Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de AVE5026 en comparación con enoxaparina para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (SAVE-ABDO)

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Sanofi

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de AVE5026 con enoxaparina para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

El objetivo principal es comparar la eficacia y la seguridad de las inyecciones subcutáneas (s.c.) una vez al día (q.d.) de semuloparina sódica (AVE5026) con las inyecciones q.d. Carolina del Sur. inyecciones de enoxaparina para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.

Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad de la semuloparina sódica (AVE5026) y documentar la exposición a la semuloparina sódica (AVE5026) en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización debe realizarse antes de la cirugía.

La duración total de la observación por participante es de 35 a 42 días desde la cirugía, desglosada de la siguiente manera:

  • período de tratamiento doble ciego de 7 a 10 días;
  • Período de seguimiento de 28 a 35 días.

La venografía bilateral obligatoria de miembros inferiores debe realizarse entre 7 y 11 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4413

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Investigational Site Number 276011
      • Castrop-Rauxel, Alemania, 44575
        • Investigational Site Number 276015
      • Castrop-Rauxel, Alemania, 44575
        • Investigational Site Number 276018
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Investigational Site Number 276012
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Investigational Site Number 276002
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Investigational Site Number 276004
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Investigational Site Number 276014
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Investigational Site Number 276016
      • München, Alemania, 81675
        • Investigational Site Number 276013
      • Stralsund, Alemania, 18435
        • Investigational Site Number 276001
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Investigational Site Number 032001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032004
      • Capital Federal, Argentina, 1039
        • Investigational Site Number 032007
      • Capital Federal, Argentina, C1408INH
        • Investigational Site Number 032008
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Investigational Site Number 032014
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032012
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Investigational Site Number 032005
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036003
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 036001
      • Redcliffe, Australia, 4020
        • Investigational Site Number 036008
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wels, Austria, 4600
        • Investigational Site Number 040002
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia, 246012
        • Investigational Site Number 112001
      • Gomel, Bielorrusia, 246012
        • Investigational Site Number 112006
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Investigational Site Number 112003
      • Minsk, Bielorrusia, 223040
        • Investigational Site Number 112008
      • Minsk, Bielorrusia
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Bielorrusia
        • Investigational Site Number 112005
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Investigational Site Number 112004
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Investigational Site Number 112007
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Investigational Site Number 076003
      • Belo Horizonte, Brasil, 30380-490
        • Investigational Site Number 076010
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95001-960
        • Investigational Site Number 076014
      • Curitiba, Brasil, 80050-350
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiania, Brasil, 74605-070
        • Investigational Site Number 076006
      • Joinville, Brasil, 89202-000
        • Investigational Site Number 076011
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number 076007
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
        • Investigational Site Number 076015
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Investigational Site Number 076008
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number 100004
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 100003
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number 100011
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100008
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100009
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number 100006
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number 100010
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Investigational Site Number 056001
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124001
      • Kitchener, Canadá, N2G 1G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Canadá, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 124010
      • Red Deer, Canadá, T4N 4E6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John, Canadá, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124009
      • Thunder Bay, Canadá, P7B 6V1
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canadá, V5Z 4E3
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152001
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-712
        • Investigational Site Number 410007
      • Goyang, Corea, república de, 410-773
        • Investigational Site Number 410006
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Corea, república de, 138-878
        • Investigational Site Number 410008
      • Suwon, Corea, república de, 443-721
        • Investigational Site Number 410003
  • Croacia
      • Pozega, Croacia, 34000
        • Investigational Site Number 191004
      • Pula, Croacia, 52100
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Investigational Site Number 191002
  • Dinamarca
      • København Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 01
        • Investigational Site Number 703001
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • Investigational Site Number 705001
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Investigational Site Number 705002
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, España, 28007
        • Investigational Site Number 724002
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Investigational Site Number 840026
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Investigational Site Number 840035
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Investigational Site Number 840042
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Investigational Site Number 840002
    • California
      • Corlton, California, Estados Unidos, 82324
        • Investigational Site Number 840031
      • Huntingdon Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Investigational Site Number 840007
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigational Site Number 840014
      • Sant Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigational Site Number 840029
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Investigational Site Number 840017
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Site Number 840015
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Investigational Site Number 840019
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Investigational Site Number 840036
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Investigational Site Number 840037
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Investigational Site Number 840020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Investigational Site Number 840051
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Investigational Site Number 840006
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Investigational Site Number 840025
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Investigational Site Number 840050
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Investigational Site Number 840032
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Investigational Site Number 840043
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233003
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233002
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350086
        • Investigational Site Number 643019
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660058
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Federación Rusa, 115280
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federación Rusa, 119048
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federación Rusa, 119415
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Investigational Site Number 643025
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Investigational Site Number 643008
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
        • Investigational Site Number 643007
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Investigational Site Number 643026
      • Sestroretsk,, Federación Rusa, 197706
        • Investigational Site Number 643015
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 199004
        • Investigational Site Number 643017
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Investigational Site Number 643010
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643009
      • Tomsk, Federación Rusa, 634063
        • Investigational Site Number 643012
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188640
        • Investigational Site Number 643016
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Investigational Site Number 643014
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Investigational Site Number 300002
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Investigational Site Number 348007
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Investigational Site Number 348009
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Investigational Site Number 348008
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Investigational Site Number 348003
  • India
      • Ahmedabad, India, 380 006
        • Investigational Site Number 356005
      • Ahmedabad, India, 380 008
        • Investigational Site Number 356004
      • Andhra Pradesh, India
        • Investigational Site Number 356033
      • Bangalore, India
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, India, 560 034
        • Investigational Site Number 356011
      • Bangalore, India, 560029
        • Investigational Site Number 356027
      • Banglore, India, 560054
        • Investigational Site Number 356019
      • Bhopal, India
        • Investigational Site Number 356031
      • Chennai, India, 600 096
        • Investigational Site Number 356014
      • Chennai, India, 600010
        • Investigational Site Number 356018
      • Chennai, India, 600035
        • Investigational Site Number 356016
      • Chennai, India, 600101
        • Investigational Site Number 356021
      • Cochin, India, 682026
        • Investigational Site Number 356013
      • Coimbatore, India, 641037
        • Investigational Site Number 356006
      • Gujarat, India, 380006
        • Investigational Site Number 356025
      • Hyderabad, India, 500004
        • Investigational Site Number 356028
      • Hyderabad, India, 500082
        • Investigational Site Number 356010
      • Jaipur, India, 302013
        • Investigational Site Number 356002
      • Jaipur, India
        • Investigational Site Number 356022
      • Kochi, India, 682304
        • Investigational Site Number 356007
      • Lucknow, India
        • Investigational Site Number 356026
      • Ludhiana, India, 141001
        • Investigational Site Number 356032
      • Luknow, India, 226014
        • Investigational Site Number 356003
      • Mangalore, India
        • Investigational Site Number 356001
      • Nagpur, India
        • Investigational Site Number 356030
      • New Delhi, India, 110085
        • Investigational Site Number 356009
      • Pune, India, 411 011
        • Investigational Site Number 356023
      • Pune, India, 411001
        • Investigational Site Number 356015
      • Punjgutta, India
        • Investigational Site Number 356012
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Investigational Site Number 380009
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number 380008
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Investigational Site Number 380013
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Investigational Site Number 380012
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Investigational Site Number 380005
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Investigational Site Number 380011
      • Trieste, Italia, 34149
        • Investigational Site Number 380007
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428003
      • Riga, Letonia, LV-1038
        • Investigational Site Number 428002
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Investigational Site Number 440002
  • México
      • Guadalajara, México, 44340
        • Investigational Site Number 484001
      • Mazatlán, México, 82110
        • Investigational Site Number 484006
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Investigational Site Number 578001
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Investigational Site Number 554003
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8014
        • Investigational Site Number 554001
      • Nelson South, Nueva Zelanda, 7010
        • Investigational Site Number 554002
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Pavo
        • Investigational Site Number 792006
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Investigational Site Number 792007
  • Perú
      • Callao, Perú, Callao 02
        • Investigational Site Number 604003
      • Callao, Perú
        • Investigational Site Number 604004
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Perú, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perú, LIMA 18
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Perú, Lima 29
        • Investigational Site Number 604002
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Investigational Site Number 616001
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdansk, Polonia
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Investigational Site Number 616018
      • Krakow, Polonia, 31-913
        • Investigational Site Number 616020
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Investigational Site Number 616009
      • Lodz, Polonia, 90-647
        • Investigational Site Number 616002
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Investigational Site Number 616010
      • Poznan, Polonia, 60-747
        • Investigational Site Number 616012
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Investigational Site Number 616015
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Investigational Site Number 616013
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 616011
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Investigational Site Number 616014
      • Wroclaw, Polonia, 50 -556
        • Investigational Site Number 616008
      • Wroclaw, Polonia, 50-326
        • Investigational Site Number 616007
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Investigational Site Number 616016
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • Investigational Site Number 156011
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Investigational Site Number 156012
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Investigational Site Number 156010
      • Fuzhou, Porcelana, 354200
        • Investigational Site Number 156006
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Investigational Site Number 156003
      • Haikou, Porcelana, 570208
        • Investigational Site Number 156013
      • Nanjing, Porcelana, 210006
        • Investigational Site Number 156005
      • Qingdao, Porcelana, 266003
        • Investigational Site Number 156008
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050051
        • Investigational Site Number 156001
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number 156004
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9PJ
        • Investigational Site Number 826001
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Investigational Site Number 203007
      • Brno, República Checa, 65691
        • Investigational Site Number 203001
      • Jihlava, República Checa, 58633
        • Investigational Site Number 203011
      • Kolin, República Checa, 28020
        • Investigational Site Number 203015
      • Kromeriz, República Checa, 76755
        • Investigational Site Number 203009
      • Liberec, República Checa, 46063
        • Investigational Site Number 203004
      • Most, República Checa, 43464
        • Investigational Site Number 203014
      • Ostrava, República Checa, 72880
        • Investigational Site Number 203003
      • Pardubice, República Checa, 53203
        • Investigational Site Number 203012
      • Praha 4, República Checa, 14059
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 5, República Checa, 15006
        • Investigational Site Number 203006
      • Praha 6, República Checa, 16902
        • Investigational Site Number 203002
      • Ricany, República Checa, 25001
        • Investigational Site Number 203016
      • Usti Nad Labem, República Checa, 40113
        • Investigational Site Number 203010
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400132
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Investigational Site Number 642002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational Site Number 688004
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational Site Number 688001
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number 688002
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Investigational Site Number 710004
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • Investigational Site Number 710003
  • Suecia
      • Kungälv, Suecia, 442 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Norrköping, Suecia, 601 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Varberg, Suecia, 432 81
        • Investigational Site Number 752003
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Investigational Site Number 804007
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Ucrania, 3022
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site Number 804004
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number 804008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía abdominal mayor (cirugía abierta bajo anestesia general de más de 45 minutos en el espacio peritoneal y/o retroperitoneal y/o pelvis).

  • El paciente <60 años de edad tenía que tener uno de los siguientes factores de riesgo adicionales para TEV:

    • Historia de TEV,
    • Obesidad,
    • Insuficiencia cardíaca crónica,
    • Insuficiencia Respiratoria Crónica,
    • Enfermedad inflamatoria intestinal,
    • Cirugía de Cáncer.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor ortopédica o general en los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
  • Signos o síntomas clínicos de TVP o EP en los últimos 12 meses o síndrome posflebítico conocido;
  • Cualquier contraindicación para la realización de venografía;
  • Alto riesgo de sangrado;
  • Hipersensibilidad conocida a la heparina o a la enoxaparina sódica;
  • Enfermedad renal en etapa terminal o paciente en diálisis.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semuloparina
20 mg de semuloparina sódica (10 mg si hay insuficiencia renal grave [IRS]) una vez al día durante 7 a 10 días con una dosis inicial administrada 8 horas después de la cirugía (placebo de enoxaparina sódica antes de la cirugía según el estándar local para enoxaparina y 12 horas después de la cirugía para mantener los ciegos)
Droga: Semuloparina Sódica

Solución de 0,4 ml (0,2 ml si SRI) en jeringa precargada de 0,5 ml lista para usar

Inyección subcutánea

Otros nombres:
  • AVE5026
Droga: Placebo

Solución de 0,4 ml (0,2 ml si SRI) en jeringa precargada de 0,5 ml lista para usar, estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo

Inyección subcutánea
Comparador activo: Enoxaparina
Enoxaparina sódica 40 mg (20 mg si hay insuficiencia renal grave [IRS]) una vez al día durante 7 a 10 días con una dosis inicial antes o 12 horas después de la cirugía de acuerdo con el estándar local para enoxaparina sódica (placebo para semuloparina sódica 8 horas después de la cirugía para mantener los ciegos)
Droga: Enoxaparina sódica

Solución de 0,4 ml (0,2 ml si SRI) en jeringa precargada de 0,5 ml lista para usar

Inyección subcutánea

Otros nombres:
  • Lovenox®
Droga: Placebo

Solución de 0,4 ml (0,2 ml si SRI) en jeringa precargada de 0,5 ml lista para usar, estrictamente idéntica en apariencia que contiene el mismo volumen pero sin componente activo

Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan un evento de tromboembolismo venoso (TEV) o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero

El TEV incluye cualquier trombosis venosa profunda (TVP) proximal o distal (sintomática o no) y embolia pulmonar (EP) no fatal según lo confirmado por un Comité Central Independiente de Adjudicación (CIAC) después de la revisión de venogramas bilaterales obligatorios y pruebas de diagnóstico para TEV.

Las muertes por todas las causas incluyen la EP mortal y las muertes por otros motivos que no sean la EP.
Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan TEV "mayor" o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
TEV "mayor" incluye cualquier TVP proximal, TVP distal sintomática y embolia pulmonar (EP) no fatal según lo confirmado por el CIAC.
Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
Porcentaje de participantes que experimentan hemorragias clínicamente relevantes (hemorragias "mayores" y "no mayores clínicamente relevantes")
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio

Los sangrados son revisados ​​central y ciegamente por el CIAC y clasificados como:

  • "mayor" (mortal, en un área/órgano crítico, que provoca un descenso posoperatorio de la hemoglobina ≥2 g/dl o requiere una transfusión posoperatoria de ≥2 unidades de sangre, lo que lleva a una intervención diagnóstica o terapéutica invasiva, o está asociado con descompensación circulatoria);
  • "no mayor clínicamente relevante" (hematoma o epistaxis de la piel que requiere intervención/tratamiento médico/quirúrgico, hematuria macroscópica o sangrado evidente que requiere atención específica por parte de un profesional de la salud);
  • "Sangrado no clínicamente relevante".
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que requieren el inicio de un tratamiento anticoagulante o trombolítico curativo después de la evaluación de TEV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
El inicio del tratamiento anticoagulante o trombolítico curativo después de la evaluación de TEV se definió a partir de la respuesta del investigador a la pregunta "¿el sujeto fue tratado por TEV?" preguntado después de las pruebas diagnósticas por sospecha de TEV y después de la venografía preceptiva.
Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes en tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
Todas las muertes son revisadas central y ciegamente por el CIAC y clasificadas como EP fatal, hemorragia fatal, muerte cardiovascular u otra según la documentación relevante (p. informe de autopsia).
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
Recuento de plaquetas: porcentaje de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio

PCSA son valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador de acuerdo con criterios predefinidos basados ​​en la revisión de la literatura.

Los umbrales para el recuento de plaquetas se definen como <100 Giga/L.
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
Función hepática: porcentaje de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio

Los umbrales se definen de la siguiente manera:

  • Alanina Aminotransferasa (ALT) >3 Límite Superior Normal (ULN);
  • Bilirrubina total (TB) >2 LSN;
  • ALT >3 LSN y TB >2 LSN;

Los casos con ALT > 3 ULN y TB > 2 ULN (no necesariamente concomitantes) son evaluados por un juez independiente cegado para determinar si cumplen con los criterios de la ley de Hy.
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
Concentración mínima en plasma de semuloparina sódica (AVE5026)
Periodo de tiempo: 0,5-1 y 2-4 horas después de la primera inyección postoperatoria del día 1, 6-8 y 10-16 horas después de la inyección del día 4 y justo antes de la última inyección

Concentración plasmática mínima [Cmín] se define como las concentraciones plasmáticas obtenidas justo antes de la inyección del fármaco del estudio (es decir, 24 h ± 2 h después de la inyección del fármaco del estudio).

El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se define como 0,348 μgEq/mL. Las concentraciones por debajo de LLOQ se reemplazan por la mitad de LLOQ para el cálculo.
0,5-1 y 2-4 horas después de la primera inyección postoperatoria del día 1, 6-8 y 10-16 horas después de la inyección del día 4 y justo antes de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6520
  • 2007-007942-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir