania flebografii;
  • Wysokie ryzyko krwawienia;
  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub enoksaparynę sodową;
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub pacjent dializowany.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semuloparyna
Semuloparyna sodowa 20 mg (10 mg w przypadku ciężkiej niewydolności nerek [SRI]) raz dziennie przez 7-10 dni, z dawką początkową podawaną 8 godzin po zabiegu (placebo dla enoksaparyny sodowej przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie z lokalnymi standardami dla enoksaparyny i 12 godzin po zabiegu chirurgicznym) utrzymać ślepotę)
Lek: Sól sodowa semuloparyny

0,4 ml (0,2 ml jeśli SRI) roztworu w gotowej do użycia ampułko-strzykawce 0,5 ml

Wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • AVE5026
Lek: Placebo

0,4 ml (0,2 ml jeśli SRI) roztwór w gotowej do użycia ampułko-strzykawce 0,5 ml o identycznym wyglądzie, zawierającej taką samą objętość, ale bez składnika aktywnego

Wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Enoksaparyna sodowa 40 mg (20 mg w przypadku ciężkiej niewydolności nerek [SRI]) raz dziennie przez 7-10 dni, z dawką początkową podawaną przed operacją lub 12 godzin po niej, zgodnie z lokalnymi standardami dla soli sodowej enoksaparyny (placebo dla soli sodowej semuloparyny 8 godzin po operacji) utrzymać ślepotę)
Lek: Enoksaparyna sodowa

0,4 ml (0,2 ml jeśli SRI) roztworu w gotowej do użycia ampułko-strzykawce 0,5 ml

Wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:
  • Lovenox®
Lek: Placebo

0,4 ml (0,2 ml jeśli SRI) roztwór w gotowej do użycia ampułko-strzykawce 0,5 ml o identycznym wyglądzie, zawierającej taką samą objętość, ale bez składnika aktywnego

Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po operacji lub do dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

ŻChZZ obejmuje każdą proksymalną lub dystalną zakrzepicę żył głębokich (DVT) (objawową lub nie) oraz niezakończoną zgonem zatorowość płucną (ZP) potwierdzoną przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą (CIAC) po dokonaniu przeglądu obowiązkowych obustronnych flebogramów i testów diagnostycznych w kierunku ŻChZZ.

Zgony z dowolnej przyczyny obejmują śmiertelne PE i zgony z innych przyczyn niż PE.
Od randomizacji do 10 dni po operacji lub do dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła „poważna” ŻChZZ lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po operacji lub do dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
„Główna” ŻChZZ obejmuje każdą proksymalną ZŻG, objawową ZŻG dystalną i niezakończoną zgonem zatorowość płucną (ZP), co zostało potwierdzone przez CIAC.
Od randomizacji do 10 dni po operacji lub do dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników, u których wystąpiło istotne klinicznie krwawienie („poważne” i „poważne klinicznie” krwawienia)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku

Krwawienia są centralnie i ślepo przeglądane przez CIAC i klasyfikowane jako:

  • „poważny” (śmiertelny, w krytycznym obszarze/narządzie, powodujący pooperacyjny spadek stężenia hemoglobiny ≥2 g/dl lub wymagający pooperacyjnej transfuzji ≥2 jednostek krwi, prowadzący do inwazyjnej interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej lub związany z dekompensacja krążenia);
  • „istotne klinicznie inne niż poważne” (krwiak skóry lub krwawienie z nosa wymagające interwencji/leczenia chirurgicznego/medycznego, makroskopowy krwiomocz lub jawne krwawienie wymagające szczególnej uwagi pracownika służby zdrowia);
  • „Nieklinicznie istotne krwawienie”.
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
Odsetek uczestników wymagających rozpoczęcia leczniczego leczenia przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego po ocenie ŻChZZ
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po operacji lub do dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rozpoczęcie leczniczego leczenia przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego po ocenie ŻChZZ definiowano na podstawie odpowiedzi badacza na pytanie „czy pacjent był leczony z powodu ŻChZZ?” zapytany po badaniach diagnostycznych podejrzeniem ŻChZZ i po obowiązkowej flebografii.
Od randomizacji do 10 dni po operacji lub do dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
Wszystkie zgony są centralnie i ślepo przeglądane przez CIAC i klasyfikowane jako zakończone zgonem PE, śmiertelne krwawienie, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub inne na podstawie odpowiedniej dokumentacji (np. protokół sekcji zwłok).
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
Liczba płytek krwi: odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku

PCSA to nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za ważne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami opartymi na przeglądzie literatury.

Progi liczby płytek krwi określa się jako <100 Giga/l.
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
Czynność wątroby: odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami (PCSA)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku

Progi definiuje się w następujący sposób:

  • aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 górna granica normy (GGN);
  • Bilirubina całkowita (TB) >2 GGN;
  • AlAT >3 GGN i TB >2 GGN;

Przypadki z ALT >3 GGN i gruźlicą >2 GGN (niekoniecznie współistniejące) są oceniane przez zaślepionego niezależnego arbitra w celu ustalenia, czy spełniają kryteria prawa Hy.
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
Minimalne stężenie semuloparyny sodowej w osoczu (AVE5026)
Ramy czasowe: 0,5-1 i 2-4 godziny po pierwszym wstrzyknięciu pooperacyjnym w dniu 1., 6-8 i 10-16 godzin po wstrzyknięciu w dniu 4. i tuż przed ostatnim wstrzyknięciem

Minimalne stężenie w osoczu [Ctrough] definiuje się jako stężenia w osoczu uzyskane tuż przed wstrzyknięciem badanego leku (tj. 24h±2h po wstrzyknięciu badanego leku).

Dolna granica oznaczalności (LLOQ) jest zdefiniowana jako 0,348 μgEq/mL. Stężenia poniżej LLOQ są zastępowane przez połowę LLOQ do obliczeń.
0,5-1 i 2-4 godziny po pierwszym wstrzyknięciu pooperacyjnym w dniu 1., 6-8 i 10-16 godzin po wstrzyknięciu w dniu 4. i tuż przed ostatnim wstrzyknięciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC6520
  • 2007-007942-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj