Avaliação do AVE5026 em comparação com a enoxaparina para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia abdominal de grande porte (SAVE-ABDO)
21 de novembro de 2013 atualizado por: Sanofi
Estudo Multinacional, Multicêntrico, Randomizado e Duplo-Cego Comparando a Eficácia e Segurança do AVE5026 com a Enoxaparina na Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte
O objetivo principal é comparar a eficácia e a segurança de injeções subcutâneas (s.c.) uma vez ao dia (q.d.) de Semuloparina sódica (AVE5026) com injeção q.d. s.c. injeções de Enoxaparina para prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV) em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança da Semuloparina sódica (AVE5026) e documentar a exposição à Semuloparina sódica (AVE5026) nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização deve ocorrer antes da cirurgia.
A duração total da observação por participante é de 35 a 42 dias a partir da cirurgia, dividida da seguinte forma:
- período de tratamento duplo-cego de 7 a 10 dias;
- Período de seguimento de 28 a 35 dias.
A venografia bilateral obrigatória dos membros inferiores deve ser realizada entre 7 a 11 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4413
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number 276011
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Castrop-Rauxel, Alemanha, 44575
- Investigational Site Number 276015
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Castrop-Rauxel, Alemanha, 44575
- Investigational Site Number 276018
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Dresden, Alemanha, 01067
- Investigational Site Number 276006
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Hannover, Alemanha, 30625
- Investigational Site Number 276012
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Investigational Site Number 276002
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Homburg, Alemanha, 66421
- Investigational Site Number 276004
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Investigational Site Number 276014
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Magdeburg, Alemanha, 39130
- Investigational Site Number 276016
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München, Alemanha, 81675
- Investigational Site Number 276013
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Stralsund, Alemanha, 18435
- Investigational Site Number 276001
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Buenos Aires, Argentina, 1155
- Investigational Site Number 032002
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Buenos Aires, Argentina, 1416
- Investigational Site Number 032001
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number 032004
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Capital Federal, Argentina, 1039
- Investigational Site Number 032007
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Capital Federal, Argentina, C1408INH
- Investigational Site Number 032008
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Córdoba, Argentina, X5000AAI
- Investigational Site Number 032014
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Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 032012
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Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Investigational Site Number 032005
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Box Hill, Austrália, 3128
- Investigational Site Number 036002
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Box Hill, Austrália, 3128
- Investigational Site Number 036003
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Kogarah, Austrália, 2217
- Investigational Site Number 036001
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Redcliffe, Austrália, 4020
- Investigational Site Number 036008
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Gomel, Bielorrússia, 246012
- Investigational Site Number 112001
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Gomel, Bielorrússia, 246012
- Investigational Site Number 112006
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Investigational Site Number 112003
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- Investigational Site Number 112008
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Minsk, Bielorrússia
- Investigational Site Number 112002
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Minsk, Bielorrússia
- Investigational Site Number 112005
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Vitebsk, Bielorrússia, 210603
- Investigational Site Number 112004
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Vitebsk, Bielorrússia
- Investigational Site Number 112007
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Investigational Site Number 076003
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Belo Horizonte, Brasil, 30380-490
- Investigational Site Number 076010
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Caxias Do Sul, Brasil, 95001-960
- Investigational Site Number 076014
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Curitiba, Brasil, 80050-350
- Investigational Site Number 076012
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Investigational Site Number 076005
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Goiania, Brasil, 74605-070
- Investigational Site Number 076006
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Joinville, Brasil, 89202-000
- Investigational Site Number 076011
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Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 076007
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Investigational Site Number 076009
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Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
- Investigational Site Number 076015
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Investigational Site Number 076013
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Sao Paulo, Brasil, 01323-001
- Investigational Site Number 076004
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Investigational Site Number 076002
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Sao Paulo, Brasil, 08270-070
- Investigational Site Number 076008
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number 100004
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Ruse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number 100003
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Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site Number 100011
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Sofia, Bulgária, 1606
- Investigational Site Number 100005
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Sofia, Bulgária, 1606
- Investigational Site Number 100008
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Sofia, Bulgária, 1606
- Investigational Site Number 100009
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Varna, Bulgária, 9010
- Investigational Site Number 100006
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Varna, Bulgária, 9010
- Investigational Site Number 100010
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Genk, Bélgica, 3600
- Investigational Site Number 056002
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 056001
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124001
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Kitchener, Canadá, N2G 1G3
- Investigational Site Number 124004
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Montreal, Canadá, H3G 1A4
- Investigational Site Number 124010
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Red Deer, Canadá, T4N 4E6
- Investigational Site Number 124011
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Saint John, Canadá, E2L 4L2
- Investigational Site Number 124009
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Thunder Bay, Canadá, P7B 6V1
- Investigational Site Number 124002
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Vancouver, Canadá, V5Z 4E3
- Investigational Site Number 124007
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Rancagua, Chile
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, Chile, 838-0456
- Investigational Site Number 152001
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 156011
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Changsha, China, 410008
- Investigational Site Number 156012
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Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number 156010
-
Fuzhou, China, 354200
- Investigational Site Number 156006
-
Guangzhou, China, 510060
- Investigational Site Number 156003
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Haikou, China, 570208
- Investigational Site Number 156013
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Nanjing, China, 210006
- Investigational Site Number 156005
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Qingdao, China, 266003
- Investigational Site Number 156008
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Shijiazhuang, China, 050051
- Investigational Site Number 156001
-
Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number 156014
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Xi'An, China, 710038
- Investigational Site Number 156004
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Pozega, Croácia, 34000
- Investigational Site Number 191004
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Pula, Croácia, 52100
- Investigational Site Number 191001
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigational Site Number 191002
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København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208001
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 208002
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Bratislava, Eslováquia, 821 01
- Investigational Site Number 703001
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Celje, Eslovênia, 3000
- Investigational Site Number 705001
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Investigational Site Number 705002
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Barcelona, Espanha, 08907
- Investigational Site Number 724001
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number 724002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 840026
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 840035
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 840042
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- Investigational Site Number 840002
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California
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Corlton, California, Estados Unidos, 82324
- Investigational Site Number 840031
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Huntingdon Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Investigational Site Number 840007
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigational Site Number 840014
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Sant Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Investigational Site Number 840011
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840021
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840029
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Investigational Site Number 840017
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Site Number 840044
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Investigational Site Number 840015
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site Number 840009
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Investigational Site Number 840019
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Investigational Site Number 840036
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Investigational Site Number 840037
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Investigational Site Number 840008
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Investigational Site Number 840020
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Investigational Site Number 840051
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Investigational Site Number 840006
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Investigational Site Number 840025
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Investigational Site Number 840050
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Investigational Site Number 840032
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site Number 840043
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Tallinn, Estônia, 13419
- Investigational Site Number 233003
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Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number 233001
-
Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number 233002
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
- Investigational Site Number 643019
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660058
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Federação Russa, 105229
- Investigational Site Number 643003
-
Moscow, Federação Russa, 115280
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federação Russa, 119048
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Federação Russa, 119415
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Federação Russa, 125367
- Investigational Site Number 643025
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Investigational Site Number 643008
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630054
- Investigational Site Number 643007
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Investigational Site Number 643026
-
Sestroretsk,, Federação Russa, 197706
- Investigational Site Number 643015
-
St-Petersburg, Federação Russa, 191104
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federação Russa, 195067
- Investigational Site Number 643018
-
St-Petersburg, Federação Russa, 199004
- Investigational Site Number 643017
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643010
-
St.-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643009
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- Investigational Site Number 643012
-
Vsevolozhsk, Federação Russa, 188640
- Investigational Site Number 643016
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Investigational Site Number 643014
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Heraklion, Grécia, 71110
- Investigational Site Number 300002
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number 348007
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Investigational Site Number 348009
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Szeged, Hungria, 6720
- Investigational Site Number 348008
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Investigational Site Number 348004
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Investigational Site Number 348003
-
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Aviano, Itália, 33081
- Investigational Site Number 380009
-
Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number 380001
-
Genova, Itália, 16132
- Investigational Site Number 380015
-
Milano, Itália, 20132
- Investigational Site Number 380006
-
Padova, Itália, 35128
- Investigational Site Number 380004
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Parma, Itália, 43100
- Investigational Site Number 380008
-
Piacenza, Itália, 29100
- Investigational Site Number 380013
-
Pordenone, Itália, 33170
- Investigational Site Number 380012
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
- Investigational Site Number 380005
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Investigational Site Number 380011
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Trieste, Itália, 34149
- Investigational Site Number 380007
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Investigational Site Number 428004
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Riga, Letônia, LV-1002
- Investigational Site Number 428003
-
Riga, Letônia, LV-1038
- Investigational Site Number 428002
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Kaunas, Lituânia, LT-47144
- Investigational Site Number 440003
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Vilnius, Lituânia, LT-10207
- Investigational Site Number 440002
-
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Guadalajara, México, 44340
- Investigational Site Number 484001
-
Mazatlán, México, 82110
- Investigational Site Number 484006
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Trondheim, Noruega, 7006
- Investigational Site Number 578001
-
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Investigational Site Number 554003
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8014
- Investigational Site Number 554001
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Nelson South, Nova Zelândia, 7010
- Investigational Site Number 554002
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Callao, Peru, Callao 02
- Investigational Site Number 604003
-
Callao, Peru
- Investigational Site Number 604004
-
Istanbul, Peru, 34147
- Investigational Site Number 792003
-
Istanbul, Peru, 34390
- Investigational Site Number 792001
-
Istanbul, Peru
- Investigational Site Number 792006
-
Izmir, Peru, 35360
- Investigational Site Number 792007
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, Peru, LIMA 13
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, LIMA 18
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, Lima 29
- Investigational Site Number 604002
-
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Investigational Site Number 616001
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Investigational Site Number 616003
-
Gdansk, Polônia
- Investigational Site Number 616006
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Investigational Site Number 616005
-
Krakow, Polônia, 31-826
- Investigational Site Number 616018
-
Krakow, Polônia, 31-913
- Investigational Site Number 616020
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Investigational Site Number 616009
-
Lodz, Polônia, 90-647
- Investigational Site Number 616002
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Investigational Site Number 616010
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Poznan, Polônia, 60-747
- Investigational Site Number 616012
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Investigational Site Number 616015
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Investigational Site Number 616013
-
Torun, Polônia, 87-100
- Investigational Site Number 616011
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polônia, 03-242
- Investigational Site Number 616014
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Wroclaw, Polônia, 50 -556
- Investigational Site Number 616008
-
Wroclaw, Polônia, 50-326
- Investigational Site Number 616007
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
- Investigational Site Number 616016
-
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- Investigational Site Number 826001
-
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Investigational Site Number 410007
-
Goyang, Republica da Coréia, 410-773
- Investigational Site Number 410006
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Investigational Site Number 410001
-
Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Investigational Site Number 410009
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Investigational Site Number 410004
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Investigational Site Number 410010
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-878
- Investigational Site Number 410008
-
Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Investigational Site Number 410003
-
-
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Brno, República Checa, 62500
- Investigational Site Number 203007
-
Brno, República Checa, 65691
- Investigational Site Number 203001
-
Jihlava, República Checa, 58633
- Investigational Site Number 203011
-
Kolin, República Checa, 28020
- Investigational Site Number 203015
-
Kromeriz, República Checa, 76755
- Investigational Site Number 203009
-
Liberec, República Checa, 46063
- Investigational Site Number 203004
-
Most, República Checa, 43464
- Investigational Site Number 203014
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Ostrava, República Checa, 72880
- Investigational Site Number 203003
-
Pardubice, República Checa, 53203
- Investigational Site Number 203012
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Praha 4, República Checa, 14059
- Investigational Site Number 203008
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Praha 5, República Checa, 15006
- Investigational Site Number 203006
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Praha 6, República Checa, 16902
- Investigational Site Number 203002
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Ricany, República Checa, 25001
- Investigational Site Number 203016
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Usti Nad Labem, República Checa, 40113
- Investigational Site Number 203010
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Investigational Site Number 642006
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Investigational Site Number 642003
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Cluj-Napoca, Romênia, 400132
- Investigational Site Number 642005
-
Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642001
-
Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642004
-
Timisoara, Romênia, 300736
- Investigational Site Number 642002
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Kungälv, Suécia, 442 83
- Investigational Site Number 752002
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Norrköping, Suécia, 601 82
- Investigational Site Number 752004
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Stockholm, Suécia, 14186
- Investigational Site Number 752001
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Varberg, Suécia, 432 81
- Investigational Site Number 752003
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Investigational Site Number 688004
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Investigational Site Number 688001
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Investigational Site Number 688002
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Investigational Site Number 804010
-
Donetsk, Ucrânia, 83092
- Investigational Site Number 804007
-
Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Investigational Site Number 804011
-
Kyiv, Ucrânia, 3022
- Investigational Site Number 804005
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site Number 804002
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Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site Number 804004
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Investigational Site Number 804008
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Cape Town, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710001
-
Cape Town, África do Sul
- Investigational Site Number 710004
-
Worcester, África do Sul, 6850
- Investigational Site Number 710003
-
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Graz, Áustria, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wels, Áustria, 4600
- Investigational Site Number 040002
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Ahmedabad, Índia, 380 006
- Investigational Site Number 356005
-
Ahmedabad, Índia, 380 008
- Investigational Site Number 356004
-
Andhra Pradesh, Índia
- Investigational Site Number 356033
-
Bangalore, Índia
- Investigational Site Number 356008
-
Bangalore, Índia, 560 034
- Investigational Site Number 356011
-
Bangalore, Índia, 560029
- Investigational Site Number 356027
-
Banglore, Índia, 560054
- Investigational Site Number 356019
-
Bhopal, Índia
- Investigational Site Number 356031
-
Chennai, Índia, 600 096
- Investigational Site Number 356014
-
Chennai, Índia, 600010
- Investigational Site Number 356018
-
Chennai, Índia, 600035
- Investigational Site Number 356016
-
Chennai, Índia, 600101
- Investigational Site Number 356021
-
Cochin, Índia, 682026
- Investigational Site Number 356013
-
Coimbatore, Índia, 641037
- Investigational Site Number 356006
-
Gujarat, Índia, 380006
- Investigational Site Number 356025
-
Hyderabad, Índia, 500004
- Investigational Site Number 356028
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Investigational Site Number 356010
-
Jaipur, Índia, 302013
- Investigational Site Number 356002
-
Jaipur, Índia
- Investigational Site Number 356022
-
Kochi, Índia, 682304
- Investigational Site Number 356007
-
Lucknow, Índia
- Investigational Site Number 356026
-
Ludhiana, Índia, 141001
- Investigational Site Number 356032
-
Luknow, Índia, 226014
- Investigational Site Number 356003
-
Mangalore, Índia
- Investigational Site Number 356001
-
Nagpur, Índia
- Investigational Site Number 356030
-
New Delhi, Índia, 110085
- Investigational Site Number 356009
-
Pune, Índia, 411 011
- Investigational Site Number 356023
-
Pune, Índia, 411001
- Investigational Site Number 356015
-
Punjgutta, Índia
- Investigational Site Number 356012
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia abdominal de grande porte (cirurgia aberta sob anestesia geral com duração superior a 45 minutos no espaço peritoneal e/ou retroperitoneal e/ou pelve).
Paciente <60 anos de idade tinha que ter um dos seguintes fatores de risco adicionais para TEV:
- História de TEV,
- Obesidade,
- Falha crônica do coração,
- Insuficiência Respiratória Crônica,
- Doença inflamatória intestinal,
- Cirurgia do Câncer.
Critério de exclusão:
- Qualquer grande cirurgia ortopédica ou geral nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- Sinais ou sintomas clínicos de TVP ou EP nos últimos 12 meses ou síndrome pós-flebítica conhecida;
- Quaisquer contra-indicações para a realização de venografia;
- Alto risco de sangramento;
- Hipersensibilidade conhecida à heparina ou Enoxaparina sódica;
- Doença renal terminal ou paciente em diálise.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Semuloparina
Semuloparina sódica 20 mg (10 mg se Insuficiência Renal Grave [SRI]) uma vez ao dia por 7-10 dias com uma dose inicial administrada 8 horas após a cirurgia (placebo para Enoxaparina sódica antes da cirurgia de acordo com o padrão local para Enoxaparina e 12 horas após a cirurgia para manter o cego)
|
Solução de 0,4 mL (0,2 mL se SRI) em seringa pré-cheia de 0,5 mL pronta para uso Injeção subcutânea
Outros nomes:
Solução de 0,4 mL (0,2 mL se SRI) em seringa pré-cheia de 0,5 mL pronta para uso estritamente idêntica em aparência contendo o mesmo volume, mas sem componente ativo Injeção subcutânea |
|
Comparador Ativo: Enoxaparina
Enoxaparina sódica 40 mg (20 mg se Insuficiência Renal Grave [SRI]) uma vez ao dia por 7-10 dias com uma dose inicial administrada antes ou 12 horas após a cirurgia de acordo com o padrão local para Enoxaparina sódica (placebo para Semuloparina sódica 8 horas após a cirurgia para manter o cego)
|
Solução de 0,4 mL (0,2 mL se SRI) em seringa pré-cheia de 0,5 mL pronta para uso Injeção subcutânea
Outros nomes:
Solução de 0,4 mL (0,2 mL se SRI) em seringa pré-cheia de 0,5 mL pronta para uso estritamente idêntica em aparência contendo o mesmo volume, mas sem componente ativo Injeção subcutânea |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que apresentaram evento de tromboembolismo venoso (TEV) ou morte por todas as causas
Prazo: Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
|
TEV inclui qualquer Trombose Venosa Profunda (TVP) proximal ou distal (sintomática ou não) e Embolia Pulmonar (EP) não fatal, conforme confirmado por um Comitê Central Independente de Adjudicação (CIAC) após revisão de venogramas bilaterais obrigatórios e testes diagnósticos para TEV. Mortes por todas as causas incluem EP fatal e mortes por outros motivos que não EP. |
Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que tiveram TEV "maior" ou morte por todas as causas
Prazo: Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
|
TEV "maior" inclui qualquer TVP proximal, TVP distal sintomática e Embolia Pulmonar (EP) não fatal, conforme confirmado pelo CIAC.
|
Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
|
|
Porcentagem de participantes que tiveram sangramentos clinicamente relevantes (hemorragias "maiores" e "não graves clinicamente relevantes")
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
|
Os sangramentos são revisados central e cegamente pelo CIAC e classificados como:
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Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
|
|
Porcentagem de participantes que requerem o início de tratamento anticoagulante ou trombolítico curativo após avaliação de TEV
Prazo: Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
|
O início do tratamento anticoagulante ou trombolítico curativo após a avaliação de TEV foi definido a partir da resposta do investigador à pergunta "o sujeito foi tratado para TEV?" perguntou após os testes de diagnóstico para suspeita de TEV e após a venografia obrigatória.
|
Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de óbitos em tratamento
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
|
Todas as mortes são revisadas central e cegamente pelo CIAC e classificadas como EP fatal, sangramento fatal, morte cardiovascular ou outra com base na documentação relevante (por exemplo,
relatório de autópsia).
|
Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
|
|
Contagem de plaquetas: porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA)
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
|
PCSA são valores anormais considerados clinicamente importantes pelo Patrocinador de acordo com critérios predefinidos com base na revisão da literatura. Os limites para contagem de plaquetas são definidos como <100 Giga/L. |
Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
|
|
Função hepática: porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA)
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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Os limites são definidos da seguinte forma:
Casos com ALT >3 LSN e TB >2 LSN (não necessariamente concomitantes) são avaliados por um juiz independente cego para determinar se eles atendem aos critérios da lei de Hy. |
Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
|
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Concentração plasmática mínima de semuloparina sódica (AVE5026)
Prazo: 0,5-1 e 2-4 horas após a primeira injeção pós-operatória do Dia 1, 6-8 e 10-16 horas após a injeção do Dia 4 e imediatamente antes da última injeção
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Concentração plasmática mínima [Cvale] é definida como as concentrações plasmáticas obtidas imediatamente antes da injeção da droga em estudo (isto é, 24h±2h após a injeção da droga em estudo). O Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) é definido como 0,348 μgEq/mL. Concentrações abaixo do LLOQ são substituídas pela metade do LLOQ para o cálculo. |
0,5-1 e 2-4 horas após a primeira injeção pós-operatória do Dia 1, 6-8 e 10-16 horas após a injeção do Dia 4 e imediatamente antes da última injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC6520
- 2007-007942-36 (Número EudraCT)
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